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面部移植治疗严重面部畸形

2021年1月25日 更新者:Bodhan Pomahac、Brigham and Women's Hospital

同种异体面部或面部亚单位移植治疗严重面部畸形

面部移植手术是将已故人类供体的面部组织移植到面部严重畸形的患者身上。 面部移植是一种创新的重建手术,有可能显着改善面部严重损伤患者的生活。 本研究的目的是制定面部移植的最佳实践,以改善未来面部移植接受者的结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

美国国防部 (DoD) 授予布莱根妇女医院 (BWH) 一项研究合同,资助 5 例面部移植手术。

调查人员现在正在积极寻找该程序的候选人。 被视为面部移植手术候选人的主要要求是: 至少 18 岁;失去大部分面部,例如鼻子或嘴唇,或失去至少 25% 的面部组织;并且面部损伤无法通过传统的重建手术得到可接受的治疗。 调查人员还考虑了许多其他因素来确定谁是合适的候选人。

从研究人员开始寻找合格的面部移植接受者到研究人员在手术后提供的持续护理,大量的时间、专业知识和注意力都有助于使手术取得逐步成功。 以下概述了面部移植手术之前、期间和之后发生的情况。

面部移植候选人要经过一个可能持续数月的广泛筛选过程。 该筛查包括精神病学和社会支持评估以及一系列影像学检查,以帮助确定患者的身体和心理是否准备好接受手术。 如果在筛选过程完成后确定患者是合适的候选人,研究人员会将患者列入移植等待名单。 然后,研究人员将开始努力寻找符合接受者组织要求的捐赠者——例如,相似的年龄、正确的血型。 这种搜索可能需要几个月的时间,如果在一年内没有找到合适的捐赠者,研究人员将与患者交谈,以确定他们是否愿意继续等待。 找到供体后,调查人员会立即通知患者何时到达医院进行手术。 由于此类手术的时机极其重要,因此患者应随时待命。

最有可能在面部移植中重建的区域是面部的中央区域,其中包括鼻子和嘴唇,因为这些面部结构最难用传统的整形手术技术重建。 在我们最近的案例中,面部移植包括整个鼻子;中面部的软组织,包括它的所有血管、肌肉和神经;和面部中部骨骼的很大一部分。 然后,外科医生将在显微镜下将面部移植血管连接到患者的血管,以恢复血液循环,然后根据需要连接神经和其他组织,如骨骼、软骨和肌肉。

在进行面部移植手术的同时,还将进行单独的、较小的手术。 研究人员将从捐赠者的手臂上采集皮肤样本(移植物),然后将样本贴在患者的胸部或腹部。 目的是让移植物表现得像面部移植组织,最终成为患者自身皮肤的一部分。 这样做是为了以后研究人员可以对新的胸部/腹部组织进行微小样本(活组织检查)以寻找排斥迹象,从而最大限度地减少手术后扰乱新面部组织的需要。

手术后,面部移植受者将立即被送往重症监护室(ICU)进行观察。 患者通常会在 ICU 中停留一两天,然后被转移到一个私人房间。 此时,物理治疗师将帮助患者尽可能多地恢复面部运动,精神科医生将讨论任何心理问题。

患者将留在医院,直到整形外科和医疗移植团队都同意患者可以安全回家。 预计术后停留时间约为 7-14 天,但可能会因多种因素而有所不同。

出院后,面部移植患者需要返回 BWH 进行例行访问。 这些访问将包括通过定期血液测试、影像学测试、评估生活质量以及检查面部感觉和运动的恢复来监测移植药物水平(免疫抑制剂)。 研究人员还将定期在显微镜下检查来自胸部/腹部移植物的小组织样本,以寻找任何排斥迹象。 这些访问通常在前三个月每周进行一次,然后在手术后的第一年至少每月进行一次。

一年后,随着时间的推移,换脸患者去医院的次数会越来越少。 然而,患者应该准备好终生服用免疫抑制剂,以帮助防止移植的面部组织出现排斥反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 60 岁之间。
  • 面部的大部分缺失,例如鼻子或嘴唇,或至少 25% 的面部组织。
  • 传统的重建技术无法修复面部缺损。
  • 签署书面知情同意书。
  • 愿意完成心理和社会评估。
  • 愿意终生服用免疫抑制剂——有助于防止移植排斥的药物。
  • 愿意返回治疗医师确定的后续访问并遵守广泛的移植后康复治疗。
  • 愿意在移植前接受标准疫苗接种,例如流感和乙型肝炎。

排除标准:

  • 活动性恶性肿瘤。
  • 恶性肿瘤复发的高风险。
  • 持续不合规的历史。
  • 心理评估结果表明无法遵守医嘱或精神不稳定。
  • 在面部移植手术期间使受试者处于危险之中的任何诊断。
  • 在移植失败的情况下,没有足够的皮肤移植供体部位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:面部移植
面部同种异体移植手术是将已故人类供体的面部组织移植到面部严重畸形的患者身上。
其他名称:
  • 面部移植
  • 复合面部同种异体移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部移植的结果。
大体时间:面部移植后受试者将被随访 18 个月
我们将在“结果导向研究”中对面部移植的结果进行客观评估。
面部移植后受试者将被随访 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫抑制方案的功效和优化。
大体时间:18个月
我们将通过测量血液或组织中的特定参数来评估排斥风险或耐受诱导的可能性,包括:血清同种抗体浓度、外周血中特定 T 细胞同种异体反应性的数量/表型、移植物浸润细胞的表型特征和局部基因细胞和细胞因子的表达。
18个月
面部移植的手术结果
大体时间:从受试者招募到移植后 18 个月
优化面部移植筛查、术前、围手术期和随访流程。
从受试者招募到移植后 18 个月
面部移植的功能结果
大体时间:面部移植后受试者将被随访 18 个月
我们将评估面部移植后面部感觉和运动功能的恢复情况。
面部移植后受试者将被随访 18 个月
面部移植的社会心理结果
大体时间:面部移植后将对受试者进行 18 个月的随访
我们将通过评估受试者在移植前后不同时间点的生活质量来评估面部移植的心理和社会结果。
面部移植后将对受试者进行 18 个月的随访
面部移植的财务和经济方面
大体时间:面部移植后受试者将被随访 18 个月
我们将评估面部移植的成本效益。
面部移植后受试者将被随访 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年11月12日

研究注册日期

首次提交

2011年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月20日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008P000550
  • W911QY09C0216 (OTHER_GRANT:Department of Defense)

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