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Trasplante de cara para el tratamiento de deformidades faciales severas

25 de enero de 2021 actualizado por: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Trasplante de aloinjerto facial o subunidad facial para el tratamiento de deformaciones faciales severas

La cirugía de trasplante de cara es la transferencia de tejido facial de un donante humano fallecido a un paciente con una deformidad facial grave. El trasplante de cara es un procedimiento reconstructivo innovador que tiene el potencial de mejorar significativamente la vida de los pacientes con lesiones faciales graves. El propósito de este estudio es desarrollar las mejores prácticas para el trasplante facial que mejorarán los resultados de los futuros receptores de trasplantes faciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El Departamento de Defensa de los Estados Unidos (DoD) otorgó al Brigham and Women's Hospital (BWH) un contrato de investigación para financiar 5 cirugías de trasplante de cara.

Los investigadores ahora están buscando activamente candidatos para el procedimiento. Los requisitos principales para ser considerado candidato para la cirugía de trasplante de cara son: tener al menos 18 años; perdió una parte importante de la cara, como la nariz o los labios, o perdió al menos el 25% de su tejido facial; y la lesión facial no puede tratarse de manera aceptable mediante cirugía reconstructiva convencional. Hay una serie de otros factores que los investigadores consideran para determinar quién sería un candidato adecuado.

Desde el momento en que los investigadores comienzan nuestra búsqueda de un receptor de trasplante de cara calificado hasta la atención continua que brindan después de la cirugía, se contribuye una cantidad significativa de tiempo, experiencia y atención para que el procedimiento sea un éxito progresivo. A continuación se muestra una descripción general de lo que sucede antes, durante y después de un procedimiento de trasplante de cara.

Los candidatos a trasplante de cara pasan por un extenso proceso de selección que probablemente dure varios meses. Esta evaluación incluye una evaluación psiquiátrica y de apoyo social y una serie de estudios por imágenes para ayudar a determinar la preparación física y mental del paciente para el procedimiento. Si, una vez finalizado el proceso de selección, se determina que un paciente es un candidato adecuado, los investigadores colocarán al paciente en una lista de espera de trasplante. Luego, los investigadores comenzarán a trabajar para encontrar un donante que coincida con los requisitos de tejido del receptor, por ejemplo, edad similar, tipo de sangre correcto. Esta búsqueda podría llevar muchos meses y, si no se encuentra un donante adecuado en el plazo de un año, los investigadores hablarán con el paciente para determinar si está dispuesto a seguir esperando. Cuando se encuentra un donante, los investigadores informarán inmediatamente al paciente sobre cuándo llegar al hospital para la operación. Como el momento para este tipo de procedimiento es extremadamente importante, se espera que los pacientes estén fácilmente disponibles.

El área con mayor probabilidad de ser reconstruida en un trasplante de cara es la región central de la cara, que incluye la nariz y los labios, ya que estas estructuras faciales son las más difíciles de reconstruir con técnicas de cirugía plástica convencional. En nuestro caso más reciente, el trasplante de cara incluyó toda la nariz; los tejidos blandos de la parte media de la cara, incluidos todos sus vasos sanguíneos, músculos y nervios; y una porción significativa del esqueleto facial medio. Luego, los cirujanos conectarán los vasos sanguíneos del injerto facial a los vasos sanguíneos del paciente bajo un microscopio para restaurar la circulación sanguínea antes de conectar los nervios y otros tejidos, como huesos, cartílagos y músculos, según sea necesario.

Mientras se lleva a cabo el trasplante de cara, también se realizará una cirugía más pequeña por separado. Los investigadores tomarán una muestra de piel (injerto) del brazo del donante y luego colocarán la muestra en el tórax o el abdomen del paciente. La intención es que el injerto se comporte como el tejido del trasplante facial, y eventualmente se convierta en parte de la propia piel del paciente. Esto se hace para que luego los investigadores puedan tomar pequeñas muestras (biopsias) del nuevo tejido del tórax/abdomen para buscar signos de rechazo, minimizando así la necesidad de alterar el nuevo tejido facial después de la cirugía.

Inmediatamente después de la cirugía, el receptor del trasplante de cara será llevado a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para observación. Por lo general, el paciente permanecerá en la UCI durante uno o dos días y luego será trasladado a una habitación privada. En este punto, un fisioterapeuta ayudará al paciente a recuperar tanto movimiento facial como sea posible y un psiquiatra analizará cualquier inquietud psicológica.

El paciente permanecerá en el hospital hasta que tanto el equipo de cirugía plástica como el de trasplante médico acuerden que es seguro que el paciente regrese a casa. Se prevé que esta estadía postoperatoria sea de aproximadamente 7 a 14 días, pero puede variar debido a una serie de factores.

Después de su alta, los pacientes de trasplante de cara deberán regresar a BWH para las visitas de rutina. Estas visitas incluirán el control de los niveles de medicamentos para el trasplante (supresores inmunitarios) a través de análisis de sangre regulares, pruebas de imágenes, evaluación de la calidad de vida y verificación del retorno de la sensibilidad y el movimiento en la cara. Los investigadores también examinarán periódicamente pequeñas muestras de tejido del injerto de tórax/abdomen bajo un microscopio para buscar signos de rechazo. Estas visitas generalmente se realizarán semanalmente durante los primeros tres meses y luego, al menos, una vez al mes durante el primer año posterior a la cirugía.

Después del primer año, se espera que los pacientes con trasplante de cara necesiten visitar el hospital cada vez menos a medida que pasa el tiempo. Sin embargo, los pacientes deben estar preparados para comprometerse de por vida con los inmunosupresores para ayudar a prevenir el rechazo del tejido facial trasplantado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años.
  • Pérdida de una parte importante de la cara, como la nariz o los labios, o al menos el 25% del tejido facial.
  • El defecto facial no se puede restaurar con las técnicas tradicionales de reconstrucción.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Dispuesto a completar evaluaciones psicológicas y sociales.
  • Dispuesto a tomar inmunosupresores, medicamentos que ayudan a prevenir el rechazo del trasplante, de por vida.
  • Estar dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento según lo determine el médico tratante y cumplir con una extensa terapia de rehabilitación posterior al trasplante.
  • Dispuesto a recibir vacunas estándar antes del trasplante, como influenza y hepatitis B.

Criterio de exclusión:

  • Malignidad activa.
  • Alto riesgo de retorno de malignidad.
  • Historial de incumplimiento persistente.
  • Hallazgos de evaluación psicológica que indican incapacidad para cumplir con las órdenes del médico o inestabilidad mental.
  • Cualquier diagnóstico que ponga en riesgo al sujeto durante la cirugía de trasplante de cara.
  • Ausencia de sitios donantes adecuados para el injerto de piel en caso de fracaso del trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante de cara
La cirugía de trasplante de aloinjerto facial es la transferencia de tejido facial de un donante humano fallecido a un paciente con una deformidad facial grave.
Otros nombres:
  • trasplante de cara
  • trasplante facial
  • trasplante de aloinjerto facial compuesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del trasplante de cara.
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
Llevaremos a cabo una evaluación objetiva de los resultados del trasplante de cara en un 'estudio orientado a los resultados'.
Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y optimización del protocolo de inmunosupresión.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluaremos los riesgos de rechazo o la probabilidad de inducción de tolerancia mediante la medición de parámetros específicos en la sangre o el tejido, que incluyen: concentración de aloanticuerpos séricos, número/fenotipo de alorreactividad de células T específicas en la sangre periférica, caracterización fenotípica de las células infiltrantes del injerto y gen local. expresión de células y citocinas.
18 meses
Resultados del procedimiento del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento de sujetos hasta 18 meses después del trasplante
Optimizaremos los procedimientos de detección, preoperatorios, perioperatorios y de seguimiento del trasplante de cara.
Desde el reclutamiento de sujetos hasta 18 meses después del trasplante
Resultados funcionales del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
Evaluaremos el retorno de la función motora y sensorial facial después del trasplante de cara.
Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
Resultados psicosociales del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
Evaluaremos los resultados psicológicos y sociales del trasplante de cara evaluando la calidad de vida del sujeto en varios momentos antes y después del trasplante.
Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
Aspectos financieros y económicos del trasplante de cara
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.
Evaluaremos la rentabilidad del trasplante de cara.
Los sujetos serán seguidos durante 18 meses después del trasplante de cara.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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