Resultados clínicos de la estimulación del nervio vago medidos prospectivamente en pacientes estimulados (V-COMPAS)

Criterios de inclusión:

Los pacientes inscritos en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios en la visita 1:

(Línea de base) si se omite Screening Incl/Excl:

1. Los pacientes deben aceptar ser tratados con VNS Therapy. La decisión de tratar con VNS Therapy debe haberse tomado de forma independiente y previa a la participación en el estudio.
2. Los pacientes que participen en sitios que no estén ubicados en los EE. UU. deben seguir la etiqueta "Non-US" y tener al menos 7 años y cuyo trastorno epiléptico esté dominado por convulsiones parciales (con o sin generalización secundaria) o convulsiones generalizadas que sean refractarias a los antiepilépticos. medicamentos; los pacientes que participan en sitios ubicados en los Estados Unidos deben tener 12 años o más y tener convulsiones de inicio parcial o deben seguir la declaración de indicación de uso (para VNS Therapy) en el país de origen.
3. El paciente y/o el cuidador deben poder brindar recuentos precisos de convulsiones, información sobre resultados de salud y completar los instrumentos del estudio con una asistencia mínima.

4. El paciente o tutor legal comprende los procedimientos del estudio y firma voluntariamente un consentimiento informado y, en los Estados Unidos, una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las políticas institucionales. En caso de que el paciente sea menor de 18 años, también se le solicitará que firme un asentimiento afirmando su acuerdo para participar en la investigación de acuerdo con los requisitos locales del IRB. Se requiere una autorización similar según los requisitos de la CE, o una autoridad equivalente.

   Criterios de continuación adicionales que se evaluarán en la visita 2 (línea de base):

5. El paciente debe estar tomando al menos 1 tratamiento con medicamentos antiepilépticos y estar estable con dichos medicamentos durante al menos 8 semanas (56 días) antes del inicio. (Se pueden permitir medicamentos de rescate caso por caso con la aprobación de Cyberonics).
6. El paciente debe tener una frecuencia mínima de 3 convulsiones (excluidas las convulsiones de ausencia, convulsiones parciales simples y espasmos mioclónicos) por mes (promedio durante 2 meses) antes del inicio; la frecuencia máxima es de 20 convulsiones por día.
7. El paciente no debe tener más de 4 semanas entre convulsiones (más de 2 meses) antes de la línea de base.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para la inscripción:

1. El paciente usa actualmente, o se espera que use durante el estudio, diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia de ultrasonido terapéutico.
2. Se espera que el paciente requiera imágenes de resonancia magnética de cuerpo completo durante el estudio clínico.
3. El paciente tiene una afección neurológica progresiva (p. tumor cerebral, etc.).
4. En opinión del investigador, la incapacidad del paciente, tutor legal o renuencia del niño a cumplir con la frecuencia de las visitas a la clínica durante la fase de tratamiento.
5. En opinión del investigador, el paciente tiene antecedentes de incumplimiento para completar el diario de crisis.
6. El paciente está utilizando actualmente un dispositivo en investigación o un medicamento farmacológico no aprobado por las autoridades reguladoras de la UE o los EE. UU.
7. El paciente ha tenido un implante previo de VNS Therapy.
8. En opinión del investigador, el paciente tiene tendencias suicidas.