- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01281267
Ansigtstransplantation til behandling af svær ansigtsdeformitet
Transplantation af allograft-ansigt eller ansigtsunderenhed til behandling af svær ansigtsdeformation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det amerikanske forsvarsministerium (DoD) tildelte Brigham and Women's Hospital (BWH) en forskningskontrakt til finansiering af 5 ansigtstransplantationsoperationer.
Efterforskerne søger nu aktivt kandidater til proceduren. De primære krav for at blive betragtet som en kandidat til ansigtstransplantation er: mindst 18 år gammel; mistet en stor del af ansigtet, såsom næsen eller læberne, eller mistet mindst 25 % af deres ansigtsvæv; og ansigtsskaden kan ikke behandles acceptabelt ved konventionel rekonstruktionskirurgi. Der er en række andre faktorer, som efterforskerne overvejer for at afgøre, hvem der ville være en egnet kandidat.
Fra det tidspunkt, hvor efterforskerne begynder vores søgen efter en kvalificeret ansigtstransplantationsmodtager til den fortsatte pleje, som efterforskerne yder efter operationen, er en betydelig mængde tid, ekspertise og opmærksomhed bidraget til at gøre proceduren til en gradvis succes. Nedenfor er en oversigt over, hvad der sker før, under og efter en ansigtstransplantationsprocedure.
Ansigtstransplantationskandidater gennemgår en omfattende screeningsproces, der sandsynligvis vil vare flere måneder. Denne screening inkluderer en psykiatrisk og social støtteevaluering og en række billeddiagnostiske tests for at hjælpe med at bestemme en patients fysiske og mentale parathed til proceduren. Hvis det efter afslutning af screeningsprocessen fastslås, at en patient er en egnet kandidat, vil efterforskerne placere patienten på en transplantationsventeliste. Efterforskerne vil derefter begynde at arbejde på at finde en donor, der matcher modtagerens vævskrav - fx samme alder, rigtige blodtype. Denne søgning kan tage mange måneder, og hvis en passende donor ikke findes inden for et år, vil efterforskerne tale med patienten for at afgøre, om de er villige til at fortsætte med at vente. Når en donor er fundet, vil efterforskerne straks informere patienten om, hvornår den skal ankomme til hospitalet til operationen. Da tidspunktet for denne type procedure er ekstremt vigtigt, forventes patienterne at være let tilgængelige.
Det område, der mest sandsynligt vil blive rekonstrueret ved en ansigtstransplantation, er den centrale region af ansigtet, som omfatter næse og læber, da disse ansigtsstrukturer er de sværeste at rekonstruere med konventionelle plastikkirurgiske teknikker. I vores seneste tilfælde omfattede ansigtstransplantationen hele næsen; det bløde væv i midtansigtet, inklusive alle dets blodkar, muskler og nerver; og en betydelig del af midt-ansigtsskelettet. Kirurger vil derefter forbinde ansigtstransplantatets blodkar til patientens blodkar under et mikroskop for at genoprette blodcirkulationen, før de forbinder nerver og andet væv, såsom knogler, brusk og muskler, efter behov.
Mens ansigtstransplantationen finder sted, vil der også blive foretaget en separat, mindre operation. Efterforskerne vil tage en hudprøve (transplantat) fra donorens arm og derefter fastgøre prøven til patientens bryst eller mave. Hensigten er at få transplantatet til at opføre sig som ansigtstransplantationsvævet og til sidst blive en del af patientens egen hud. Dette gøres, så efterforskerne senere kan tage bittesmå prøver (biopsier) af det nye bryst-/mavevæv for at se efter tegn på afstødning, og derved minimere behovet for at forstyrre det nye ansigtsvæv efter operationen.
Umiddelbart efter operationen vil ansigtstransplantationsmodtageren blive bragt til intensivafdelingen (ICU) til observation. Patienten vil typisk blive på intensivafdelingen i en eller to dage og derefter blive flyttet til et privat rum. På dette tidspunkt vil en fysioterapeut hjælpe patienten med at genvinde så meget ansigtsbevægelse som muligt, og en psykiater vil diskutere eventuelle psykologiske bekymringer.
Patienten vil blive på hospitalet, indtil både plastikkirurgi- og medicinske transplantationsteam er enige om, at det er sikkert for patienten at vende hjem. Dette postoperative ophold forventes at være cirka 7-14 dage, men kan variere på grund af en række faktorer.
Efter deres udskrivelse skal ansigtstransplanterede patienter vende tilbage til BWH for rutinebesøg. Disse besøg vil omfatte overvågning af transplantationslægemiddelniveauer (immunundertrykkende midler) gennem regelmæssige blodprøver, billeddiagnostiske tests, vurdering af livskvalitet og kontrol for tilbagevenden af fornemmelse og bevægelse i ansigtet. Efterforskerne vil også periodisk undersøge små vævsprøver fra bryst-/mavetransplantatet under et mikroskop for at se efter eventuelle tegn på afstødning. Disse besøg vil typisk finde sted på ugebasis i de første tre måneder og derefter mindst én gang om måneden i det første år efter operationen.
Efter det første år forventes det, at ansigtstransplanterede patienter skal besøge hospitalet mindre og mindre, som tiden går. Patienter bør dog være forberedt på at forpligte sig til immunundertrykkende midler for at hjælpe med at forhindre afstødning af det transplanterede ansigtsvæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Tab af en større del af ansigtet, såsom næsen eller læberne, eller mindst 25 % af ansigtsvævet.
- Ansigtsfejlen kan ikke genoprettes med traditionelle rekonstruktionsteknikker.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Villig til at gennemføre psykologiske og sociale evalueringer.
- Villig til at tage immunsuppressiva - lægemidler, der hjælper med at forhindre afvisning af transplantationen - hele livet.
- Villig til at vende tilbage til opfølgende besøg som bestemt af den behandlende læge og til at overholde omfattende post-transplantationsrehabiliteringsterapi.
- Villig til at modtage standardvaccinationer før transplantationen, såsom influenza og hepatitis B.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet.
- Høj risiko for tilbagevenden af malignitet.
- Historie om vedvarende manglende overholdelse.
- Fund af psykologisk evaluering, der indikerer manglende evne til at efterkomme lægens ordrer eller mental ustabilitet.
- Enhver diagnose, der sætter emnet i fare under ansigtstransplantationsoperationen.
- Fravær af tilstrækkelige donorsteder til hudtransplantation i tilfælde af transplantationsfejl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ansigtstransplantation
|
Ansigtstransplantationsoperation er overførsel af ansigtsvæv fra en afdød menneskelig donor til en patient med en alvorlig ansigtsdeformitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af ansigtstransplantation.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
|
Vi vil foretage en objektiv evaluering af resultaterne af ansigtstransplantation i en 'resultatorienteret undersøgelse'.
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og optimering af immunundertrykkelsesprotokollen.
Tidsramme: 18 måneder
|
Vi vil evaluere risikoen for afstødning eller sandsynligheden for toleranceinduktion ved at måle specifikke parametre i blodet eller vævet, herunder: Serum alloantistoffer koncentration, antal/fænotype af specifik T-celle alloreaktivitet i det perifere blod, fænotypisk karakterisering af transplantatinfiltrerende celler og lokale gen ekspression af celler og cytokiner.
|
18 måneder
|
|
Proceduremæssige resultater af ansigtstransplantation
Tidsramme: Fra emnerekruttering til 18 måneder efter transplantation
|
Vi vil optimere screening, præoperative, perioperative og opfølgende procedurer for ansigtstransplantation.
|
Fra emnerekruttering til 18 måneder efter transplantation
|
|
Funktionelle resultater af ansigtstransplantation
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
|
Vi vil evaluere tilbagevenden af ansigtets sensoriske og motoriske funktion efter ansigtstransplantation.
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
|
|
Psykosociale resultater af ansigtstransplantation
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 18 måneder efter ansigtstransplantation
|
Vi vil evaluere de psykologiske og sociale resultater af ansigtstransplantation ved at evaluere forsøgspersonens livskvalitet på forskellige tidspunkter før og efter transplantationen.
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 18 måneder efter ansigtstransplantation
|
|
Finansielle og økonomiske aspekter af ansigtstransplantation
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
|
Vi vil evaluere omkostningseffektiviteten af ansigtstransplantation.
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pomahac B, Aflaki P. Composite tissue transplantation: a new era in transplantation surgery. Eplasty. 2010 Sep 15;10:e58.
- Aflaki P, Nelson C, Balas B, Pomahac B. Simulated central face transplantation: age consideration in matching donors and recipients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):e283-5. doi: 10.1016/j.bjps.2009.08.013. Epub 2009 Sep 13. No abstract available.
- Pomahac B, Aflaki P, Nelson C, Balas B. Evaluation of appearance transfer and persistence in central face transplantation: a computer simulation analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 May;63(5):733-8. doi: 10.1016/j.bjps.2009.01.078. Epub 2009 Apr 23.
- Kiwanuka H, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Lehmann LS, Pomahac B. Evolution of ethical debate on face transplantation. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1558-1568. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a97e2b.
- Lamparello BM, Bueno EM, Diaz-Siso JR, Sisk GC, Pomahac B. Face time: educating face transplant candidates. Eplasty. 2013 Jul 4;13:e36. Print 2013.
- Soga S, Ersoy H, Mitsouras D, Schultz K, Whitmore AG, Powers SL, Steigner ML, Signorelli J, Prior RF, Rybicki FJ, Pomahac B. Surgical planning for composite tissue allotransplantation of the face using 320-detector row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2010 Sep-Oct;34(5):766-9. doi: 10.1097/RCT.0b013e3181e9c133.
- Pomahac B, Pribaz J, Eriksson E, Annino D, Caterson S, Sampson C, Chun Y, Orgill D, Nowinski D, Tullius SG. Restoration of facial form and function after severe disfigurement from burn injury by a composite facial allograft. Am J Transplant. 2011 Feb;11(2):386-93. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03368.x. Epub 2011 Jan 7.
- Edrich T, Pomahac B, Lu JT, Couper GS, Gerner P. Perioperative management of partial face transplantation involving a heparin antibody-positive donor. J Clin Anesth. 2011 Jun;23(4):318-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.07.004.
- Pomahac B, Nowinski D, Diaz-Siso JR, Bueno EM, Talbot SG, Sinha I, Westvik TS, Vyas R, Singhal D. Face transplantation. Curr Probl Surg. 2011 May;48(5):293-357. doi: 10.1067/j.cpsurg.2011.01.003. No abstract available.
- Pomahac B, Lengele B, Ridgway EB, Matros E, Andrews BT, Cooper JS, Kutz R, Pribaz JJ. Vascular considerations in composite midfacial allotransplantation. Plast Reconstr Surg. 2010 Feb;125(2):517-522. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c82e6f.
- Saavedra AP, Bueno EM, Granter SR, Pomahac B. Transmission of donor-specific skin condition from donor to recipient of facial allograft. Am J Transplant. 2011 Jun;11(6):1340. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03596.x. No abstract available.
- Kumamaru KK, Sisk GC, Mitsouras D, Schultz K, Steigner ML, George E, Enterline DS, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ. Vascular communications between donor and recipient tissues after successful full face transplantation. Am J Transplant. 2014 Mar;14(3):711-9. doi: 10.1111/ajt.12608. Epub 2014 Feb 6.
- Lian CG, Bueno EM, Granter SR, Laga AC, Saavedra AP, Lin WM, Susa JS, Zhan Q, Chandraker AK, Tullius SG, Pomahac B, Murphy GF. Biomarker evaluation of face transplant rejection: association of donor T cells with target cell injury. Mod Pathol. 2014 Jun;27(6):788-99. doi: 10.1038/modpathol.2013.249. Epub 2014 Jan 17.
- Sinha I, Pomahac B. Split rejection in vascularized composite allotransplantation. Eplasty. 2013 Oct 8;13:e53.
- Schultz K, George E, Mullen KM, Steigner ML, Mitsouras D, Bueno EM, Pomahac B, Rybicki FJ, Kumamaru KK. Reduced radiation exposure for face transplant surgical planning computed tomography angiography. PLoS One. 2013 Apr 26;8(4):e63079. doi: 10.1371/journal.pone.0063079. Print 2013.
- Pomahac B, Bueno EM, Sisk GC, Pribaz JJ. Current principles of facial allotransplantation: the Brigham and Women's Hospital Experience. Plast Reconstr Surg. 2013 May;131(5):1069-1076. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182865cd3.
- Win TS, Crisler WJ, Dyring-Andersen B, Lopdrup R, Teague JE, Zhan Q, Barrera V, Ho Sui S, Tasigiorgos S, Murakami N, Chandraker A, Tullius SG, Pomahac B, Riella LV, Clark RA. Immunoregulatory and lipid presentation pathways are upregulated in human face transplant rejection. J Clin Invest. 2021 Apr 15;131(8):e135166. doi: 10.1172/JCI135166.
- Aycart MA, Alhefzi M, Sharma G, Krezdorn N, Bueno EM, Talbot SG, Carty MJ, Tullius SG, Pomahac B. Outcomes of Solid Organ Transplants After Simultaneous Solid Organ and Vascularized Composite Allograft Procurements: A Nationwide Analysis. Transplantation. 2017 Jun;101(6):1381-1386. doi: 10.1097/TP.0000000000001262.
- Borges TJ, O'Malley JT, Wo L, Murakami N, Smith B, Azzi J, Tripathi S, Lane JD, Bueno EM, Clark RA, Tullius SG, Chandraker A, Lian CG, Murphy GF, Strom TB, Pomahac B, Najafian N, Riella LV. Codominant Role of Interferon-gamma- and Interleukin-17-Producing T Cells During Rejection in Full Facial Transplant Recipients. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2158-71. doi: 10.1111/ajt.13705. Epub 2016 Apr 7.
- Soga S, Pomahac B, Mitsouras D, Kumamaru K, Powers SL, Prior RF, Signorelli J, Bueno EM, Steigner ML, Rybicki FJ. Preoperative vascular mapping for facial allotransplantation: four-dimensional computed tomographic angiography versus magnetic resonance angiography. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):883-891. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268b43.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008P000550
- W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig ansigtsdeformitet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
Kliniske forsøg med Ansigts allograft transplantation
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeri-implantitis | Biokemiske markører | Guidet knogleregenereringTyrkiet (Türkiye)
-
University of StellenboschAfsluttet
-
Mayo ClinicSuspenderetStrubehoved | Larynx sygdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Larynx frakturForenede Stater
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicRekrutteringLokaliseret prostatakarcinom | Fase I prostatakræft AJCC v8 | Fase II prostatakræft AJCC v8 | Fase III prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantatplacering | Gapfyldning med e-PRF | Fyldning af huller med allograftEgypten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringImmunsuppression | Neurogen blære | Blære dysfunktionForenede Stater