Resultados clínicos da estimulação do nervo vago medidos prospectivamente em pacientes estimulados (V-COMPAS)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Cyberonics, Inc.
Um estudo pós-comercial, de longo prazo, prospectivo, observacional e de resultados em vários locais para acompanhar o curso clínico e a redução de convulsões de pacientes com convulsões refratárias que estão sendo tratados com terapia adjuvante VNS.
A Terapia de Estimulação do Nervo Vago (VNS) foi aprovada para o tratamento da epilepsia desde 1994.
Este estudo pós-comercialização foi desenvolvido para acompanhar o curso clínico e os resultados de pacientes com convulsões refratárias tratados com terapia adjuvante VNS.
A frequência das convulsões, a gravidade das convulsões, a carga de efeitos colaterais, os sintomas depressivos, as impressões globais e a utilização de cuidados de saúde serão avaliados.
Os resultados deste estudo fornecerão dados para orientar os médicos e seus pacientes no uso da terapia VNS para pacientes com convulsões refratárias que falharam nos testes iniciais de terapia com drogas antiepilépticas (DAE).
Os dados que estão sendo coletados não são para fins de avaliação confirmatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A idade mínima elegível para o estudo E-103 é de pelo menos 7 anos fora dos EUA, consistente com a rotulagem "Fora dos EUA" e 12 anos para locais nos EUA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
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Freiburg, Alemanha
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61656-1649
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Milwaukee
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital Bristol
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com diagnóstico de convulsões refratárias que são tratados com terapia adjuvante VNS.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes inscritos no estudo devem atender a todos os seguintes critérios na Visita 1:
(Linha de base) se Screening Incl/Excl for omitido:
- Os pacientes devem concordar em serem tratados com terapia VNS. A decisão de tratar com a Terapia VNS deve ter sido tomada independente e antes da participação no estudo.
- Os pacientes que participam de centros fora dos EUA devem seguir a rotulagem "Fora dos EUA" e ter pelo menos 7 anos ou mais e cujo distúrbio epilético é dominado por crises parciais (com ou sem generalização secundária) ou crises generalizadas que são refratárias aos antiepilépticos medicamentos; os pacientes que participam nos Centros localizados nos Estados Unidos devem ter 12 anos ou mais e ter convulsões parciais ou devem seguir a indicação de uso (para Terapia VNS) no país de origem.
- O paciente e/ou cuidador deve ser capaz de fornecer contagens precisas de convulsões, informações sobre resultados de saúde e instrumentos de estudo completos com o mínimo de assistência.
O paciente ou responsável legal compreende os procedimentos do estudo e assina voluntariamente um consentimento informado e, nos Estados Unidos, uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) de acordo com as políticas institucionais. Caso o paciente seja menor de 18 anos, ele também deverá assinar um termo de consentimento afirmando sua concordância em participar da pesquisa de acordo com os requisitos locais do IRB. Autorização semelhante é necessária de acordo com os requisitos da CE ou autoridade equivalente.
Critérios de continuação adicionais a serem avaliados na visita 2 (linha de base):
- O paciente deve estar tomando pelo menos 1 tratamento com drogas antiepilépticas e estável com os referidos medicamentos por pelo menos 8 semanas (56 dias) antes da linha de base. (A medicação de resgate pode ser permitida caso a caso com a aprovação da Cyberonics.)
- O paciente deve ter uma frequência mínima de 3 crises (excluindo crises de ausência, crises parciais simples e espasmos mioclônicos) por mês (média acima de 2 meses) antes da linha de base; a frequência máxima é de 20 crises por dia.
- O paciente não deve ter mais de 4 semanas entre as convulsões (mais de 2 meses) antes da linha de base.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para inscrição:
- O paciente usa atualmente, ou espera-se que use durante o estudo, diatermia por ondas curtas, diatermia por micro-ondas ou diatermia por ultrassom terapêutico.
- Espera-se que o paciente necessite de ressonância magnética de corpo inteiro durante o estudo clínico.
- O paciente tem uma condição neurológica progressiva (por exemplo, tumor cerebral, etc.).
- Na opinião do investigador, a incapacidade do paciente, responsável legal ou relutância da criança em cumprir a frequência de visitas clínicas durante a fase de tratamento.
- Na opinião do investigador, o paciente tem um histórico de não adesão ao preenchimento do diário de crises.
- O paciente está usando um dispositivo experimental ou medicamento farmacológico não aprovado pela autoridade reguladora da UE ou dos EUA.
- O paciente teve um implante de terapia VNS anterior.
- Na opinião do investigador, o paciente é suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento Clínico de Dois Anos
Prazo: 27 meses
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Acompanhar o curso clínico de pacientes com convulsões refratárias tratados com terapia adjuvante VNS durante um período de acompanhamento de dois anos.
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27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia e Segurança
Prazo: 27 meses
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason Jones, LivaNova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epilepsy (E)-103
- E-103 (Outro identificador: Cyberonics)
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