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迷走神経刺激 刺激を受けた患者で前向きに測定された臨床転帰 (V-COMPAS)

2019年9月20日 更新者：Cyberonics, Inc.

補助的VNS療法で治療されている難治性発作患者の臨床経過と発作の減少を追跡するための市販後、長期、前向き、観察的、多施設アウトカム研究。

迷走神経刺激 (VNS) 療法は、1994 年以来、てんかんの治療として承認されています。 この市販後研究は、補助的な VNS 療法で治療された難治性発作患者の臨床経過と結果を追跡するように設計されています。 発作の頻度、発作の重症度、副作用の負担、抑うつ症状、全体的な印象、およびヘルスケアの利用が評価されます。 この研究の結果は、抗てんかん薬 (AED) 療法の初期試験に失敗した難治性発作患者に VNS 療法を使用する際に、医師とその患者を導くためのデータを提供します。 収集されるデータは、確認評価を目的としたものではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

E-103 研究に適格な最低年齢は、「米国以外」の表示と一致し、米国以外では少なくとも 7 歳、米国内の施設では 12 歳です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61656-1649
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • St. Luke's Milwaukee
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Children's Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol、イギリス
        • Southmead Hospital Bristol
      • London、イギリス
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
      • Oxford、イギリス
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford、イギリス
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba medical center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
      • Freiburg、ドイツ
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Kiel、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、補助的なVNS療法で治療される難治性発作の診断を受けた患者で構成されます。

説明

包含基準:

研究に登録された患者は、来院 1 で以下の基準をすべて満たす必要があります。

(ベースライン) Screening Incl/Excl を省略した場合:

  1. 患者は VNS 療法による治療に同意する必要があります。 VNS療法で治療するという決定は、研究への参加とは無関係に、またその前になされていなければなりません。
  2. -米国にないサイトに参加する患者は、「米国以外」のラベルに従っている必要があり、少なくとも7歳以上であり、てんかん障害が部分発作（二次性全般化の有無にかかわらず）または抗てんかん薬に抵抗性の全般発作が支配的である必要があります薬;米国にあるサイトに参加する患者は、12 歳以上で部分発作を起こしているか、出身国の使用説明書 (VNS 療法の場合) に従う必要があります。
  3. 患者および/または介護者は、最小限の支援で正確な発作数、健康転帰情報、および完全な研究機器を提供できなければなりません。

  4. 患者または法定後見人は研究手順を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名し、米国では医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認に施設のポリシーに従って署名します。 患者が 18 歳未満の場合、患者は現地の IRB の要件に従って研究に参加することに同意することを確認する同意書に署名する必要があります。 EC 要件ごとに同様の承認、または同等の権限が必要です。

    来院 2 で評価される追加の継続基準 (ベースライン):

  5. -患者は少なくとも1回の抗てんかん薬治療を受けており、ベースライン前の少なくとも8週間（56日間）はその薬で安定している必要があります。 (サイバロニクスの承認を得て、ケースバイケースでレスキュー薬が許可される場合があります。)
  6. -患者は、ベースライン前に月に3回以上の発作（欠神発作、単純部分発作、およびミオクロニージャークを除く）（平均2か月以上）を持っている必要があります。最大頻度は 1 日あたり 20 回の発作です。
  7. -患者は、ベースライン前の発作の間隔が4週間を超えてはなりません（2か月以上）。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は登録できません。

  1. -患者は現在使用しているか、研究中に使用する予定です、短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミー。
  2. -患者は、臨床試験中に全身磁気共鳴画像法を必要とすることが予想されます。
  3. 患者は進行性の神経学的状態を持っています (例: 脳腫瘍など）。
  4. 治験責任医師の意見では、患者、法定後見人が、治療段階での診療所訪問の頻度に従うことができない、または子供が気が進まない。
  5. 治験責任医師の意見では、患者は発作日誌の記入を遵守しなかった病歴があります。
  6. -患者は現在、EUまたは米国の規制当局によって承認されていない治験用デバイスまたは薬理学的薬物療法を使用しています。
  7. -患者は以前に VNS 治療インプラントを受けていました。
  8. 研究者の意見では、患者は自殺願望があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の臨床フォローアップ
時間枠：27ヶ月
2年間のフォローアップ期間にわたって補助的なVNS療法で治療された難治性発作を有する患者の臨床経過をたどること。
27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性と安全性
時間枠：27ヶ月
  1. 難治性発作患者における補助 VNS 療法による最善の医療行為の有効性を経時的に評価すること。
  2. 難治性発作患者における補助 VNS 療法を用いた最善の医療行為の安全性と忍容性を経時的に評価すること。
27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cyberonics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jason Jones、LivaNova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2018年8月16日

研究の完了 (実際)

2018年8月16日

試験登録日

最初に提出

2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Epilepsy (E)-103
  • E-103 (その他の識別子：Cyberonics)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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