Stimulatie van de nervus vagus Klinische resultaten prospectief gemeten bij gestimuleerde patiënten (V-COMPAS)
20 september 2019 bijgewerkt door: Cyberonics, Inc.
Een post-market, langetermijn, prospectief, observationeel, multi-site uitkomstonderzoek om het klinische beloop en de vermindering van aanvallen te volgen bij patiënten met refractaire aanvallen die worden behandeld met aanvullende VNS-therapie.
Vagus Nerve Stimulation (VNS) Therapie is sinds 1994 goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie.
Dit post-market onderzoek is opgezet om het klinisch beloop en de resultaten te volgen voor patiënten met refractaire aanvallen die worden behandeld met adjuvante VNS-therapie.
Frequentie van aanvallen, ernst van aanvallen, last van bijwerkingen, depressieve symptomen, globale indrukken en gebruik van gezondheidszorg zullen worden geëvalueerd.
De resultaten van dit onderzoek zullen gegevens opleveren om artsen en hun patiënten te begeleiden bij het gebruik van VNS Therapy voor patiënten met refractaire aanvallen die de eerste onderzoeken met anti-epileptica (AED)-therapie niet hebben doorstaan.
De gegevens die worden verzameld, zijn niet bedoeld voor bevestigende beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De minimumleeftijd die in aanmerking komt voor het E-103-onderzoek is ten minste 7 jaar buiten de VS, in overeenstemming met de label "niet-VS" en 12 jaar voor sites in de VS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
-
Freiburg, Duitsland
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Kiel, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Children's Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital Bristol
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61656-1649
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Cornell University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Covenant Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Milwaukee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met een diagnose van refractaire aanvallen die worden behandeld met aanvullende VNS-therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek moeten bij bezoek 1 aan alle volgende criteria voldoen:
(Baseline) als Screening Incl/Excl is weggelaten:
- Patiënten moeten ermee instemmen om met VNS Therapy te worden behandeld. De beslissing om met VNS Therapy te behandelen moet onafhankelijk van en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn genomen.
- Patiënten die deelnemen aan locaties die zich niet in de VS bevinden, moeten de etikettering "Niet-VS" volgen en minstens 7 jaar of ouder zijn en bij wie de epileptische stoornis wordt gedomineerd door partiële aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie) of gegeneraliseerde aanvallen die refractair zijn voor anti-epileptica medicijnen; patiënten die deelnemen aan locaties in de Verenigde Staten moeten 12 jaar of ouder zijn en partieel beginnende aanvallen hebben of moeten de indicatie voor gebruik volgen (voor VNS Therapy) in het land van herkomst.
- Patiënt en/of verzorger moeten in staat zijn om nauwkeurige tellingen van aanvallen, informatie over gezondheidsuitkomsten en complete onderzoeksinstrumenten te geven met minimale hulp.
Patiënt of wettelijke voogd begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig een geïnformeerde toestemming en in de Verenigde Staten een Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie in overeenstemming met het instellingsbeleid. In het geval dat de patiënt jonger is dan 18 jaar, moet de patiënt ook een instemming ondertekenen waarin wordt bevestigd dat hij akkoord gaat om deel te nemen aan onderzoek volgens de lokale IRB-vereisten. Soortgelijke autorisatie is vereist volgens de EG-vereisten of een gelijkwaardige autoriteit.
Aanvullende voortzettingscriteria die moeten worden geëvalueerd bij bezoek 2 (basislijn):
- De patiënt moet ten minste 1 anti-epileptische behandeling ondergaan en gedurende ten minste 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan de uitgangswaarde stabiel zijn op genoemde medicijnen. (Reddingsmedicatie kan per geval worden toegestaan met goedkeuring van Cyberonics.)
- De patiënt moet een minimale frequentie van 3 aanvallen hebben (exclusief afwezigheidsaanvallen, enkelvoudige partiële aanvallen en myoclonische schokken) per maand (gemiddeld over 2 maanden) voorafgaand aan baseline; maximale frequentie is 20 aanvallen per dag.
- De patiënt mag niet meer dan 4 weken tussen de aanvallen zitten (meer dan 2 maanden) voorafgaand aan de uitgangswaarde.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor inschrijving:
- Patiënt gebruikt momenteel kortegolfdiathermie, microgolfdiathermie of therapeutische ultrasone diathermie, of verwacht dit tijdens het onderzoek te gaan doen.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens de klinische studie magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam nodig heeft.
- Patiënt heeft een progressieve neurologische aandoening (bijv. hersentumor enz.).
- Naar de mening van de onderzoeker, het onvermogen van de patiënt, wettelijke voogd of onwil van het kind om te voldoen aan de frequentie van kliniekbezoeken tijdens de behandelingsfase.
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt een geschiedenis van niet-naleving van het invullen van het epileptische dagboek.
- Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat of farmacologische medicatie die niet is goedgekeurd door de regelgevende instantie van de EU of de VS.
- Patiënt heeft eerder een VNS Therapy-implantaat gehad.
- Volgens de onderzoeker is de patiënt suïcidaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee jaar klinische follow-up
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Om het klinisch beloop te volgen van patiënten met refractaire aanvallen die zijn behandeld met aanvullende VNS-therapie gedurende een follow-upperiode van twee jaar.
|
27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: 27 maanden
|
|
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jason Jones, LivaNova
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epilepsy (E)-103
- E-103 (Andere identificatie: Cyberonics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .