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Gesichtstransplantation zur Behandlung schwerer Gesichtsdeformitäten

25. Januar 2021 aktualisiert von: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Transplantation eines Allotransplantats im Gesicht oder einer Gesichtsuntereinheit zur Behandlung schwerer Gesichtsdeformationen

Bei einer Gesichtstransplantation handelt es sich um die Übertragung von Gesichtsgewebe von einem verstorbenen menschlichen Spender auf einen Patienten mit einer schweren Gesichtsdeformität. Die Gesichtstransplantation ist ein innovatives rekonstruktives Verfahren, das das Potenzial hat, das Leben von Patienten mit schweren Gesichtsverletzungen deutlich zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die besten Praktiken für Gesichtstransplantationen zu entwickeln, die die Ergebnisse zukünftiger Gesichtstransplantationsempfänger verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das US-Verteidigungsministerium (DoD) hat dem Brigham and Women's Hospital (BWH) einen Forschungsauftrag zur Finanzierung von fünf Gesichtstransplantationen erteilt.

Die Ermittler suchen nun aktiv nach Kandidaten für das Verfahren. Die wichtigsten Voraussetzungen, um als Kandidat für eine Gesichtstransplantation in Frage zu kommen, sind: mindestens 18 Jahre alt; einen großen Teil des Gesichts verloren haben, beispielsweise die Nase oder die Lippen, oder mindestens 25 % ihres Gesichtsgewebes verloren haben; und die Gesichtsverletzung kann durch konventionelle rekonstruktive Chirurgie nicht akzeptabel behandelt werden. Es gibt eine Reihe weiterer Faktoren, die die Ermittler berücksichtigen, um festzustellen, wer ein geeigneter Kandidat wäre.

Von dem Zeitpunkt an, an dem die Forscher mit der Suche nach einem qualifizierten Empfänger einer Gesichtstransplantation beginnen, bis hin zur fortlaufenden Betreuung, die die Forscher nach der Operation leisten, wird viel Zeit, Fachwissen und Aufmerksamkeit investiert, um den Eingriff zu einem fortschreitenden Erfolg zu machen. Nachfolgend finden Sie eine Übersicht darüber, was vor, während und nach einer Gesichtstransplantation passiert.

Kandidaten für eine Gesichtstransplantation durchlaufen einen umfangreichen Screening-Prozess, der voraussichtlich mehrere Monate dauern wird. Dieses Screening umfasst eine psychiatrische und soziale Unterstützungsbeurteilung sowie eine Reihe bildgebender Tests, um festzustellen, ob ein Patient körperlich und geistig für den Eingriff bereit ist. Wenn nach Abschluss des Screening-Prozesses festgestellt wird, dass ein Patient ein geeigneter Kandidat ist, setzen die Prüfer den Patienten auf eine Warteliste für eine Transplantation. Anschließend beginnen die Forscher damit, einen Spender zu finden, der den Gewebeanforderungen des Empfängers entspricht – z. B. ähnliches Alter, richtige Blutgruppe. Diese Suche kann viele Monate dauern. Wenn innerhalb eines Jahres kein geeigneter Spender gefunden wird, sprechen die Forscher mit dem Patienten, um festzustellen, ob er bereit ist, weiter zu warten. Wenn ein Spender gefunden wird, informieren die Untersucher den Patienten unverzüglich darüber, wann er für die Operation im Krankenhaus eintreffen soll. Da der Zeitpunkt für diese Art von Eingriff äußerst wichtig ist, wird erwartet, dass die Patienten leicht verfügbar sind.

Der Bereich, der bei einer Gesichtstransplantation am wahrscheinlichsten rekonstruiert wird, ist der zentrale Bereich des Gesichts, zu dem Nase und Lippen gehören, da diese Gesichtsstrukturen mit herkömmlichen Techniken der plastischen Chirurgie am schwierigsten zu rekonstruieren sind. In unserem jüngsten Fall umfasste die Gesichtstransplantation die gesamte Nase; die Weichteile des Mittelgesichts, einschließlich aller Blutgefäße, Muskeln und Nerven; und ein erheblicher Teil des mittleren Gesichtsskeletts. Anschließend verbinden Chirurgen die Blutgefäße des Gesichtstransplantats unter einem Mikroskop mit den Blutgefäßen des Patienten, um die Blutzirkulation wiederherzustellen, bevor sie bei Bedarf Nerven und anderes Gewebe wie Knochen, Knorpel und Muskeln verbinden.

Parallel zur Gesichtstransplantation wird auch ein separater, kleinerer Eingriff durchgeführt. Die Forscher entnehmen eine Hautprobe (Transplantat) vom Arm des Spenders und befestigen die Probe dann an der Brust oder am Bauch des Patienten. Ziel ist es, dass sich das Transplantat wie das Gesichtstransplantatgewebe verhält und schließlich Teil der eigenen Haut des Patienten wird. Dies geschieht, damit die Forscher später winzige Proben (Biopsien) des neuen Brust-/Bauchgewebes entnehmen können, um nach Anzeichen einer Abstoßung zu suchen, wodurch die Notwendigkeit, das neue Gesichtsgewebe nach der Operation zu stören, minimiert wird.

Unmittelbar nach der Operation wird der Gesichtstransplantatempfänger zur Beobachtung auf die Intensivstation (ICU) gebracht. Der Patient bleibt in der Regel ein bis zwei Tage auf der Intensivstation und wird dann in ein Einzelzimmer verlegt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Physiotherapeut dem Patienten helfen, so viel Gesichtsbewegung wie möglich wiederherzustellen, und ein Psychiater wird alle psychologischen Bedenken besprechen.

Der Patient bleibt im Krankenhaus, bis sich die Teams für plastische Chirurgie und medizinische Transplantation darüber einig sind, dass eine sichere Rückkehr für den Patienten nach Hause möglich ist. Dieser postoperative Aufenthalt wird voraussichtlich etwa 7 bis 14 Tage betragen, kann jedoch aufgrund einer Reihe von Faktoren variieren.

Nach ihrer Entlassung müssen Gesichtstransplantationspatienten zu Routinebesuchen zum BWH zurückkehren. Diese Besuche umfassen die Überwachung der Transplantatmedikamente (Immunsuppressiva) durch regelmäßige Blutuntersuchungen, bildgebende Untersuchungen, die Beurteilung der Lebensqualität und die Überprüfung der Rückkehr von Empfindungen und Bewegungen im Gesicht. Die Forscher werden außerdem regelmäßig kleine Gewebeproben aus dem Brust-/Bauchtransplantat unter einem Mikroskop untersuchen, um nach Anzeichen einer Abstoßung zu suchen. Diese Besuche finden in der Regel in den ersten drei Monaten wöchentlich und im ersten Jahr nach der Operation mindestens einmal im Monat statt.

Nach dem ersten Jahr wird damit gerechnet, dass Gesichtstransplantationspatienten im Laufe der Zeit immer seltener das Krankenhaus aufsuchen müssen. Allerdings sollten Patienten bereit sein, sich lebenslang auf Immunsuppressiva zu verpflichten, um die Abstoßung des transplantierten Gesichtsgewebes zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Verlust eines großen Teils des Gesichts, wie der Nase oder der Lippen, oder von mindestens 25 % des Gesichtsgewebes.
  • Der Gesichtsdefekt kann mit herkömmlichen Rekonstruktionstechniken nicht wiederhergestellt werden.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereit, psychologische und soziale Untersuchungen durchzuführen.
  • Bereit, lebenslang Immunsuppressiva einzunehmen – Medikamente, die helfen, eine Abstoßung des Transplantats zu verhindern.
  • Bereit, nach Absprache mit dem behandelnden Arzt zu Nachuntersuchungen zurückzukehren und sich einer umfassenden Rehabilitationstherapie nach der Transplantation zu unterziehen.
  • Bereit, vor der Transplantation Standardimpfungen wie Grippe und Hepatitis B zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität.
  • Hohes Risiko einer erneuten bösartigen Erkrankung.
  • Vorgeschichte anhaltender Nichteinhaltung.
  • Ergebnisse einer psychologischen Untersuchung, die auf Unfähigkeit, ärztlichen Anordnungen Folge zu leisten, oder auf psychische Instabilität hinweisen.
  • Jede Diagnose, die den Patienten während der Gesichtstransplantation gefährdet.
  • Fehlen geeigneter Entnahmestellen für eine Hauttransplantation im Falle eines Transplantationsversagens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesichtstransplantation
Unter Gesichts-Allotransplantat-Transplantation versteht man die Übertragung von Gesichtsgewebe von einem verstorbenen menschlichen Spender auf einen Patienten mit einer schweren Gesichtsdeformität.
Andere Namen:
  • Gesichtstransplantation
  • Komposit-Gesichts-Allotransplantat-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse einer Gesichtstransplantation.
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
Wir werden in einer „ergebnisorientierten Studie“ eine objektive Bewertung der Ergebnisse der Gesichtstransplantation vornehmen.
Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Optimierung des Immunsuppressionsprotokolls.
Zeitfenster: 18 Monate
Wir bewerten das Risiko einer Abstoßung oder die Wahrscheinlichkeit einer Toleranzinduktion durch die Messung spezifischer Parameter im Blut oder Gewebe, einschließlich: Serum-Alloantikörperkonzentration, Anzahl/Phänotyp spezifischer T-Zell-Alloreaktivität im peripheren Blut, phänotypische Charakterisierung von Transplantat-infiltrierenden Zellen und lokalem Gen Expression von Zellen und Zytokinen.
18 Monate
Verfahrensergebnisse einer Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Von der Probandenrekrutierung bis 18 Monate nach der Transplantation
Wir optimieren die Screening-, präoperativen, perioperativen und Nachsorgeverfahren der Gesichtstransplantation.
Von der Probandenrekrutierung bis 18 Monate nach der Transplantation
Funktionelle Ergebnisse einer Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
Wir werden die Rückkehr der sensorischen und motorischen Gesichtsfunktionen nach einer Gesichtstransplantation bewerten.
Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
Psychosoziale Folgen einer Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang nachbeobachtet
Wir werden die psychologischen und sozialen Ergebnisse einer Gesichtstransplantation bewerten, indem wir die Lebensqualität des Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Transplantation bewerten.
Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang nachbeobachtet
Finanzielle und wirtschaftliche Aspekte der Gesichtstransplantation
Zeitfenster: Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet
Wir werden die Kosteneffizienz einer Gesichtstransplantation bewerten.
Die Probanden werden nach der Gesichtstransplantation 18 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Gesichtsdeformation

Klinische Studien zur Gesichts-Allotransplantat-Transplantation

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