Vagusnervstimulering Kliniska resultat mätt prospektivt hos stimulerade patienter (V-COMPAS)

Inklusionskriterier:

Patienter som registreras i studien måste uppfylla alla följande kriterier vid besök 1:

(Baslinje) om Screening Incl/Excl utelämnas:

1. Patienter måste samtycka till att behandlas med VNS Therapy. Beslutet att behandla med VNS Therapy måste ha fattats oberoende av och före deltagande i studien.
2. Patienter som deltar på platser som inte är belägna i USA måste följa märkningen "Icke-US" och vara minst 7 år eller äldre och vars epileptiska sjukdom domineras av partiella anfall (med eller utan sekundär generalisering) eller generaliserade anfall som är refraktära mot antiepileptika mediciner; Patienter som deltar på platser i USA måste vara 12 år eller äldre och ha partiella anfall eller måste följa indikationen för användning (för VNS Therapy) i ursprungslandet.
3. Patient och/eller vårdgivare måste kunna ge exakta anfallsräkningar, information om hälsoresultat och kompletta studieinstrument med minimal hjälp.

4. Patient eller vårdnadshavare förstår studieprocedurer och undertecknar frivilligt ett informerat samtycke och i USA ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i enlighet med institutionella riktlinjer. I händelse av att patienten är under 18 år kommer patienten också att behöva underteckna ett samtycke som bekräftar sitt samtycke till att delta i forskning enligt lokala IRB-krav. Liknande tillstånd krävs enligt EG-krav eller motsvarande myndighet.

   Ytterligare fortsättningskriterier som ska utvärderas vid besök 2 (baslinje):

5. Patienten måste ta minst 1 antiepileptikabehandling och vara stabil på nämnda mediciner i minst 8 veckor (56 dagar) före baslinjen. (Räddningsmedicinering kan tillåtas från fall till fall med Cyberonics godkännande.)
6. Patienten måste ha en minsta frekvens på 3 anfall (exklusive absence-anfall, enkla partiella anfall och myokloniska ryck) per månad (i genomsnitt över 2 månader) före baslinjen; maximal frekvens är 20 anfall per dag.
7. Patienten får inte ha mer än 4 veckor mellan anfallen (mer än 2 månader) före baslinjen.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kommer inte att vara berättigade till registrering:

1. Patienten använder för närvarande, eller förväntas använda under studien, kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi.
2. Patienten förväntas kräva helkroppsmagnetisk resonanstomografi under den kliniska studien.
3. Patienten har ett progressivt neurologiskt tillstånd (t. hjärntumör etc.).
4. Enligt utredarens uppfattning är patientens, vårdnadshavarens oförmåga eller barnets ovilja att följa frekvensen av klinikbesök under behandlingsfasen.
5. Enligt utredarens uppfattning har patienten en historia av noncompliance för anfallsdagbokslutförande.
6. Patienten använder för närvarande en undersökningsenhet eller farmakologisk medicin som inte är godkänd av vare sig EU eller USA:s tillsynsmyndighet.
7. Patienten har haft ett tidigare VNS Therapy-implantat.
8. Enligt utredarens uppfattning är patienten självmordsbenägen.