Клинические результаты стимуляции блуждающего нерва, оцененные проспективно у стимулированных пациентов (V-COMPAS)

Критерии включения:

Пациенты, включенные в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям на визите 1:

(Базовый уровень), если скрининг вкл./искл. опущен:

1. Пациенты должны дать согласие на лечение VNS-терапией. Решение о лечении VNS-терапией должно быть принято независимо от участия в исследовании и до него.
2. Пациенты, участвующие в центрах, расположенных за пределами США, должны следовать пометке «Не в США», быть не моложе 7 лет и у которых преобладают парциальные припадки (с вторичной генерализацией или без нее) или генерализованные припадки, рефрактерные к противоэпилептической терапии. лекарства; пациенты, участвующие в центрах, расположенных в США, должны быть старше 12 лет и иметь парциальные припадки или должны следовать показаниям к применению (для VNS-терапии) в стране происхождения.
3. Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, должны быть в состоянии указать точное количество припадков, информацию о состоянии здоровья и полный набор инструментов для исследования с минимальной помощью.

4. Пациент или законный опекун понимает процедуры исследования и добровольно подписывает информированное согласие, а в Соединенных Штатах — разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с институциональной политикой. В случае, если пациент моложе 18 лет, пациент также должен будет подписать согласие, подтверждающее его согласие на участие в исследовании в соответствии с местными требованиями IRB. Аналогичное разрешение требуется в соответствии с требованиями ЕС или эквивалентного органа.

   Дополнительные критерии продолжения, которые должны быть оценены при посещении 2 (базовый уровень):

5. Пациент должен принимать как минимум 1 противоэпилептический препарат и стабильно принимать указанные препараты в течение как минимум 8 недель (56 дней) до исходного уровня. (Спасательное лечение может быть разрешено в каждом конкретном случае с одобрения Cyberonics.)
6. Пациент должен иметь минимальную частоту 3 припадков (исключая абсансы, простые парциальные припадки и миоклонические подергивания) в месяц (в среднем за 2 месяца) до исходного уровня; максимальная частота – 20 приступов в сутки.
7. У пациента должно быть не более 4 недель между приступами (более 2 месяцев) до исходного уровня.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующего не будут иметь права на регистрацию:

1. В настоящее время пациент использует или предполагается использовать во время исследования коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
2. Ожидается, что во время клинического исследования пациенту потребуется магнитно-резонансная томография всего тела.
3. У пациента прогрессирующее неврологическое заболевание (например, опухоль головного мозга и др.).
4. По мнению следователя, неспособность пациента, законного опекуна или нежелание ребенка соблюдать частоту посещений клиники на этапе лечения.
5. По мнению исследователя, у пациента в анамнезе имеется несоблюдение правил заполнения дневника припадков.
6. В настоящее время пациент использует исследуемое устройство или фармакологический препарат, не одобренный регулирующим органом ЕС или США.
7. У пациента уже был имплант VNS Therapy.
8. По мнению следователя, больной склонен к суициду.