Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus nervestimulering kliniske resultater målt prospektivt hos stimulerte pasienter (V-COMPAS)

20. september 2019 oppdatert av: Cyberonics, Inc.

En ettermarkeds, langsiktig, prospektiv, observasjonell, multi-site resultatstudie for å følge det kliniske forløpet og anfallsreduksjon av pasienter med refraktære anfall som blir behandlet med tilleggsbehandling med VNS.

Vagus nervestimulering (VNS) Terapi har vært godkjent merket for behandling av epilepsi siden 1994. Denne post-markedsstudien er designet for å følge det kliniske forløpet og resultatene for pasienter med refraktære anfall behandlet med tilleggsbehandling med VNS. Anfallsfrekvens, alvorlighetsgrad av anfall, bivirkningsbelastning, depressive symptomer, globale inntrykk og bruk av helsetjenester vil bli evaluert. Resultatene av denne studien vil gi data for å veilede leger og deres pasienter i bruken av VNS-terapi for pasienter med refraktære anfall som har mislyktes i de første forsøkene med antiepileptika (AED). Dataene som samles inn er ikke for bekreftende vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Minimumsalder som er kvalifisert for E-103-studien er minst 7 år utenfor USA, i samsvar med "Non-US"-merking og 12 år for nettsteder i USA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthuisberg
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61656-1649
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Milwaukee
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Children's Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Storbritannia
        • Southmead Hospital Bristol
      • London, Storbritannia
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
      • Salford, Storbritannia
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
      • Freiburg, Tyskland
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med diagnosen refraktære anfall som behandles med tilleggsbehandling med VNS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er registrert i studien må oppfylle alle følgende kriterier ved besøk 1:

(Baseline) hvis Screening Incl/Excl er utelatt:

  1. Pasienter må godta å bli behandlet med VNS Therapy. Beslutningen om å behandle med VNS Terapi må være tatt uavhengig av og før deltakelse i studien.
  2. Pasienter som deltar på nettsteder som ikke er lokalisert i USA, må følge merkingen "Ikke-US" og være minst 7 år eller eldre og hvis epileptiske lidelse domineres av partielle anfall (med eller uten sekundær generalisering) eller generaliserte anfall som er refraktære mot antiepileptika. medisiner; Pasienter som deltar på nettsteder i USA må være 12 år eller eldre og ha anfall med delvis utbrudd eller må følge indikasjonen for bruk (for VNS Therapy) i opprinnelseslandet.
  3. Pasient og/eller omsorgsperson må kunne gi nøyaktige anfallstall, informasjon om helseutfall og komplette studieinstrumenter med minimal hjelp.

  4. Pasient eller juridisk verge forstår studieprosedyrer og signerer frivillig et informert samtykke og i USA en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon i samsvar med institusjonelle retningslinjer. I tilfelle pasienten er under 18 år, vil pasienten også bli pålagt å signere et samtykke som bekrefter at han samtykker til å delta i forskning i henhold til lokale IRB-krav. Tilsvarende autorisasjon kreves i henhold til EC-krav, eller tilsvarende myndighet.

    Ytterligere fortsettelseskriterier som skal evalueres ved besøk 2 (grunnlinje):

  5. Pasienten må ta minst 1 antiepileptisk medikamentbehandling og stabil på nevnte medisiner i minst 8 uker (56 dager) før baseline. (Redningsmedisiner kan tillates fra sak til sak med godkjenning fra Cyberonics.)
  6. Pasienten må ha en minimumsfrekvens på 3 anfall (unntatt absenceanfall, enkle partielle anfall og myokloniske rykk) per måned (gjennomsnittlig over 2 måneder) før baseline; maksimal frekvens er 20 anfall per dag.
  7. Pasienten må ikke ha mer enn 4 uker mellom anfallene (over 2 måneder) før baseline.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil ikke være kvalifisert for registrering:

  1. Pasienten bruker for tiden, eller forventes å bruke under studien, kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi.
  2. Pasienten forventes å kreve magnetisk resonansavbildning av hele kroppen under den kliniske studien.
  3. Pasienten har en progressiv nevrologisk tilstand (f. hjernesvulst osv.).
  4. Etter etterforskerens mening, manglende evne til pasienten, verge eller motvilje hos barnet til å overholde hyppigheten av klinikkbesøk i behandlingsfasen.
  5. Etter utrederens mening har pasienten en historie med manglende etterlevelse for utfylling av anfallsdagbok.
  6. Pasienten bruker for tiden en undersøkelsesenhet eller farmakologisk medisin som ikke er godkjent av verken EU- eller amerikansk tilsynsmyndighet.
  7. Pasienten har hatt et tidligere VNS Therapy-implantat.
  8. Etter etterforskerens mening er pasienten suicidal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toårs klinisk oppfølging
Tidsramme: 27 måneder
Å følge det kliniske forløpet til pasienter med refraktære anfall behandlet med tilleggsbehandling med VNS over en to-års oppfølgingsperiode.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhet
Tidsramme: 27 måneder
  1. For å evaluere over tid effektiviteten av beste medisinsk praksis med tilleggsbehandling med VNS-terapi hos pasienter med refraktære anfall.
  2. For å evaluere over tid sikkerheten og toleransen til beste medisinske praksis med tilleggsbehandling med VNS-terapi hos pasienter med refraktære anfall.
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyberonics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Jones, LivaNova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epilepsy (E)-103
  • E-103 (Annen identifikator: Cyberonics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere