Klinische Ergebnisse der Vagus-Nerv-Stimulation, die prospektiv bei stimulierten Patienten gemessen wurden (V-COMPAS)
20. September 2019 aktualisiert von: Cyberonics, Inc.
Eine langfristige, prospektive, beobachtende, standortübergreifende Ergebnisstudie nach Markteinführung zur Verfolgung des klinischen Verlaufs und der Anfallsreduktion von Patienten mit refraktären Anfällen, die mit einer begleitenden VNS-Therapie behandelt werden.
Die Vagus-Nerven-Stimulationstherapie (VNS) ist seit 1994 für die Behandlung von Epilepsie zugelassen.
Diese Post-Market-Studie wurde entwickelt, um den klinischen Verlauf und die Ergebnisse von Patienten mit refraktären Anfällen zu verfolgen, die mit einer ergänzenden VNS-Therapie behandelt wurden.
Anfallshäufigkeit, Anfallsschwere, Nebenwirkungslast, depressive Symptome, allgemeine Eindrücke und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Daten liefern, die Ärzten und ihren Patienten bei der Anwendung von VNS Therapy bei Patienten mit refraktären Anfällen helfen, bei denen die ersten Studien zur Therapie mit Antiepileptika (AED) fehlgeschlagen sind.
Die erhobenen Daten dienen nicht der bestätigenden Bewertung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Mindestalter für die Teilnahme an der E-103-Studie beträgt mindestens 7 Jahre außerhalb der USA, entsprechend der Kennzeichnung „Nicht-US“, und 12 Jahre für Standorte in den USA.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- UZ Gasthuisberg
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Berlin, Deutschland
- Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
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Freiburg, Deutschland
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Kiel, Deutschland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61656-1649
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Cornell University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Covenant Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Milwaukee
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Southmead Hospital Bristol
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Royal Hallamshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose refraktärer Anfälle, die mit einer ergänzenden VNS-Therapie behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen bei Besuch 1 alle folgenden Kriterien erfüllen:
(Baseline) wenn Screening inkl./exkl. weggelassen wird:
- Die Patienten müssen einer Behandlung mit VNS Therapy zustimmen. Die Entscheidung zur Behandlung mit VNS Therapy muss unabhängig von und vor der Teilnahme an der Studie getroffen worden sein.
- Patienten, die an Standorten teilnehmen, die sich nicht in den USA befinden, müssen der Kennzeichnung „Nicht in den USA“ folgen und mindestens 7 Jahre oder älter sein und deren epileptische Erkrankung von partiellen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) oder generalisierten Anfällen dominiert wird, die auf Antiepileptika nicht ansprechen Medikamente; Patienten, die an Standorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen, müssen mindestens 12 Jahre alt sein und fokale Anfälle haben oder die Indikationserklärung (für VNS Therapy) im Herkunftsland befolgen.
- Der Patient und/oder die Pflegekraft müssen in der Lage sein, genaue Anfallszahlen, Informationen zu Gesundheitsergebnissen und vollständige Studieninstrumente mit minimaler Unterstützung bereitzustellen.
Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht die Studienverfahren und unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung und in den Vereinigten Staaten eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in Übereinstimmung mit den institutionellen Richtlinien. Für den Fall, dass der Patient unter 18 Jahre alt ist, muss der Patient auch eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die seine Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung gemäß den lokalen IRB-Anforderungen bestätigt. Eine ähnliche Genehmigung ist gemäß EG-Anforderungen oder einer gleichwertigen Behörde erforderlich.
Zusätzliche Fortsetzungskriterien, die bei Besuch 2 (Baseline) zu bewerten sind:
- Der Patient muss mindestens 1 Behandlung mit Antiepileptika einnehmen und diese Medikamente für mindestens 8 Wochen (56 Tage) vor dem Ausgangswert stabil einnehmen. (Notfallmedikamente können von Fall zu Fall mit Genehmigung von Cyberonics zugelassen werden.)
- Der Patient muss mindestens 3 Anfälle (mit Ausnahme von Abwesenheitsanfällen, einfachen partiellen Anfällen und myoklonischen Zuckungen) pro Monat (Durchschnitt über 2 Monate) vor dem Ausgangswert haben; Die maximale Häufigkeit beträgt 20 Anfälle pro Tag.
- Der Patient darf nicht mehr als 4 Wochen zwischen den Anfällen (mehr als 2 Monate) vor dem Ausgangswert haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Merkmale können nicht aufgenommen werden:
- Der Patient verwendet derzeit oder wird voraussichtlich während der Studie Kurzwellen-Diathermie, Mikrowellen-Diathermie oder therapeutische Ultraschall-Diathermie verwenden.
- Es wird erwartet, dass der Patient während der klinischen Studie eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie benötigt.
- Der Patient hat eine fortschreitende neurologische Erkrankung (z. Hirntumor usw.).
- Nach Ansicht des Prüfarztes die Unfähigkeit des Patienten, des Erziehungsberechtigten oder der Widerwille des Kindes, die Häufigkeit der Klinikbesuche während der Behandlungsphase einzuhalten.
- Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient in der Vorgeschichte das Anfallstagebuch nicht eingehalten.
- Der Patient verwendet derzeit ein Prüfgerät oder ein pharmakologisches Medikament, das weder von der EU- noch von der US-Regulierungsbehörde zugelassen ist.
- Der Patient hatte zuvor ein VNS Therapy-Implantat.
- Nach Ansicht des Ermittlers ist der Patient suizidgefährdet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zweijährige klinische Nachbeobachtung
Zeitfenster: 27 Monate
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Zur Nachverfolgung des klinischen Verlaufs von Patienten mit refraktären Anfällen, die mit einer ergänzenden VNS-Therapie behandelt wurden, über einen Nachbeobachtungszeitraum von zwei Jahren.
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27 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und Sicherheit
Zeitfenster: 27 Monate
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27 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jason Jones, LivaNova
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Epilepsy (E)-103
- E-103 (Andere Kennung: Cyberonics)
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