Wyniki kliniczne stymulacji nerwu błędnego mierzone prospektywnie u pacjentów poddanych stymulacji (V-COMPAS)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty 1:

(linia podstawowa), jeśli pominięto badanie przesiewowe włączając/wyłączając:

1. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na leczenie VNS Therapy. Decyzja o leczeniu za pomocą VNS Therapy musiała zostać podjęta niezależnie od udziału w badaniu i przed nim.
2. Pacjenci uczestniczący w ośrodkach poza Stanami Zjednoczonymi muszą przestrzegać oznaczenia „poza Stanami Zjednoczonymi” i mieć co najmniej 7 lat oraz u których zaburzenie padaczkowe jest zdominowane przez napady częściowe (z wtórnym uogólnieniem lub bez) lub napady uogólnione oporne na leki przeciwpadaczkowe leki; pacjenci uczestniczący w ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych muszą mieć co najmniej 12 lat i mieć częściowe napady padaczkowe lub muszą postępować zgodnie ze wskazaniem do stosowania (dla VNS Therapy) w kraju pochodzenia.
3. Pacjent i/lub opiekun muszą być w stanie podać dokładną liczbę napadów, informacje o wynikach zdrowotnych i kompletne instrumenty badawcze przy minimalnej pomocy.

4. Pacjent lub opiekun prawny rozumie procedury badania i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę, aw Stanach Zjednoczonych autoryzację na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) zgodnie z polityką instytucji. W przypadku, gdy pacjent nie ukończył 18 lat, będzie również zobowiązany do podpisania zgody potwierdzającej zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi wymogami IRB. Podobne zezwolenie jest wymagane zgodnie z wymaganiami WE lub równoważnymi uprawnieniami.

   Dodatkowe kryteria kontynuacji do oceny podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy):

5. Pacjent musi przyjmować co najmniej 1 lek przeciwpadaczkowy i być stabilny na tych lekach przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) przed punktem wyjściowym. (Leki ratunkowe mogą być dozwolone w indywidualnych przypadkach za zgodą Cyberonics).
6. U pacjenta muszą występować co najmniej 3 napady padaczkowe (z wyłączeniem napadów nieświadomości, prostych napadów częściowych i szarpnięć mioklonicznych) na miesiąc (średnio w ciągu 2 miesięcy) przed punktem wyjściowym; maksymalna częstotliwość to 20 napadów dziennie.
7. Pacjent musi mieć nie więcej niż 4 tygodnie między napadami (ponad 2 miesiące) przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nie będą kwalifikować się do rejestracji:

1. Pacjent obecnie stosuje lub planuje stosować diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową.
2. Oczekuje się, że podczas badania klinicznego pacjent będzie wymagał rezonansu magnetycznego całego ciała.
3. Pacjent ma postępujący stan neurologiczny (np. guz mózgu itp.).
4. W ocenie badacza niezdolność pacjenta, opiekuna prawnego lub niechęć dziecka do przestrzegania częstotliwości wizyt w poradni w fazie leczenia.
5. W opinii badacza pacjentka w wywiadzie nie stosowała się do wypełniania dzienniczka napadów.
6. Pacjent obecnie używa eksperymentalnego urządzenia lub leku farmakologicznego niezatwierdzonego przez organ regulacyjny UE lub USA.
7. Pacjent miał wcześniej wszczepiony implant VNS Therapy.
8. W ocenie badacza pacjent ma skłonności samobójcze.