- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01281267
Ansiktstransplantasjon for behandling av alvorlig ansiktsdeformitet
Transplantasjon av allograft ansikt eller ansiktsunderenhet for behandling av alvorlig ansiktsdeformasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
United States Department of Defense (DoD) tildelte Brigham and Women's Hospital (BWH) en forskningskontrakt for å finansiere 5 ansiktstransplantasjonsoperasjoner.
Etterforskerne søker nå aktivt etter kandidater til prosedyren. De primære kravene for å bli vurdert som en kandidat for ansiktstransplantasjon er: minst 18 år gammel; mistet en stor del av ansiktet, for eksempel nesen eller leppene, eller mistet minst 25 % av ansiktsvevet; og ansiktsskaden kan ikke behandles akseptabelt ved konvensjonell rekonstruktiv kirurgi. Det er en rekke andre faktorer som etterforskerne vurderer for å avgjøre hvem som vil være en passende kandidat.
Fra det tidspunkt etterforskerne begynner vårt søk etter en kvalifisert ansiktstransplantasjonsmottaker til den fortsatte omsorgen etterforskerne gir etter operasjonen, er en betydelig mengde tid, ekspertise og oppmerksomhet bidratt til å gjøre prosedyren til en progressiv suksess. Nedenfor er en oversikt over hva som skjer før, under og etter en ansiktstransplantasjonsprosedyre.
Ansiktstransplantasjonskandidater går gjennom en omfattende screeningsprosess som sannsynligvis vil vare i flere måneder. Denne screeningen inkluderer en psykiatrisk og sosial støtteevaluering og en serie bildediagnostiske tester for å bestemme pasientens fysiske og mentale beredskap for prosedyren. Hvis det etter endt screening blir fastslått at en pasient er en passende kandidat, vil etterforskerne plassere pasienten på en venteliste for transplantasjon. Etterforskerne vil deretter begynne å jobbe med å finne en donor som matcher mottakerens vevskrav - for eksempel lik alder, riktig blodtype. Dette søket kan ta mange måneder, og hvis en passende donor ikke blir funnet innen ett år, vil etterforskerne snakke med pasienten for å finne ut om de er villige til å fortsette å vente. Når en donor er funnet, vil etterforskerne umiddelbart informere pasienten om når de skal ankomme sykehuset for operasjonen. Siden tidspunktet for denne typen prosedyrer er ekstremt viktig, forventes pasienter å være lett tilgjengelige.
Området som mest sannsynlig vil bli rekonstruert i en ansiktstransplantasjon er den sentrale delen av ansiktet, som inkluderer nesen og leppene, siden disse ansiktsstrukturene er de vanskeligste å rekonstruere med konvensjonelle plastikkirurgiske teknikker. I vårt siste tilfelle omfattet ansiktstransplantasjonen hele nesen; det myke vevet i midten av ansiktet, inkludert alle dets blodårer, muskler og nerver; og en betydelig del av midt-ansiktsskjelettet. Kirurger vil deretter koble ansiktstransplantatets blodårer til pasientens blodårer under et mikroskop for å gjenopprette blodsirkulasjonen før de kobler sammen nerver og annet vev, som bein, brusk og muskler, etter behov.
Mens ansiktstransplantasjonen pågår, vil det også bli utført en egen, mindre operasjon. Etterforskerne vil ta en hudprøve (graft) fra armen til giveren og deretter feste prøven til pasientens bryst eller mage. Hensikten er å få transplantatet til å oppføre seg som ansiktstransplantasjonsvevet, og til slutt bli en del av pasientens egen hud. Dette gjøres slik at etterforskerne senere kan ta bittesmå prøver (biopsier) av det nye bryst-/bukvevet for å se etter tegn på avstøtning, og dermed minimere behovet for å forstyrre det nye ansiktsvevet etter operasjonen.
Umiddelbart etter operasjonen vil den ansiktstransplanterte bli tatt til intensivavdelingen (ICU) for observasjon. Pasienten vil vanligvis ligge på intensivavdelingen i én eller to dager og deretter flyttes til et privat rom. På dette tidspunktet vil en fysioterapeut hjelpe pasienten med å gjenvinne så mye ansiktsbevegelse som mulig, og en psykiater vil diskutere eventuelle psykologiske bekymringer.
Pasienten vil bli på sykehuset til både plastisk kirurgi og medisinsk transplantasjonsteam er enige om at det er trygt for pasienten å reise hjem. Dette postoperative oppholdet forventes å være ca. 7-14 dager, men kan variere på grunn av en rekke faktorer.
Etter utskrivningen må ansiktstransplanterte pasienter returnere til BWH for rutinebesøk. Disse besøkene vil omfatte overvåking av transplantasjonsmedikamentnivåer (immundempende midler) gjennom regelmessige blodprøver, bildediagnostikk, vurdering av livskvalitet og sjekk for tilbakevending av følelse og bevegelse i ansiktet. Etterforskerne vil også med jevne mellomrom undersøke små vevsprøver fra bryst-/buktransplantatet under et mikroskop for å se etter tegn på avstøtning. Disse besøkene vil vanligvis finne sted på ukentlig basis de første tre månedene og deretter minst en gang i måneden det første året etter operasjonen.
Etter det første året er det forventet at ansiktstransplanterte pasienter vil trenge å besøke sykehuset mindre og mindre etter hvert som tiden går. Pasienter bør imidlertid være forberedt på å forplikte seg til immundempende midler hele livet for å forhindre avstøting av det transplanterte ansiktsvevet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Tap av en stor del av ansiktet, slik som nesen eller leppene, eller minst 25 % av ansiktsvevet.
- Ansiktsdefekten kan ikke gjenopprettes med tradisjonelle rekonstruksjonsteknikker.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Villig til å gjennomføre psykologiske og sosiale evalueringer.
- Villig til å ta immunsuppressiva - legemidler som bidrar til å forhindre avvisning av transplantasjonen - livet ut.
- Villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk som bestemt av behandlende lege og til å følge omfattende rehabiliteringsterapi etter transplantasjon.
- Villig til å motta standard vaksinasjoner før transplantasjonen, slik som influensa og hepatitt B.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet.
- Høy risiko for retur av malignitet.
- Historie om vedvarende manglende overholdelse.
- Funn av psykologisk evaluering som indikerer manglende evne til å etterkomme legens ordre eller mental ustabilitet.
- Enhver diagnose som setter personen i fare under ansiktstransplantasjonsoperasjonen.
- Fravær av tilstrekkelige donorsteder for hudtransplantasjon ved transplantasjonssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ansiktstransplantasjon
|
Ansiktstransplantasjonskirurgi er overføring av ansiktsvev fra en avdød menneskelig donor til en pasient med en alvorlig ansiktsdeformitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall av ansiktstransplantasjon.
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
|
Vi vil foreta en objektiv evaluering av resultatene av ansiktstransplantasjon i en "resultatorientert studie".
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet og optimalisering av immunundertrykkelsesprotokollen.
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil evaluere risikoen for avvisning eller sannsynlighet for toleranseinduksjon ved å måle spesifikke parametere i blodet eller vevet, inkludert: Serumalloantistoffkonsentrasjon, antall/fenotype av spesifikk T-celle-alloreaktivitet i det perifere blodet, fenotypisk karakterisering av transplantatinfiltrerende celler og lokale gen ekspresjon av celler og cytokiner.
|
18 måneder
|
Prosedyremessige resultater av ansiktstransplantasjon
Tidsramme: Fra emnerekruttering til 18 måneder etter transplantasjon
|
Vi vil optimalisere screening, preoperative, perioperative og oppfølgingsprosedyrer ved ansiktstransplantasjon.
|
Fra emnerekruttering til 18 måneder etter transplantasjon
|
Funksjonelle resultater av ansiktstransplantasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
|
Vi vil evaluere tilbakekomsten av ansiktets sensoriske og motoriske funksjon etter ansiktstransplantasjon.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
|
Psykososiale utfall av ansiktstransplantasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
|
Vi vil evaluere de psykologiske og sosiale resultatene av ansiktstransplantasjon ved å evaluere individets livskvalitet på ulike tidspunkt før og etter transplantasjon.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
|
Finansielle og økonomiske aspekter ved ansiktstransplantasjon
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
|
Vi vil vurdere kostnadseffektiviteten ved ansiktstransplantasjon.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 18 måneder etter ansiktstransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Saavedra AP, Bueno EM, Granter SR, Pomahac B. Transmission of donor-specific skin condition from donor to recipient of facial allograft. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1340. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03596.x. No abstract available.
- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
- Lian CG, Bueno EM, Granter SR, Laga AC, Saavedra AP, Lin WM, Susa JS, Zhan Q, Chandraker AK, Tullius SG, Pomahac B, Murphy GF. Biomarker evaluation of face transplant rejection: association of donor T cells with target cell injury. Mod Pathol. 2014 Jun;27(6):788-99. doi: 10.1038/modpathol.2013.249. Epub 2014 Jan 17.
- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
- Pomahac B, Bueno EM, Sisk GC, Pribaz JJ. Current principles of facial allotransplantation: the Brigham and Women's Hospital Experience. Plast Reconstr Surg. 2013 May;131(5):1069-1076. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182865cd3.
- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig ansiktsdeformitet
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
Kliniske studier på Ansiktstransplantasjon av allograft
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
San Diego State UniversityFullførtHudkreft | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Hudkreft melanomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullførtAlveolær prosessdefektForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtDental Alveolus | Orale kirurgiske prosedyrer, preprotetiskeForente stater
-
Beijing Jishuitan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført