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Transplante de Face para Tratamento de Deformidades Faciais Graves

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Transplante de Aloenxerto de Face ou Subunidade Facial para Tratamento de Deformação Facial Grave

A cirurgia de transplante facial é a transferência de tecido facial de um doador humano falecido para um paciente com uma deformidade facial grave. O transplante facial é um procedimento reconstrutivo inovador que tem o potencial de melhorar significativamente a vida de pacientes com lesões faciais graves. O objetivo deste estudo é desenvolver as melhores práticas para transplante facial que irão melhorar os resultados dos futuros receptores de transplante facial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O Departamento de Defesa dos Estados Unidos (DoD) concedeu ao Brigham and Women's Hospital (BWH) um contrato de pesquisa para financiar 5 cirurgias de transplante facial.

Os investigadores agora estão procurando ativamente candidatos para o procedimento. Os principais requisitos para ser considerado candidato à cirurgia de transplante de face são: idade mínima de 18 anos; perderam a maior parte do rosto, como nariz ou lábios, ou perderam pelo menos 25% do tecido facial; e a lesão facial não pode ser tratada de forma aceitável por cirurgia reconstrutiva convencional. Há uma série de outros fatores que os investigadores consideram para determinar quem seria um candidato adequado.

Desde o momento em que os investigadores iniciam nossa busca por um receptor de transplante de face qualificado até os cuidados contínuos que os investigadores fornecem após a cirurgia, uma quantidade significativa de tempo, experiência e atenção são contribuídos para tornar o procedimento um sucesso progressivo. Abaixo está uma visão geral do que acontece antes, durante e depois de um procedimento de transplante facial.

Os candidatos a transplante facial passam por um extenso processo de triagem que provavelmente durará vários meses. Essa triagem inclui uma avaliação psiquiátrica e de apoio social e uma série de exames de imagem para ajudar a determinar a prontidão física e mental do paciente para o procedimento. Se, após a conclusão do processo de triagem, for determinado que um paciente é um candidato adequado, os investigadores colocarão o paciente em uma lista de espera para transplante. Os investigadores começarão a trabalhar para encontrar um doador que corresponda aos requisitos de tecido do receptor - por exemplo, idade semelhante, tipo sanguíneo correto. Essa busca pode levar muitos meses e, se um doador adequado não for encontrado em um ano, os investigadores falarão com o paciente para determinar se ele está disposto a continuar esperando. Quando um doador é encontrado, os investigadores informam imediatamente o paciente sobre quando chegar ao hospital para a operação. Como o momento para esse tipo de procedimento é extremamente importante, espera-se que os pacientes estejam prontamente disponíveis.

A área com maior probabilidade de ser reconstruída em um transplante de face é a região central da face, que inclui o nariz e os lábios, pois essas estruturas faciais são as mais difíceis de reconstruir com as técnicas convencionais de cirurgia plástica. Em nosso caso mais recente, o transplante facial incluiu todo o nariz; os tecidos moles do meio da face, incluindo todos os seus vasos sanguíneos, músculos e nervos; e uma porção significativa do esqueleto facial médio. Os cirurgiões conectarão os vasos sanguíneos do enxerto facial aos vasos sanguíneos do paciente sob um microscópio para restaurar a circulação sanguínea antes de conectar os nervos e outros tecidos, como ossos, cartilagens e músculos, conforme necessário.

Enquanto o transplante de face está ocorrendo, uma cirurgia menor e separada também será realizada. Os investigadores coletarão uma amostra de pele (enxerto) do braço do doador e, em seguida, colocarão a amostra no tórax ou abdômen do paciente. A intenção é fazer com que o enxerto se comporte como o tecido do transplante facial, tornando-se parte da própria pele do paciente. Isso é feito para que mais tarde os investigadores possam colher pequenas amostras (biópsias) do novo tecido do tórax/abdômen para procurar sinais de rejeição, minimizando assim a necessidade de mexer no novo tecido facial após a cirurgia.

Imediatamente após a cirurgia, o receptor do transplante de face será levado para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para observação. O paciente normalmente fica na UTI por um ou dois dias e depois é transferido para uma sala privada. Nesse ponto, um fisioterapeuta ajudará o paciente a recuperar o máximo possível de movimento facial e um psiquiatra discutirá quaisquer preocupações psicológicas.

O paciente permanecerá no hospital até que as equipes de cirurgia plástica e transplante médico concordem que é seguro para o paciente voltar para casa. Prevê-se que esta permanência pós-operatória seja de aproximadamente 7 a 14 dias, mas pode variar devido a vários fatores.

Após a alta, os pacientes com transplante facial precisarão retornar ao BWH para consultas de rotina. Essas visitas incluirão o monitoramento dos níveis de drogas de transplante (imunossupressores) por meio de exames de sangue regulares, exames de imagem, avaliação da qualidade de vida e verificação do retorno da sensação e movimento ao rosto. Os investigadores também examinarão periodicamente pequenas amostras de tecido do enxerto de tórax/abdômen sob um microscópio para procurar sinais de rejeição. Essas visitas normalmente ocorrerão semanalmente nos primeiros três meses e, pelo menos, uma vez por mês durante o primeiro ano após a cirurgia.

Após o primeiro ano, espera-se que os pacientes de transplante facial precisem visitar o hospital cada vez menos com o passar do tempo. No entanto, os pacientes devem estar preparados para assumir um compromisso vitalício com imunossupressores para ajudar a prevenir a rejeição do tecido facial transplantado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos.
  • Perda de grande parte da face, como nariz ou lábios, ou pelo menos 25% do tecido facial.
  • O defeito facial não pode ser restaurado com técnicas tradicionais de reconstrução.
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Disposto a completar avaliações psicológicas e sociais.
  • Disposto a tomar imunossupressores - drogas que ajudam a prevenir a rejeição do transplante - por toda a vida.
  • Disposto a retornar para visitas de acompanhamento conforme determinado pelo médico assistente e a cumprir extensa terapia de reabilitação pós-transplante.
  • Disposto a receber as vacinas padrão antes do transplante, como influenza e hepatite B.

Critério de exclusão:

  • Malignidade ativa.
  • Alto risco de retorno de malignidade.
  • Histórico de não conformidade persistente.
  • Achados de avaliação psicológica que indiquem incapacidade de cumprir ordens médicas ou instabilidade mental.
  • Qualquer diagnóstico que coloque o sujeito em risco durante a cirurgia de transplante de face.
  • Ausência de áreas doadoras adequadas para enxertia de pele em caso de falha do transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante facial
A cirurgia de transplante de aloenxerto facial é a transferência de tecido facial de um doador humano falecido para um paciente com uma deformidade facial grave.
Outros nomes:
  • transplante facial
  • transplante de aloenxerto facial composto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do transplante facial.
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
Faremos uma avaliação objetiva dos resultados do transplante facial em um 'estudo orientado para resultados'.
Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e otimização do protocolo de imunossupressão.
Prazo: 18 meses
Avaliaremos os riscos de rejeição ou probabilidade de indução de tolerância medindo parâmetros específicos no sangue ou tecido, incluindo: concentração sérica de aloanticorpos, números/fenótipo de alorreatividade de células T específicas no sangue periférico, caracterização fenotípica de células infiltrantes do enxerto e gene local expressão de células e citocinas.
18 meses
Resultados do procedimento de transplante facial
Prazo: Do recrutamento do sujeito até 18 meses após o transplante
Vamos otimizar os procedimentos de triagem, pré-operatórios, perioperatórios e de acompanhamento do transplante de face.
Do recrutamento do sujeito até 18 meses após o transplante
Resultados funcionais do transplante facial
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
Avaliaremos o retorno da função sensorial e motora facial após o transplante de face.
Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
Consequências psicossociais do transplante facial
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
Avaliaremos os resultados psicológicos e sociais do transplante facial avaliando a qualidade de vida do paciente em vários momentos antes e depois do transplante.
Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
Aspectos financeiros e econômicos do transplante facial
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial
Avaliaremos o custo-efetividade do transplante de face.
Os indivíduos serão acompanhados por 18 meses após o transplante facial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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