- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01281267
Transplante de Face para Tratamento de Deformidades Faciais Graves
Transplante de Aloenxerto de Face ou Subunidade Facial para Tratamento de Deformação Facial Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Departamento de Defesa dos Estados Unidos (DoD) concedeu ao Brigham and Women's Hospital (BWH) um contrato de pesquisa para financiar 5 cirurgias de transplante facial.
Os investigadores agora estão procurando ativamente candidatos para o procedimento. Os principais requisitos para ser considerado candidato à cirurgia de transplante de face são: idade mínima de 18 anos; perderam a maior parte do rosto, como nariz ou lábios, ou perderam pelo menos 25% do tecido facial; e a lesão facial não pode ser tratada de forma aceitável por cirurgia reconstrutiva convencional. Há uma série de outros fatores que os investigadores consideram para determinar quem seria um candidato adequado.
Desde o momento em que os investigadores iniciam nossa busca por um receptor de transplante de face qualificado até os cuidados contínuos que os investigadores fornecem após a cirurgia, uma quantidade significativa de tempo, experiência e atenção são contribuídos para tornar o procedimento um sucesso progressivo. Abaixo está uma visão geral do que acontece antes, durante e depois de um procedimento de transplante facial.
Os candidatos a transplante facial passam por um extenso processo de triagem que provavelmente durará vários meses. Essa triagem inclui uma avaliação psiquiátrica e de apoio social e uma série de exames de imagem para ajudar a determinar a prontidão física e mental do paciente para o procedimento. Se, após a conclusão do processo de triagem, for determinado que um paciente é um candidato adequado, os investigadores colocarão o paciente em uma lista de espera para transplante. Os investigadores começarão a trabalhar para encontrar um doador que corresponda aos requisitos de tecido do receptor - por exemplo, idade semelhante, tipo sanguíneo correto. Essa busca pode levar muitos meses e, se um doador adequado não for encontrado em um ano, os investigadores falarão com o paciente para determinar se ele está disposto a continuar esperando. Quando um doador é encontrado, os investigadores informam imediatamente o paciente sobre quando chegar ao hospital para a operação. Como o momento para esse tipo de procedimento é extremamente importante, espera-se que os pacientes estejam prontamente disponíveis.
A área com maior probabilidade de ser reconstruída em um transplante de face é a região central da face, que inclui o nariz e os lábios, pois essas estruturas faciais são as mais difíceis de reconstruir com as técnicas convencionais de cirurgia plástica. Em nosso caso mais recente, o transplante facial incluiu todo o nariz; os tecidos moles do meio da face, incluindo todos os seus vasos sanguíneos, músculos e nervos; e uma porção significativa do esqueleto facial médio. Os cirurgiões conectarão os vasos sanguíneos do enxerto facial aos vasos sanguíneos do paciente sob um microscópio para restaurar a circulação sanguínea antes de conectar os nervos e outros tecidos, como ossos, cartilagens e músculos, conforme necessário.
Enquanto o transplante de face está ocorrendo, uma cirurgia menor e separada também será realizada. Os investigadores coletarão uma amostra de pele (enxerto) do braço do doador e, em seguida, colocarão a amostra no tórax ou abdômen do paciente. A intenção é fazer com que o enxerto se comporte como o tecido do transplante facial, tornando-se parte da própria pele do paciente. Isso é feito para que mais tarde os investigadores possam colher pequenas amostras (biópsias) do novo tecido do tórax/abdômen para procurar sinais de rejeição, minimizando assim a necessidade de mexer no novo tecido facial após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia, o receptor do transplante de face será levado para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para observação. O paciente normalmente fica na UTI por um ou dois dias e depois é transferido para uma sala privada. Nesse ponto, um fisioterapeuta ajudará o paciente a recuperar o máximo possível de movimento facial e um psiquiatra discutirá quaisquer preocupações psicológicas.
O paciente permanecerá no hospital até que as equipes de cirurgia plástica e transplante médico concordem que é seguro para o paciente voltar para casa. Prevê-se que esta permanência pós-operatória seja de aproximadamente 7 a 14 dias, mas pode variar devido a vários fatores.
Após a alta, os pacientes com transplante facial precisarão retornar ao BWH para consultas de rotina. Essas visitas incluirão o monitoramento dos níveis de drogas de transplante (imunossupressores) por meio de exames de sangue regulares, exames de imagem, avaliação da qualidade de vida e verificação do retorno da sensação e movimento ao rosto. Os investigadores também examinarão periodicamente pequenas amostras de tecido do enxerto de tórax/abdômen sob um microscópio para procurar sinais de rejeição. Essas visitas normalmente ocorrerão semanalmente nos primeiros três meses e, pelo menos, uma vez por mês durante o primeiro ano após a cirurgia.
Após o primeiro ano, espera-se que os pacientes de transplante facial precisem visitar o hospital cada vez menos com o passar do tempo. No entanto, os pacientes devem estar preparados para assumir um compromisso vitalício com imunossupressores para ajudar a prevenir a rejeição do tecido facial transplantado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Perda de grande parte da face, como nariz ou lábios, ou pelo menos 25% do tecido facial.
- O defeito facial não pode ser restaurado com técnicas tradicionais de reconstrução.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Disposto a completar avaliações psicológicas e sociais.
- Disposto a tomar imunossupressores - drogas que ajudam a prevenir a rejeição do transplante - por toda a vida.
- Disposto a retornar para visitas de acompanhamento conforme determinado pelo médico assistente e a cumprir extensa terapia de reabilitação pós-transplante.
- Disposto a receber as vacinas padrão antes do transplante, como influenza e hepatite B.
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa.
- Alto risco de retorno de malignidade.
- Histórico de não conformidade persistente.
- Achados de avaliação psicológica que indiquem incapacidade de cumprir ordens médicas ou instabilidade mental.
- Qualquer diagnóstico que coloque o sujeito em risco durante a cirurgia de transplante de face.
- Ausência de áreas doadoras adequadas para enxertia de pele em caso de falha do transplante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Transplante facial
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A cirurgia de transplante de aloenxerto facial é a transferência de tecido facial de um doador humano falecido para um paciente com uma deformidade facial grave.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do transplante facial.
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
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Faremos uma avaliação objetiva dos resultados do transplante facial em um 'estudo orientado para resultados'.
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Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e otimização do protocolo de imunossupressão.
Prazo: 18 meses
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Avaliaremos os riscos de rejeição ou probabilidade de indução de tolerância medindo parâmetros específicos no sangue ou tecido, incluindo: concentração sérica de aloanticorpos, números/fenótipo de alorreatividade de células T específicas no sangue periférico, caracterização fenotípica de células infiltrantes do enxerto e gene local expressão de células e citocinas.
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18 meses
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Resultados do procedimento de transplante facial
Prazo: Do recrutamento do sujeito até 18 meses após o transplante
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Vamos otimizar os procedimentos de triagem, pré-operatórios, perioperatórios e de acompanhamento do transplante de face.
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Do recrutamento do sujeito até 18 meses após o transplante
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Resultados funcionais do transplante facial
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
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Avaliaremos o retorno da função sensorial e motora facial após o transplante de face.
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Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
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Consequências psicossociais do transplante facial
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
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Avaliaremos os resultados psicológicos e sociais do transplante facial avaliando a qualidade de vida do paciente em vários momentos antes e depois do transplante.
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Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
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Aspectos financeiros e econômicos do transplante facial
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
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Avaliaremos o custo-efetividade do transplante de face.
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Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
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- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
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- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
- Pomahac B, Bueno EM, Sisk GC, Pribaz JJ. Current principles of facial allotransplantation: the Brigham and Women's Hospital Experience. Plast Reconstr Surg. 2013 May;131(5):1069-1076. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182865cd3.
- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
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