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前瞻性测量迷走神经刺激患者的临床结果 (V-COMPAS)

2019年9月20日更新者：Cyberonics, Inc.

一项上市后、长期、前瞻性、观察性、多点结果研究，以跟踪接受辅助 VNS 治疗的难治性癫痫发作患者的临床过程和癫痫发作减少情况。

自 1994 年以来，迷走神经刺激 (VNS) 疗法已被批准用于治疗癫痫。这项上市后研究旨在跟踪接受辅助 VNS 治疗的难治性癫痫发作患者的临床过程和结果。将评估癫痫发作频率、癫痫发作严重程度、副作用负担、抑郁症状、总体印象和医疗保健利用情况。这项研究的结果将提供数据，以指导医生及其患者对抗癫痫药物 (AED) 治疗初始试验失败的难治性癫痫发作患者使用 VNS 疗法。收集的数据不是为了确认评估的目的。

研究概览

地位

完全的

条件

癫痫

详细说明

符合 E-103 研究条件的最低年龄在美国境外至少为 7 岁，与“非美国”标签一致，在美国境内为 12 岁。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ramat Gan、以色列
    - Sheba medical center
德国
- - Berlin、德国
    - Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
  - Freiburg、德国
    - Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
  - Kiel、德国
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
比利时
- - Leuven、比利时
    - UZ Gasthuisberg
美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory Healthcare
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61656-1649
    - University of Illinois College of Medicine at Peoria
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University of Louisville Hospital
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Cornell University
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Lubbock、Texas、美国、79410
    - Covenant Hospital
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - St. Luke's Milwaukee
英国
- - Birmingham、英国
    - Birmingham Children's Hospital
  - Birmingham、英国
    - Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  - Bristol、英国
    - Southmead Hospital Bristol
  - London、英国
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  - London、英国
    - National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
  - Oxford、英国
    - John Radcliffe Hospital
  - Salford、英国
    - Salford Royal Hospital
  - Sheffield、英国
    - Royal Hallamshire Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括诊断为难治性癫痫发作并接受辅助 VNS 治疗的患者。

描述

纳入标准：

参加研究的患者必须在第 1 次就诊时满足以下所有标准：

（基线）如果省略 Screening Incl/Excl：

患者必须同意接受 VNS 疗法。使用 VNS 疗法治疗的决定必须独立于参与研究并在参与研究之前做出。
参加非美国站点的患者必须遵循“非美国”标签，并且至少年满 7 岁，并且其癫痫症主要是部分性发作（伴或不伴继发性全身性发作）或抗癫痫药难治的全身性发作药物；参与位于美国的站点的患者必须年满 12 岁并且有部分性癫痫发作，或者必须遵循原产国的使用说明（用于 VNS 治疗）。
患者和/或护理人员必须能够在最少的帮助下提供准确的癫痫发作计数、健康结果信息和完整的研究仪器。
患者或法定监护人了解研究程序并自愿签署知情同意书，并根据机构政策在美国签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。如果患者未满 18 岁，则患者还需要签署一份同意书，确认他们同意根据当地 IRB 的要求参与研究。根据 EC 要求或等效权限，需要类似的授权。
将在访问 2（基线）时评估的其他继续标准：
患者必须接受至少 1 种抗癫痫药物治疗，并且在基线前至少 8 周（56 天）内稳定服用上述药物。（在 Cyberonics 批准的情况下，可以根据具体情况允许使用救援药物。）
在基线之前，患者每月至少有 3 次癫痫发作（不包括失神发作、单纯部分性癫痫发作和肌阵挛性抽搐）（平均超过 2 个月）；最大频率是每天发作 20 次。
患者在基线前两次癫痫发作之间的间隔不得超过 4 周（超过 2 个月）。

排除标准：

具有以下任何一项的患者将不符合入组条件：

患者目前使用或预计在研究期间使用短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法。
预计患者在临床研究期间需要进行全身磁共振成像。
患者患有进行性神经系统疾病（例如脑肿瘤等）。
在研究者看来，患者、法定监护人或孩子不愿遵守治疗阶段的门诊频率。
在研究者看来，患者有不遵守癫痫发作日记完成的历史。
患者目前正在使用未经欧盟或美国监管机构批准的研究设备或药物。
患者以前有过 VNS 治疗植入物。
在研究者看来，患者有自杀倾向。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
两年临床随访大体时间：27个月	在为期两年的随访期内，跟踪接受辅助 VNS 治疗的难治性癫痫发作患者的临床过程。	27个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疗效和安全性大体时间：27个月	随着时间的推移，评估辅助 VNS 治疗对难治性癫痫患者的最佳医疗实践的疗效。随着时间的推移评估难治性癫痫发作患者辅助 VNS 治疗的最佳医疗实践的安全性和耐受性。	27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cyberonics, Inc.

调查人员

研究主任：Jason Jones、LivaNova

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月16日

研究完成 (实际的)

2018年8月16日

研究注册日期

首次提交

2011年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月20日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月20日

最后验证

2019年9月1日