- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01281267
Trasplante de cara para el tratamiento de deformidades faciales severas
Trasplante de aloinjerto facial o subunidad facial para el tratamiento de deformaciones faciales severas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD) otorgó al Brigham and Women's Hospital (BWH) un contrato de investigación para financiar 5 cirugías de trasplante de cara.
Los investigadores ahora están buscando activamente candidatos para el procedimiento. Los requisitos principales para ser considerado candidato para la cirugía de trasplante de cara son: tener al menos 18 años; perdió una parte importante de la cara, como la nariz o los labios, o perdió al menos el 25% de su tejido facial; y la lesión facial no puede tratarse de manera aceptable mediante cirugía reconstructiva convencional. Hay una serie de otros factores que los investigadores consideran para determinar quién sería un candidato adecuado.
Desde el momento en que los investigadores comienzan nuestra búsqueda de un receptor de trasplante de cara calificado hasta la atención continua que brindan después de la cirugía, se contribuye una cantidad significativa de tiempo, experiencia y atención para que el procedimiento sea un éxito progresivo. A continuación se muestra una descripción general de lo que sucede antes, durante y después de un procedimiento de trasplante de cara.
Los candidatos a trasplante de cara pasan por un extenso proceso de selección que probablemente dure varios meses. Esta evaluación incluye una evaluación psiquiátrica y de apoyo social y una serie de estudios por imágenes para ayudar a determinar la preparación física y mental del paciente para el procedimiento. Si, una vez finalizado el proceso de selección, se determina que un paciente es un candidato adecuado, los investigadores colocarán al paciente en una lista de espera de trasplante. Luego, los investigadores comenzarán a trabajar para encontrar un donante que coincida con los requisitos de tejido del receptor, por ejemplo, edad similar, tipo de sangre correcto. Esta búsqueda podría llevar muchos meses y, si no se encuentra un donante adecuado en el plazo de un año, los investigadores hablarán con el paciente para determinar si está dispuesto a seguir esperando. Cuando se encuentra un donante, los investigadores informarán inmediatamente al paciente sobre cuándo llegar al hospital para la operación. Como el momento para este tipo de procedimiento es extremadamente importante, se espera que los pacientes estén fácilmente disponibles.
El área con mayor probabilidad de ser reconstruida en un trasplante de cara es la región central de la cara, que incluye la nariz y los labios, ya que estas estructuras faciales son las más difíciles de reconstruir con técnicas de cirugía plástica convencional. En nuestro caso más reciente, el trasplante de cara incluyó toda la nariz; los tejidos blandos de la parte media de la cara, incluidos todos sus vasos sanguíneos, músculos y nervios; y una porción significativa del esqueleto facial medio. Luego, los cirujanos conectarán los vasos sanguíneos del injerto facial a los vasos sanguíneos del paciente bajo un microscopio para restaurar la circulación sanguínea antes de conectar los nervios y otros tejidos, como huesos, cartílagos y músculos, según sea necesario.
Mientras se lleva a cabo el trasplante de cara, también se realizará una cirugía más pequeña por separado. Los investigadores tomarán una muestra de piel (injerto) del brazo del donante y luego colocarán la muestra en el tórax o el abdomen del paciente. La intención es que el injerto se comporte como el tejido del trasplante facial, y eventualmente se convierta en parte de la propia piel del paciente. Esto se hace para que luego los investigadores puedan tomar pequeñas muestras (biopsias) del nuevo tejido del tórax/abdomen para buscar signos de rechazo, minimizando así la necesidad de alterar el nuevo tejido facial después de la cirugía.
Inmediatamente después de la cirugía, el receptor del trasplante de cara será llevado a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para observación. Por lo general, el paciente permanecerá en la UCI durante uno o dos días y luego será trasladado a una habitación privada. En este punto, un fisioterapeuta ayudará al paciente a recuperar tanto movimiento facial como sea posible y un psiquiatra analizará cualquier inquietud psicológica.
El paciente permanecerá en el hospital hasta que tanto el equipo de cirugía plástica como el de trasplante médico acuerden que es seguro que el paciente regrese a casa. Se prevé que esta estadía postoperatoria sea de aproximadamente 7 a 14 días, pero puede variar debido a una serie de factores.
Después de su alta, los pacientes de trasplante de cara deberán regresar a BWH para las visitas de rutina. Estas visitas incluirán el control de los niveles de medicamentos para el trasplante (supresores inmunitarios) a través de análisis de sangre regulares, pruebas de imágenes, evaluación de la calidad de vida y verificación del retorno de la sensibilidad y el movimiento en la cara. Los investigadores también examinarán periódicamente pequeñas muestras de tejido del injerto de tórax/abdomen bajo un microscopio para buscar signos de rechazo. Estas visitas generalmente se realizarán semanalmente durante los primeros tres meses y luego, al menos, una vez al mes durante el primer año posterior a la cirugía.
Después del primer año, se espera que los pacientes con trasplante de cara necesiten visitar el hospital cada vez menos a medida que pasa el tiempo. Sin embargo, los pacientes deben estar preparados para comprometerse de por vida con los inmunosupresores para ayudar a prevenir el rechazo del tejido facial trasplantado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Pérdida de una parte importante de la cara, como la nariz o los labios, o al menos el 25% del tejido facial.
- El defecto facial no se puede restaurar con las técnicas tradicionales de reconstrucción.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Dispuesto a completar evaluaciones psicológicas y sociales.
- Dispuesto a tomar inmunosupresores, medicamentos que ayudan a prevenir el rechazo del trasplante, de por vida.
- Estar dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento según lo determine el médico tratante y cumplir con una extensa terapia de rehabilitación posterior al trasplante.
- Dispuesto a recibir vacunas estándar antes del trasplante, como influenza y hepatitis B.
Criterio de exclusión:
- Malignidad activa.
- Alto riesgo de retorno de malignidad.
- Historial de incumplimiento persistente.
- Hallazgos de evaluación psicológica que indican incapacidad para cumplir con las órdenes del médico o inestabilidad mental.
- Cualquier diagnóstico que ponga en riesgo al sujeto durante la cirugía de trasplante de cara.
- Ausencia de sitios donantes adecuados para el injerto de piel en caso de fracaso del trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trasplante de cara
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La cirugía de trasplante de aloinjerto facial es la transferencia de tejido facial de un donante humano fallecido a un paciente con una deformidad facial grave.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del trasplante de cara.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
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Llevaremos a cabo una evaluación objetiva de los resultados del trasplante de cara en un 'estudio orientado a los resultados'.
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Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y optimización del protocolo de inmunosupresión.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluaremos los riesgos de rechazo o la probabilidad de inducción de tolerancia mediante la medición de parámetros específicos en la sangre o el tejido, que incluyen: concentración de aloanticuerpos séricos, número/fenotipo de alorreactividad de células T específicas en la sangre periférica, caracterización fenotípica de las células infiltrantes del injerto y gen local. expresión de células y citocinas.
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18 meses
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Resultados del procedimiento del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento de sujetos hasta 18 meses después del trasplante
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Optimizaremos los procedimientos de detección, preoperatorios, perioperatorios y de seguimiento del trasplante de cara.
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Desde el reclutamiento de sujetos hasta 18 meses después del trasplante
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Resultados funcionales del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
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Evaluaremos el retorno de la función motora y sensorial facial después del trasplante de cara.
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Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
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Resultados psicosociales del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
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Evaluaremos los resultados psicológicos y sociales del trasplante de cara evaluando la calidad de vida del sujeto en varios momentos antes y después del trasplante.
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Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
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Aspectos financieros y económicos del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
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Evaluaremos la rentabilidad del trasplante de cara.
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Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
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- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
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