Vagus-hermostimulaation kliiniset tulokset mitattuna prospektiivisesti stimuloiduilla potilailla (V-COMPAS)
perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Cyberonics, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen, pitkäaikainen, tuleva, havainnollinen, useaan paikkaan kohdistuva tutkimustulos kliinisen kurssin seuraamiseksi ja kohtausten vähentämiseksi potilailla, joilla on tulenkestäviä kohtauksia ja joita hoidetaan täydentävällä VNS-hoidolla.
Vagus Nerve Stimulation (VNS) -hoito on hyväksytty epilepsian hoitoon vuodesta 1994 lähtien.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus on suunniteltu seuraamaan kliinistä kulkua ja tuloksia potilailla, joilla on refraktaarisia kohtauksia ja joita hoidetaan VNS-lisähoidolla.
Kohtausten esiintymistiheys, kohtausten vakavuus, sivuvaikutusten taakka, masennusoireet, globaalit vaikutelmat ja terveydenhuollon käyttö arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoa, joka ohjaa lääkäreitä ja heidän potilaitaan käyttämään VNS-hoitoa potilailla, joilla on refraktaarisia kohtauksia ja jotka eivät ole läpäisseet epilepsialääkkeiden (AED) hoidon alkututkimuksia.
Kerättyjä tietoja ei ole tarkoitettu vahvistavaa arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
E-103-tutkimukseen kelvollinen vähimmäisikä on vähintään 7 vuotta Yhdysvaltojen ulkopuolella, mikä vastaa "Ei-USA"-merkintää, ja 12 vuotta Yhdysvalloissa sijaitsevilla sivustoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
-
Freiburg, Saksa
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Kiel, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Children's Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital Bristol
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61656-1649
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Cornell University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu refraktaarisia kohtauksia ja joita hoidetaan VNS-lisähoidolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit käynnillä 1:
(Perustaso), jos Screening incl/Excl jätetään pois:
- Potilaiden on suostuttava VNS-hoitoon. Päätös VNS-hoidosta on tehtävä tutkimukseen osallistumisesta riippumatta ja ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaiden, jotka osallistuvat muihin kuin Yhdysvalloissa sijaitseviin toimipisteisiin, on noudatettava "Ei-USA"-merkintää ja oltava vähintään 7-vuotiaita ja joiden epileptistä häiriötä hallitsevat osittaiset kohtaukset (sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman) tai yleistyneet kohtaukset, jotka eivät kestä epilepsialääkkeitä. lääkkeet; Yhdysvalloissa sijaitseviin kohteisiin osallistuvien potilaiden on oltava vähintään 12-vuotiaita ja heillä on oltava osittaisia kohtauksia tai heidän on noudatettava alkuperämaan käyttöaiheita (VNS-hoitoa varten).
- Potilaan ja/tai hoitajan on kyettävä antamaan tarkat kohtausmäärät, tiedot terveydellisistä tuloksista ja täydelliset tutkimusvälineet mahdollisimman pienellä avusta.
Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja Yhdysvalloissa Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) valtuutuksen instituutioiden käytäntöjen mukaisesti. Jos potilas on alle 18-vuotias, potilaan tulee myös allekirjoittaa suostumus tutkimukseen osallistumisesta paikallisten IRB-vaatimusten mukaisesti. Samanlainen lupa vaaditaan EY-vaatimusten tai vastaavan viranomaisen mukaisesti.
Jatkamisen lisäkriteerit, jotka on arvioitava vierailulla 2 (perustila):
- Potilaan on otettava vähintään yksi epilepsialääkehoito ja oltava vakaana mainituilla lääkkeillä vähintään 8 viikkoa (56 päivää) ennen lähtötilannetta. (Pelastuslääkitys voidaan sallia tapauskohtaisesti Cyberonicsin hyväksynnällä.)
- Potilaalla on oltava vähintään 3 kohtausta (pois lukien poissaolokohtaukset, yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ja myokloniset nykijät) kuukaudessa (keskimäärin yli 2 kuukauden ajan) ennen lähtötilannetta; enimmäistaajuus on 20 kohtausta päivässä.
- Potilaan kohtausten välillä ei saa olla yli 4 viikkoa (yli 2 kuukautta) ennen lähtötilannetta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:
- Potilas käyttää tällä hetkellä tai hänen odotetaan käyttävän tutkimuksen aikana lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa.
- Potilaan odotetaan tarvitsevan koko kehon magneettikuvausta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on etenevä neurologinen sairaus (esim. aivokasvain jne.).
- Tutkijan mielestä potilaan, laillisen huoltajan kyvyttömyys tai lapsen haluttomuus noudattaa klinikkakäyntien tiheyttä hoitovaiheen aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on aiemmin ollut kohtauspäiväkirjan täyttämättä jättäminen.
- Potilas käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta tai farmakologista lääkitystä, jota EU:n tai Yhdysvaltain sääntelyviranomainen ei ole hyväksynyt.
- Potilaalla on aiemmin ollut VNS Therapy -implantti.
- Tutkijan mielestä potilas on itsetuhoinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden kliininen seuranta
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Seuraa potilaiden, joilla on refraktaarisia kohtauksia ja joita hoidetaan VNS-lisähoidolla, kliinistä kulkua kahden vuoden seurantajakson aikana.
|
27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
|
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Jones, LivaNova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epilepsy (E)-103
- E-103 (Muu tunniste: Cyberonics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .