Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ansiktstransplantasjon for behandling av alvorlig ansiktsdeformitet

25. januar 2021 oppdatert av: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Transplantasjon av allograft ansikt eller ansiktsunderenhet for behandling av alvorlig ansiktsdeformasjon

Ansiktstransplantasjonskirurgi er overføring av ansiktsvev fra en avdød menneskelig donor til en pasient med en alvorlig ansiktsdeformitet. Ansiktstransplantasjon er en innovativ rekonstruktiv prosedyre som har potensial til å forbedre livene til pasienter med alvorlige ansiktsskader betydelig. Hensikten med denne studien er å utvikle beste praksis for ansiktstransplantasjon som vil forbedre resultatene til fremtidige ansiktstransplanterte mottakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

United States Department of Defense (DoD) tildelte Brigham and Women's Hospital (BWH) en forskningskontrakt for å finansiere 5 ansiktstransplantasjonsoperasjoner.

Etterforskerne søker nå aktivt etter kandidater til prosedyren. De primære kravene for å bli vurdert som en kandidat for ansiktstransplantasjon er: minst 18 år gammel; mistet en stor del av ansiktet, for eksempel nesen eller leppene, eller mistet minst 25 % av ansiktsvevet; og ansiktsskaden kan ikke behandles akseptabelt ved konvensjonell rekonstruktiv kirurgi. Det er en rekke andre faktorer som etterforskerne vurderer for å avgjøre hvem som vil være en passende kandidat.

Fra det tidspunkt etterforskerne begynner vårt søk etter en kvalifisert ansiktstransplantasjonsmottaker til den fortsatte omsorgen etterforskerne gir etter operasjonen, er en betydelig mengde tid, ekspertise og oppmerksomhet bidratt til å gjøre prosedyren til en progressiv suksess. Nedenfor er en oversikt over hva som skjer før, under og etter en ansiktstransplantasjonsprosedyre.

Ansiktstransplantasjonskandidater går gjennom en omfattende screeningsprosess som sannsynligvis vil vare i flere måneder. Denne screeningen inkluderer en psykiatrisk og sosial støtteevaluering og en serie bildediagnostiske tester for å bestemme pasientens fysiske og mentale beredskap for prosedyren. Hvis det etter endt screening blir fastslått at en pasient er en passende kandidat, vil etterforskerne plassere pasienten på en venteliste for transplantasjon. Etterforskerne vil deretter begynne å jobbe med å finne en donor som matcher mottakerens vevskrav - for eksempel lik alder, riktig blodtype. Dette søket kan ta mange måneder, og hvis en passende donor ikke blir funnet innen ett år, vil etterforskerne snakke med pasienten for å finne ut om de er villige til å fortsette å vente. Når en donor er funnet, vil etterforskerne umiddelbart informere pasienten om når de skal ankomme sykehuset for operasjonen. Siden tidspunktet for denne typen prosedyrer er ekstremt viktig, forventes pasienter å være lett tilgjengelige.

Området som mest sannsynlig vil bli rekonstruert i en ansiktstransplantasjon er den sentrale delen av ansiktet, som inkluderer nesen og leppene, siden disse ansiktsstrukturene er de vanskeligste å rekonstruere med konvensjonelle plastikkirurgiske teknikker. I vårt siste tilfelle omfattet ansiktstransplantasjonen hele nesen; det myke vevet i midten av ansiktet, inkludert alle dets blodårer, muskler og nerver; og en betydelig del av midt-ansiktsskjelettet. Kirurger vil deretter koble ansiktstransplantatets blodårer til pasientens blodårer under et mikroskop for å gjenopprette blodsirkulasjonen før de kobler sammen nerver og annet vev, som bein, brusk og muskler, etter behov.

Mens ansiktstransplantasjonen pågår, vil det også bli utført en egen, mindre operasjon. Etterforskerne vil ta en hudprøve (graft) fra armen til giveren og deretter feste prøven til pasientens bryst eller mage. Hensikten er å få transplantatet til å oppføre seg som ansiktstransplantasjonsvevet, og til slutt bli en del av pasientens egen hud. Dette gjøres slik at etterforskerne senere kan ta bittesmå prøver (biopsier) av det nye bryst-/bukvevet for å se etter tegn på avstøtning, og dermed minimere behovet for å forstyrre det nye ansiktsvevet etter operasjonen.

Umiddelbart etter operasjonen vil den ansiktstransplanterte bli tatt til intensivavdelingen (ICU) for observasjon. Pasienten vil vanligvis ligge på intensivavdelingen i én eller to dager og deretter flyttes til et privat rom. På dette tidspunktet vil en fysioterapeut hjelpe pasienten med å gjenvinne så mye ansiktsbevegelse som mulig, og en psykiater vil diskutere eventuelle psykologiske bekymringer.

Pasienten vil bli på sykehuset til både plastisk kirurgi og medisinsk transplantasjonsteam er enige om at det er trygt for pasienten å reise hjem. Dette postoperative oppholdet forventes å være ca. 7-14 dager, men kan variere på grunn av en rekke faktorer.

Etter utskrivningen må ansiktstransplanterte pasienter returnere til BWH for rutinebesøk. Disse besøkene vil omfatte overvåking av transplantasjonsmedikamentnivåer (immundempende midler) gjennom regelmessige blodprøver, bildediagnostikk, vurdering av livskvalitet og sjekk for tilbakevending av følelse og bevegelse i ansiktet. Etterforskerne vil også med jevne mellomrom undersøke små vevsprøver fra bryst-/buktransplantatet under et mikroskop for å se etter tegn på avstøtning. Disse besøkene vil vanligvis finne sted på ukentlig basis de første tre månedene og deretter minst en gang i måneden det første året etter operasjonen.

Etter det første året er det forventet at ansiktstransplanterte pasienter vil trenge å besøke sykehuset mindre og mindre etter hvert som tiden går. Pasienter bør imidlertid være forberedt på å forplikte seg til immundempende midler hele livet for å forhindre avstøting av det transplanterte ansiktsvevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Tap av en stor del av ansiktet, slik som nesen eller leppene, eller minst 25 % av ansiktsvevet.
  • Ansiktsdefekten kan ikke gjenopprettes med tradisjonelle rekonstruksjonsteknikker.
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å gjennomføre psykologiske og sosiale evalueringer.
  • Villig til å ta immunsuppressiva - legemidler som bidrar til å forhindre avvisning av transplantasjonen - livet ut.
  • Villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk som bestemt av behandlende lege og til å følge omfattende rehabiliteringsterapi etter transplantasjon.
  • Villig til å motta standard vaksinasjoner før transplantasjonen, slik som influensa og hepatitt B.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet.
  • Høy risiko for retur av malignitet.
  • Historie om vedvarende manglende overholdelse.
  • Funn av psykologisk evaluering som indikerer manglende evne til å etterkomme legens ordre eller mental ustabilitet.
  • Enhver diagnose som setter personen i fare under ansiktstransplantasjonsoperasjonen.
  • Fravær av tilstrekkelige donorsteder for hudtransplantasjon ved transplantasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ansiktstransplantasjon
Ansiktstransplantasjonskirurgi er overføring av ansiktsvev fra en avdød menneskelig donor til en pasient med en alvorlig ansiktsdeformitet.
Andre navn:
  • ansiktstransplantasjon
  • sammensatt ansikts-allografttransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av ansiktstransplantasjon.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
Vi vil foreta en objektiv evaluering av resultatene av ansiktstransplantasjon i en "resultatorientert studie".
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og optimalisering av immunundertrykkelsesprotokollen.
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil evaluere risikoen for avvisning eller sannsynlighet for toleranseinduksjon ved å måle spesifikke parametere i blodet eller vevet, inkludert: Serumalloantistoffkonsentrasjon, antall/fenotype av spesifikk T-celle-alloreaktivitet i det perifere blodet, fenotypisk karakterisering av transplantatinfiltrerende celler og lokale gen ekspresjon av celler og cytokiner.
18 måneder
Prosedyremessige resultater av ansiktstransplantasjon
Tidsramme: Fra emnerekruttering til 18 måneder etter transplantasjon
Vi vil optimalisere screening, preoperative, perioperative og oppfølgingsprosedyrer ved ansiktstransplantasjon.
Fra emnerekruttering til 18 måneder etter transplantasjon
Funksjonelle resultater av ansiktstransplantasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
Vi vil evaluere tilbakekomsten av ansiktets sensoriske og motoriske funksjon etter ansiktstransplantasjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
Psykososiale utfall av ansiktstransplantasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
Vi vil evaluere de psykologiske og sosiale resultatene av ansiktstransplantasjon ved å evaluere individets livskvalitet på ulike tidspunkt før og etter transplantasjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
Finansielle og økonomiske aspekter ved ansiktstransplantasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
Vi vil vurdere kostnadseffektiviteten ved ansiktstransplantasjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig ansiktsdeformitet

Kliniske studier på Ansiktstransplantasjon av allograft

3
Abonnere