- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01281267
Gesichtstransplantation zur Behandlung schwerer Gesichtsdeformitäten
Transplantation eines Allotransplantats im Gesicht oder einer Gesichtsuntereinheit zur Behandlung schwerer Gesichtsdeformationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das US-Verteidigungsministerium (DoD) hat dem Brigham and Women's Hospital (BWH) einen Forschungsauftrag zur Finanzierung von fünf Gesichtstransplantationen erteilt.
Die Ermittler suchen nun aktiv nach Kandidaten für das Verfahren. Die wichtigsten Voraussetzungen, um als Kandidat für eine Gesichtstransplantation in Frage zu kommen, sind: mindestens 18 Jahre alt; einen großen Teil des Gesichts verloren haben, beispielsweise die Nase oder die Lippen, oder mindestens 25 % ihres Gesichtsgewebes verloren haben; und die Gesichtsverletzung kann durch konventionelle rekonstruktive Chirurgie nicht akzeptabel behandelt werden. Es gibt eine Reihe weiterer Faktoren, die die Ermittler berücksichtigen, um festzustellen, wer ein geeigneter Kandidat wäre.
Von dem Zeitpunkt an, an dem die Forscher mit der Suche nach einem qualifizierten Empfänger einer Gesichtstransplantation beginnen, bis hin zur fortlaufenden Betreuung, die die Forscher nach der Operation leisten, wird viel Zeit, Fachwissen und Aufmerksamkeit investiert, um den Eingriff zu einem fortschreitenden Erfolg zu machen. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht darüber, was vor, während und nach einer Gesichtstransplantation passiert.
Kandidaten für eine Gesichtstransplantation durchlaufen einen umfangreichen Screening-Prozess, der voraussichtlich mehrere Monate dauern wird. Dieses Screening umfasst eine psychiatrische und soziale Unterstützungsbeurteilung sowie eine Reihe bildgebender Tests, um festzustellen, ob ein Patient körperlich und geistig für den Eingriff bereit ist. Wenn nach Abschluss des Screening-Prozesses festgestellt wird, dass ein Patient ein geeigneter Kandidat ist, setzen die Prüfer den Patienten auf eine Warteliste für eine Transplantation. Anschließend beginnen die Forscher damit, einen Spender zu finden, der den Gewebeanforderungen des Empfängers entspricht – z. B. ähnliches Alter, richtige Blutgruppe. Diese Suche kann viele Monate dauern. Wenn innerhalb eines Jahres kein geeigneter Spender gefunden wird, sprechen die Forscher mit dem Patienten, um festzustellen, ob er bereit ist, weiter zu warten. Wenn ein Spender gefunden wird, informieren die Untersucher den Patienten unverzüglich darüber, wann er für die Operation im Krankenhaus eintreffen soll. Da der Zeitpunkt für diese Art von Eingriff äußerst wichtig ist, wird erwartet, dass die Patienten leicht verfügbar sind.
Der Bereich, der bei einer Gesichtstransplantation am wahrscheinlichsten rekonstruiert wird, ist der zentrale Bereich des Gesichts, zu dem Nase und Lippen gehören, da diese Gesichtsstrukturen mit herkömmlichen Techniken der plastischen Chirurgie am schwierigsten zu rekonstruieren sind. In unserem jüngsten Fall umfasste die Gesichtstransplantation die gesamte Nase; die Weichteile des Mittelgesichts, einschließlich aller Blutgefäße, Muskeln und Nerven; und ein erheblicher Teil des mittleren Gesichtsskeletts. Anschließend verbinden Chirurgen die Blutgefäße des Gesichtstransplantats unter einem Mikroskop mit den Blutgefäßen des Patienten, um die Blutzirkulation wiederherzustellen, bevor sie bei Bedarf Nerven und anderes Gewebe wie Knochen, Knorpel und Muskeln verbinden.
Parallel zur Gesichtstransplantation wird auch ein separater, kleinerer Eingriff durchgeführt. Die Forscher entnehmen eine Hautprobe (Transplantat) vom Arm des Spenders und befestigen die Probe dann an der Brust oder am Bauch des Patienten. Ziel ist es, dass sich das Transplantat wie das Gesichtstransplantatgewebe verhält und schließlich Teil der eigenen Haut des Patienten wird. Dies geschieht, damit die Forscher später winzige Proben (Biopsien) des neuen Brust-/Bauchgewebes entnehmen können, um nach Anzeichen einer Abstoßung zu suchen, wodurch die Notwendigkeit, das neue Gesichtsgewebe nach der Operation zu stören, minimiert wird.
Unmittelbar nach der Operation wird der Gesichtstransplantatempfänger zur Beobachtung auf die Intensivstation (ICU) gebracht. Der Patient bleibt in der Regel ein bis zwei Tage auf der Intensivstation und wird dann in ein Einzelzimmer verlegt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Physiotherapeut dem Patienten helfen, so viel Gesichtsbewegung wie möglich wiederherzustellen, und ein Psychiater wird alle psychologischen Bedenken besprechen.
Der Patient bleibt im Krankenhaus, bis sich die Teams für plastische Chirurgie und medizinische Transplantation darüber einig sind, dass eine sichere Rückkehr für den Patienten nach Hause möglich ist. Dieser postoperative Aufenthalt wird voraussichtlich etwa 7 bis 14 Tage betragen, kann jedoch aufgrund einer Reihe von Faktoren variieren.
Nach ihrer Entlassung müssen Gesichtstransplantationspatienten zu Routinebesuchen zum BWH zurückkehren. Diese Besuche umfassen die Überwachung der Transplantatmedikamente (Immunsuppressiva) durch regelmäßige Blutuntersuchungen, bildgebende Untersuchungen, die Beurteilung der Lebensqualität und die Überprüfung der Rückkehr von Empfindungen und Bewegungen im Gesicht. Die Forscher werden außerdem regelmäßig kleine Gewebeproben aus dem Brust-/Bauchtransplantat unter einem Mikroskop untersuchen, um nach Anzeichen einer Abstoßung zu suchen. Diese Besuche finden in der Regel in den ersten drei Monaten wöchentlich und im ersten Jahr nach der Operation mindestens einmal im Monat statt.
Nach dem ersten Jahr wird damit gerechnet, dass Gesichtstransplantationspatienten im Laufe der Zeit immer seltener das Krankenhaus aufsuchen müssen. Allerdings sollten Patienten bereit sein, sich lebenslang auf Immunsuppressiva zu verpflichten, um die Abstoßung des transplantierten Gesichtsgewebes zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Verlust eines großen Teils des Gesichts, wie der Nase oder der Lippen, oder von mindestens 25 % des Gesichtsgewebes.
- Der Gesichtsdefekt kann mit herkömmlichen Rekonstruktionstechniken nicht wiederhergestellt werden.
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Bereit, psychologische und soziale Untersuchungen durchzuführen.
- Bereit, lebenslang Immunsuppressiva einzunehmen – Medikamente, die helfen, eine Abstoßung des Transplantats zu verhindern.
- Bereit, nach Absprache mit dem behandelnden Arzt zu Nachuntersuchungen zurückzukehren und sich einer umfassenden Rehabilitationstherapie nach der Transplantation zu unterziehen.
- Bereit, vor der Transplantation Standardimpfungen wie Grippe und Hepatitis B zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Malignität.
- Hohes Risiko einer erneuten bösartigen Erkrankung.
- Vorgeschichte anhaltender Nichteinhaltung.
- Ergebnisse einer psychologischen Untersuchung, die auf Unfähigkeit, ärztlichen Anordnungen Folge zu leisten, oder auf psychische Instabilität hinweisen.
- Jede Diagnose, die den Patienten während der Gesichtstransplantation gefährdet.
- Fehlen geeigneter Entnahmestellen für eine Hauttransplantation im Falle eines Transplantationsversagens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gesichtstransplantation
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Unter Gesichts-Allotransplantat-Transplantation versteht man die Übertragung von Gesichtsgewebe von einem verstorbenen menschlichen Spender auf einen Patienten mit einer schweren Gesichtsdeformität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse einer Gesichtstransplantation.
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
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Wir werden in einer „ergebnisorientierten Studie“ eine objektive Bewertung der Ergebnisse der Gesichtstransplantation vornehmen.
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Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit und Optimierung des Immunsuppressionsprotokolls.
Zeitfenster: 18 Monate
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Wir bewerten das Risiko einer Abstoßung oder die Wahrscheinlichkeit einer Toleranzinduktion durch die Messung spezifischer Parameter im Blut oder Gewebe, einschließlich: Serum-Alloantikörperkonzentration, Anzahl/Phänotyp spezifischer T-Zell-Alloreaktivität im peripheren Blut, phänotypische Charakterisierung von Transplantat-infiltrierenden Zellen und lokalem Gen Expression von Zellen und Zytokinen.
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18 Monate
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Verfahrensergebnisse einer Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 18 Monate nach der Transplantation
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Wir optimieren die Screening-, präoperativen, perioperativen und Nachsorgeverfahren der Gesichtstransplantation.
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Von der Probandenrekrutierung bis 18 Monate nach der Transplantation
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Funktionelle Ergebnisse einer Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
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Wir werden die Rückkehr der sensorischen und motorischen Gesichtsfunktionen nach einer Gesichtstransplantation bewerten.
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Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
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Psychosoziale Folgen einer Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang nachbeobachtet
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Wir werden die psychologischen und sozialen Ergebnisse einer Gesichtstransplantation bewerten, indem wir die Lebensqualität des Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Transplantation bewerten.
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Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang nachbeobachtet
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Finanzielle und wirtschaftliche Aspekte der Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
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Wir werden die Kosteneffizienz einer Gesichtstransplantation bewerten.
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Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
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- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
- Lian CG, Bueno EM, Granter SR, Laga AC, Saavedra AP, Lin WM, Susa JS, Zhan Q, Chandraker AK, Tullius SG, Pomahac B, Murphy GF. Biomarker evaluation of face transplant rejection: association of donor T cells with target cell injury. Mod Pathol. 2014 Jun;27(6):788-99. doi: 10.1038/modpathol.2013.249. Epub 2014 Jan 17.
- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
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- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
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- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
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Klinische Studien zur Schwere Gesichtsdeformation
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