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심한 안면 기형 치료를 위한 안면 이식

2021년 1월 25일 업데이트: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

심한 안면 기형 치료를 위한 동종이식 안면 또는 안면 소단위체 이식

안면 이식 수술은 사망한 인간 기증자의 안면 조직을 심각한 안면 기형이 있는 환자에게 이식하는 것입니다. 안면 이식은 심각한 안면 손상 환자의 삶을 크게 개선할 수 있는 혁신적인 재건 절차입니다. 이 연구의 목적은 미래 안면 이식 수용자의 결과를 개선할 안면 이식에 대한 모범 사례를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

미국 국방부(DoD)는 Brigham and Women's Hospital(BWH)과 5건의 안면 이식 수술 자금을 지원하는 연구 계약을 체결했습니다.

수사관들은 현재 절차에 대한 후보를 적극적으로 찾고 있습니다. 안면 이식 수술 후보로 간주되는 주요 요구 사항은 다음과 같습니다: 최소 18세; 코나 입술과 같은 얼굴의 주요 부분을 잃거나 안면 조직의 25% 이상을 잃습니다. 안면 손상은 기존의 재건 수술로는 만족스럽게 치료할 수 없습니다. 수사관이 적합한 후보자를 결정하기 위해 고려하는 다른 요인이 많이 있습니다.

조사관이 적격한 안면 이식 수혜자를 찾기 시작하는 시점부터 조사관이 수술 후 제공하는 지속적인 관리에 이르기까지 상당한 시간, 전문 지식 및 세심함이 절차의 점진적인 성공에 기여합니다. 아래는 안면 이식 수술 전, 도중 및 후에 일어나는 일에 대한 개요입니다.

안면 이식 후보자는 몇 달 동안 지속될 가능성이 있는 광범위한 선별 과정을 거칩니다. 이 선별 검사에는 정신과 및 사회적 지원 평가와 절차에 대한 환자의 신체적, 정신적 준비 상태를 결정하는 데 도움이 되는 일련의 영상 검사가 포함됩니다. 선별 과정이 완료되면 환자가 적합한 후보로 결정되면 조사관은 환자를 이식 대기자 명단에 올릴 것입니다. 그런 다음 조사관은 수혜자의 조직 요구 사항(예: 비슷한 연령, 올바른 혈액형)과 일치하는 기증자를 찾기 위해 작업을 시작합니다. 이 검색은 몇 달이 걸릴 수 있으며, 1년 이내에 적합한 기증자를 찾지 못하면 조사관은 환자와 대화하여 환자가 계속 기다릴 것인지 결정합니다. 기증자가 발견되면 조사관은 수술을 위해 병원에 도착할 시간을 환자에게 즉시 알립니다. 이러한 유형의 절차는 시기가 매우 중요하기 때문에 환자가 즉시 이용할 수 있어야 합니다.

안면이식에서 재건될 가능성이 가장 높은 부위는 코와 입술을 포함하는 얼굴의 중앙 부위로, 기존의 성형수술 기법으로는 재건하기 가장 어려운 안면 구조이기 때문입니다. 가장 최근의 경우 안면 이식에는 코 전체가 포함되었습니다. 모든 혈관, 근육 및 신경을 포함하는 중앙 안면의 연조직; 그리고 중간 얼굴 골격의 상당 부분. 그런 다음 외과의는 필요에 따라 신경 및 기타 조직(예: 뼈, 연골 및 근육)을 연결하기 전에 혈액 순환을 복원하기 위해 현미경으로 안면 이식 혈관을 환자의 혈관에 연결합니다.

안면 이식 수술이 진행되는 동안 별도의 작은 수술도 진행됩니다. 조사관은 기증자의 팔에서 피부 샘플(이식편)을 채취한 다음 샘플을 환자의 가슴이나 복부에 부착합니다. 의도는 이식편이 안면 이식 조직처럼 작동하여 결국 환자 자신의 피부 일부가 되도록 하는 것입니다. 이것은 나중에 조사관이 거부의 징후를 찾기 위해 새로운 흉부/복부 조직의 작은 샘플(생검)을 채취하여 수술 후 새로운 안면 조직을 방해할 필요성을 최소화할 수 있도록 수행됩니다.

수술 직후 안면 이식 수혜자는 관찰을 위해 중환자실(ICU)로 이송됩니다. 환자는 일반적으로 ICU에 하루나 이틀 동안 머물다가 개인실로 이동합니다. 이 시점에서 물리 치료사는 환자가 가능한 한 많은 안면 움직임을 회복하도록 돕고 정신과 의사는 심리적 문제에 대해 논의합니다.

환자는 성형외과와 이식의료팀 모두 환자가 집으로 돌아가는 것이 안전하다는 데 동의할 때까지 병원에 머물게 됩니다. 이 수술 후 체류는 약 7-14일로 예상되지만 여러 요인으로 인해 달라질 수 있습니다.

퇴원 후 안면 이식 환자는 일상적인 방문을 위해 BWH로 돌아가야 합니다. 이러한 방문에는 정기적인 혈액 검사, 영상 검사, 삶의 질 평가, 얼굴 감각과 움직임의 회복 여부 확인을 통해 이식 약물 수치(면역 억제제) 모니터링이 포함됩니다. 조사관은 또한 현미경으로 흉부/복부 이식편의 작은 조직 샘플을 주기적으로 검사하여 거부 징후를 찾습니다. 이러한 방문은 일반적으로 처음 3개월 동안은 주 단위로, 수술 후 첫 해에는 적어도 한 달에 한 번 이루어집니다.

1년이 지나면 안면이식 환자들은 시간이 지날수록 병원을 찾는 횟수가 줄어들 것으로 예상된다. 그러나 환자는 이식된 안면 조직의 거부 반응을 예방하는 데 도움이 되는 면역 억제제를 평생 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 연령.
  • 코나 입술과 같은 얼굴의 주요 부분 또는 얼굴 조직의 최소 25% 손실.
  • 안면 결함은 전통적인 재건 기술로 복원할 수 없습니다.
  • 서명된 서면 동의서.
  • 심리 및 사회적 평가를 완료할 의향이 있습니다.
  • 평생 동안 면역억제제(이식 거부를 예방하는 데 도움이 되는 약물)를 기꺼이 복용합니다.
  • 치료 의사가 결정한 대로 후속 방문을 위해 다시 방문하고 광범위한 이식 후 재활 요법을 준수할 의향이 있습니다.
  • 이식 전에 인플루엔자 및 B형 간염과 같은 표준 예방접종을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 악성종양.
  • 악성 종양의 재발 위험이 높습니다.
  • 지속적인 비준수 이력.
  • 의사의 지시에 따르지 못하거나 정신적 불안정을 나타내는 심리적 평가 소견.
  • 안면 이식 수술 중 피험자를 위험에 빠뜨리는 모든 진단.
  • 이식 실패 시 피부 이식을 위한 적절한 기증자 부위가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얼굴 이식
안면 동종 이식 수술은 사망한 인간 기증자의 안면 조직을 심각한 안면 기형 환자에게 이식하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 얼굴 이식
  • 안면 이식
  • 복합 안면 동종 이식 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면이식 결과.
기간: 안면 이식 후 18개월 동안 피험자를 추적합니다.
'결과지향적 연구'로 안면이식 결과를 객관적으로 평가하겠습니다.
안면 이식 후 18개월 동안 피험자를 추적합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제 프로토콜의 효능 및 최적화.
기간: 18개월
혈청 동종항체 농도, 말초 혈액 내 특정 T 세포 동종반응성의 수/표현형, 이식편 침윤 세포의 표현형 특성 및 국소 유전자를 포함하는 혈액 또는 조직의 특정 매개변수를 측정하여 거부 위험 또는 내성 유도 가능성을 평가합니다. 세포와 사이토카인의 발현
18개월
안면이식 수술 결과
기간: 피험자 모집부터 이식 후 18개월까지
안면이식의 선별검사, 수술 전, 수술 전후, 사후관리를 최적화하겠습니다.
피험자 모집부터 이식 후 18개월까지
안면이식의 기능적 결과
기간: 안면 이식 후 18개월 동안 피험자를 추적합니다.
안면 이식 후 안면 감각 및 운동 기능의 회복 여부를 평가합니다.
안면 이식 후 18개월 동안 피험자를 추적합니다.
안면이식의 심리사회적 결과
기간: 피험자는 안면 이식 후 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
이식 전후 다양한 시점에서 피험자의 삶의 질을 평가하여 안면 이식의 심리적, 사회적 결과를 평가합니다.
피험자는 안면 이식 후 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
안면 이식의 재정적, 경제적 측면
기간: 안면 이식 후 18개월 동안 피험자를 추적합니다.
안면이식의 가성비를 평가해 드립니다.
안면 이식 후 18개월 동안 피험자를 추적합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

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