Klinické výsledky stimulace nervu vagus měřené prospektivně u stimulovaných pacientů (V-COMPAS)
20. září 2019 aktualizováno: Cyberonics, Inc.
Po uvedení na trh, dlouhodobá, prospektivní, observační, vícemístná výsledná studie pro sledování klinického průběhu a snížení počtu záchvatů u pacientů s refrakterními záchvaty, kteří jsou léčeni doplňkovou terapií VNS.
Vagus Nerve Stimulation (VNS) Therapy byla schválena pro léčbu epilepsie od roku 1994.
Tato postmarketingová studie je navržena tak, aby sledovala klinický průběh a výsledky u pacientů s refrakterními záchvaty léčených přídavnou terapií VNS.
Hodnotí se frekvence záchvatů, závažnost záchvatů, zátěž vedlejšími účinky, depresivní symptomy, celkové dojmy a využití zdravotní péče.
Výsledky této studie poskytnou údaje, které pomohou lékařům a jejich pacientům při používání VNS Therapy u pacientů s refrakterními záchvaty, u kterých selhaly počáteční zkoušky antiepileptické léčby (AED).
Shromažďované údaje neslouží pro účely konfirmačního hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Minimální věk způsobilý pro studii E-103 je alespoň 7 let mimo USA, v souladu s označením „Non-US“ a 12 let pro weby v USA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
-
Freiburg, Německo
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Kiel, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Children's Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Spojené království
- Southmead Hospital Bristol
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Spojené království
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61656-1649
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Cornell University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s diagnózou refrakterních záchvatů, kteří jsou léčeni doplňkovou terapií VNS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do studie musí při návštěvě 1 splňovat všechna následující kritéria:
(Základní hodnota), pokud je vynecháno Screening Incl/Excl:
- Pacienti musí souhlasit s léčbou VNS Therapy. Rozhodnutí o léčbě pomocí VNS Therapy musí být učiněno nezávisle a před účastí ve studii.
- Pacienti účastnící se na místech, která se nenacházejí v USA, musí dodržovat označení „Non-US“ a být starší 7 let a u jejichž epileptické poruchy dominují parciální záchvaty (se sekundární generalizací nebo bez ní) nebo generalizované záchvaty, které jsou refrakterní na antiepileptika. léky; pacienti účastnící se na místech umístěných ve Spojených státech musí být starší 12 let a mít parciální záchvaty nebo musí dodržovat prohlášení o indikaci k použití (pro VNS Therapy) v zemi původu.
- Pacient a/nebo pečovatel musí být schopen poskytnout přesné počty záchvatů, informace o zdravotních výsledcích a kompletní studijní nástroje s minimální pomocí.
Pacient nebo zákonný zástupce rozumí studijním postupům a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas a ve Spojených státech autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) v souladu s institucionální politikou. V případě, že je pacient mladší 18 let, bude od pacienta také požadováno, aby podepsal souhlas s tím, že souhlasí s účastí ve výzkumu podle místních požadavků IRB. Podobné povolení je vyžadováno podle požadavků ES nebo ekvivalentního úřadu.
Další kritéria pro pokračování, která mají být vyhodnocena při návštěvě 2 (základní stav):
- Pacient musí užívat alespoň 1 antiepileptikum a musí být stabilní na uvedených lécích po dobu alespoň 8 týdnů (56 dní) před výchozí hodnotou. (Záchranná medikace může být povolena případ od případu se schválením Cyberonics.)
- Pacient musí mít minimálně 3 záchvaty (kromě záchvatů absence, jednoduchých parciálních záchvatů a myoklonických záškubů) za měsíc (v průměru za 2 měsíce) před výchozí hodnotou; maximální frekvence je 20 záchvatů za den.
- Pacient nesmí mít mezi záchvaty více než 4 týdny (více než 2 měsíce) před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některou z následujících nemocí nebudou mít nárok na zařazení:
- Pacient v současné době používá nebo se očekává, že během studie bude používat krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii.
- Očekává se, že pacient bude během klinické studie vyžadovat celotělové zobrazení magnetickou rezonancí.
- Pacient má progresivní neurologický stav (např. nádor na mozku atd.).
- Podle názoru zkoušejícího neschopnost pacienta, zákonného zástupce nebo neochota dítěte dodržovat frekvenci návštěv kliniky ve fázi léčby.
- Podle názoru zkoušejícího má pacient v anamnéze nedodržování při vyplňování záchvatového deníku.
- Pacient v současné době používá zkušební zařízení nebo farmakologickou medikaci, která není schválena regulačními orgány EU ani USA.
- Pacient měl předchozí implantát VNS Therapy.
- Podle názoru vyšetřovatele je pacient sebevražedný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouleté klinické sledování
Časové okno: 27 měsíců
|
Sledovat klinický průběh pacientů s refrakterními záchvaty léčených doplňkovou VNS terapií po dobu dvouletého sledování.
|
27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a bezpečnost
Časové okno: 27 měsíců
|
|
27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Jones, LivaNova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epilepsy (E)-103
- E-103 (Jiný identifikátor: Cyberonics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .