Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtstransplantation til behandling af svær ansigtsdeformitet

25. januar 2021 opdateret af: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Transplantation af allograft-ansigt eller ansigtsunderenhed til behandling af svær ansigtsdeformation

Ansigtstransplantation er overførsel af ansigtsvæv fra en afdød menneskelig donor til en patient med en alvorlig ansigtsdeformitet. Ansigtstransplantation er en innovativ rekonstruktiv procedure, der har potentialet til at forbedre livet væsentligt for patienter med alvorlige ansigtsskader. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle den bedste praksis for ansigtstransplantation, der vil forbedre resultaterne for fremtidige ansigtstransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det amerikanske forsvarsministerium (DoD) tildelte Brigham and Women's Hospital (BWH) en forskningskontrakt til finansiering af 5 ansigtstransplantationsoperationer.

Efterforskerne søger nu aktivt kandidater til proceduren. De primære krav for at blive betragtet som en kandidat til ansigtstransplantation er: mindst 18 år gammel; mistet en stor del af ansigtet, såsom næsen eller læberne, eller mistet mindst 25 % af deres ansigtsvæv; og ansigtsskaden kan ikke behandles acceptabelt ved konventionel rekonstruktionskirurgi. Der er en række andre faktorer, som efterforskerne overvejer for at afgøre, hvem der ville være en egnet kandidat.

Fra det tidspunkt, hvor efterforskerne begynder vores søgen efter en kvalificeret ansigtstransplantationsmodtager til den fortsatte pleje, som efterforskerne yder efter operationen, er en betydelig mængde tid, ekspertise og opmærksomhed bidraget til at gøre proceduren til en gradvis succes. Nedenfor er en oversigt over, hvad der sker før, under og efter en ansigtstransplantationsprocedure.

Ansigtstransplantationskandidater gennemgår en omfattende screeningsproces, der sandsynligvis vil vare flere måneder. Denne screening inkluderer en psykiatrisk og social støtteevaluering og en række billeddiagnostiske tests for at hjælpe med at bestemme en patients fysiske og mentale parathed til proceduren. Hvis det efter afslutning af screeningsprocessen fastslås, at en patient er en egnet kandidat, vil efterforskerne placere patienten på en transplantationsventeliste. Efterforskerne vil derefter begynde at arbejde på at finde en donor, der matcher modtagerens vævskrav - fx samme alder, rigtige blodtype. Denne søgning kan tage mange måneder, og hvis en passende donor ikke findes inden for et år, vil efterforskerne tale med patienten for at afgøre, om de er villige til at fortsætte med at vente. Når en donor er fundet, vil efterforskerne straks informere patienten om, hvornår den skal ankomme til hospitalet til operationen. Da tidspunktet for denne type procedure er ekstremt vigtigt, forventes patienterne at være let tilgængelige.

Det område, der mest sandsynligt vil blive rekonstrueret ved en ansigtstransplantation, er den centrale region af ansigtet, som omfatter næse og læber, da disse ansigtsstrukturer er de sværeste at rekonstruere med konventionelle plastikkirurgiske teknikker. I vores seneste tilfælde omfattede ansigtstransplantationen hele næsen; det bløde væv i midtansigtet, inklusive alle dets blodkar, muskler og nerver; og en betydelig del af midt-ansigtsskelettet. Kirurger vil derefter forbinde ansigtstransplantatets blodkar til patientens blodkar under et mikroskop for at genoprette blodcirkulationen, før de forbinder nerver og andet væv, såsom knogler, brusk og muskler, efter behov.

Mens ansigtstransplantationen finder sted, vil der også blive foretaget en separat, mindre operation. Efterforskerne vil tage en hudprøve (transplantat) fra donorens arm og derefter fastgøre prøven til patientens bryst eller mave. Hensigten er at få transplantatet til at opføre sig som ansigtstransplantationsvævet og til sidst blive en del af patientens egen hud. Dette gøres, så efterforskerne senere kan tage bittesmå prøver (biopsier) af det nye bryst-/mavevæv for at se efter tegn på afstødning, og derved minimere behovet for at forstyrre det nye ansigtsvæv efter operationen.

Umiddelbart efter operationen vil ansigtstransplantationsmodtageren blive bragt til intensivafdelingen (ICU) til observation. Patienten vil typisk blive på intensivafdelingen i en eller to dage og derefter blive flyttet til et privat rum. På dette tidspunkt vil en fysioterapeut hjælpe patienten med at genvinde så meget ansigtsbevægelse som muligt, og en psykiater vil diskutere eventuelle psykologiske bekymringer.

Patienten vil blive på hospitalet, indtil både plastikkirurgi- og medicinske transplantationsteam er enige om, at det er sikkert for patienten at vende hjem. Dette postoperative ophold forventes at være cirka 7-14 dage, men kan variere på grund af en række faktorer.

Efter deres udskrivelse skal ansigtstransplanterede patienter vende tilbage til BWH for rutinebesøg. Disse besøg vil omfatte overvågning af transplantationslægemiddelniveauer (immunundertrykkende midler) gennem regelmæssige blodprøver, billeddiagnostiske tests, vurdering af livskvalitet og kontrol for tilbagevenden af ​​fornemmelse og bevægelse i ansigtet. Efterforskerne vil også periodisk undersøge små vævsprøver fra bryst-/mavetransplantatet under et mikroskop for at se efter eventuelle tegn på afstødning. Disse besøg vil typisk finde sted på ugebasis i de første tre måneder og derefter mindst én gang om måneden i det første år efter operationen.

Efter det første år forventes det, at ansigtstransplanterede patienter skal besøge hospitalet mindre og mindre, som tiden går. Patienter bør dog være forberedt på at forpligte sig til immunundertrykkende midler for at hjælpe med at forhindre afstødning af det transplanterede ansigtsvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Tab af en større del af ansigtet, såsom næsen eller læberne, eller mindst 25 % af ansigtsvævet.
  • Ansigtsfejlen kan ikke genoprettes med traditionelle rekonstruktionsteknikker.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Villig til at gennemføre psykologiske og sociale evalueringer.
  • Villig til at tage immunsuppressiva - lægemidler, der hjælper med at forhindre afvisning af transplantationen - hele livet.
  • Villig til at vende tilbage til opfølgende besøg som bestemt af den behandlende læge og til at overholde omfattende post-transplantationsrehabiliteringsterapi.
  • Villig til at modtage standardvaccinationer før transplantationen, såsom influenza og hepatitis B.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet.
  • Høj risiko for tilbagevenden af ​​malignitet.
  • Historie om vedvarende manglende overholdelse.
  • Fund af psykologisk evaluering, der indikerer manglende evne til at efterkomme lægens ordrer eller mental ustabilitet.
  • Enhver diagnose, der sætter emnet i fare under ansigtstransplantationsoperationen.
  • Fravær af tilstrækkelige donorsteder til hudtransplantation i tilfælde af transplantationsfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ansigtstransplantation
Ansigtstransplantationsoperation er overførsel af ansigtsvæv fra en afdød menneskelig donor til en patient med en alvorlig ansigtsdeformitet.
Andre navne:
  • ansigtstransplantation
  • sammensat facial allograft transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af ansigtstransplantation.
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
Vi vil foretage en objektiv evaluering af resultaterne af ansigtstransplantation i en 'resultatorienteret undersøgelse'.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og optimering af immunundertrykkelsesprotokollen.
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil evaluere risikoen for afstødning eller sandsynligheden for toleranceinduktion ved at måle specifikke parametre i blodet eller vævet, herunder: Serum alloantistoffer koncentration, antal/fænotype af specifik T-celle alloreaktivitet i det perifere blod, fænotypisk karakterisering af transplantatinfiltrerende celler og lokale gen ekspression af celler og cytokiner.
18 måneder
Proceduremæssige resultater af ansigtstransplantation
Tidsramme: Fra emnerekruttering til 18 måneder efter transplantation
Vi vil optimere screening, præoperative, perioperative og opfølgende procedurer for ansigtstransplantation.
Fra emnerekruttering til 18 måneder efter transplantation
Funktionelle resultater af ansigtstransplantation
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
Vi vil evaluere tilbagevenden af ​​ansigtets sensoriske og motoriske funktion efter ansigtstransplantation.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
Psykosociale resultater af ansigtstransplantation
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 18 måneder efter ansigtstransplantation
Vi vil evaluere de psykologiske og sociale resultater af ansigtstransplantation ved at evaluere forsøgspersonens livskvalitet på forskellige tidspunkter før og efter transplantationen.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 18 måneder efter ansigtstransplantation
Finansielle og økonomiske aspekter af ansigtstransplantation
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation
Vi vil evaluere omkostningseffektiviteten af ​​ansigtstransplantation.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 18 måneder efter ansigtstransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (SKØN)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig ansigtsdeformitet

Kliniske forsøg med Ansigts allograft transplantation

Abonner