Risultati clinici della stimolazione del nervo vago misurati in modo prospettico nei pazienti stimolati (V-COMPAS)

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla Visita 1:

(Baseline) se Screening Incl/Excl è omesso:

1. I pazienti devono accettare di essere trattati con VNS Therapy. La decisione di trattare con VNS Therapy deve essere stata presa indipendentemente e prima della partecipazione allo studio.
2. I pazienti che partecipano a siti non situati negli Stati Uniti devono seguire l'etichettatura "non statunitense" ed avere almeno 7 anni o più e il cui disturbo epilettico è dominato da crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) o crisi generalizzate refrattarie agli antiepilettici farmaci; i pazienti che partecipano presso i siti situati negli Stati Uniti devono avere almeno 12 anni e avere crisi epilettiche parziali o devono seguire la dichiarazione di indicazione per l'uso (per VNS Therapy) nel paese di origine.
3. Il paziente e/o il caregiver devono essere in grado di fornire conteggi accurati delle crisi, informazioni sugli esiti sanitari e strumenti di studio completi con un'assistenza minima.

4. Il paziente o il tutore legale comprende le procedure dello studio e firma volontariamente un consenso informato e negli Stati Uniti un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le politiche istituzionali. Nel caso in cui il paziente abbia meno di 18 anni, al paziente sarà inoltre richiesto di firmare un assenso che affermi il proprio consenso a partecipare alla ricerca secondo i requisiti IRB locali. È richiesta un'autorizzazione simile per i requisiti CE o un'autorità equivalente.

   Ulteriori criteri di continuazione da valutare alla visita 2 (riferimento):

5. Il paziente deve assumere almeno 1 trattamento con farmaci antiepilettici e assumere tali farmaci in modo stabile per almeno 8 settimane (56 giorni) prima del basale. (I farmaci di salvataggio possono essere consentiti caso per caso con l'approvazione di Cyberonics.)
6. Il paziente deve avere una frequenza minima di 3 crisi (escluse crisi di assenza, crisi parziali semplici e spasmi mioclonici) al mese (media su 2 mesi) prima del basale; la frequenza massima è di 20 crisi al giorno.
7. Il paziente non deve avere più di 4 settimane tra le crisi (oltre 2 mesi) prima del basale.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni non saranno idonei per l'arruolamento:

1. Il paziente utilizza attualmente, o dovrebbe utilizzare durante lo studio, diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni.
2. Si prevede che il paziente richieda la risonanza magnetica di tutto il corpo durante lo studio clinico.
3. Il paziente presenta una condizione neurologica progressiva (ad es. tumore al cervello ecc.).
4. A giudizio dello sperimentatore, l'incapacità del paziente, del tutore legale o la riluttanza del bambino a rispettare la frequenza delle visite cliniche durante la fase di trattamento.
5. Secondo l'investigatore, il paziente ha una storia di non conformità per il completamento del diario delle crisi.
6. Il paziente sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale o un farmaco farmacologico non approvato dall'autorità di regolamentazione dell'UE o degli Stati Uniti.
7. Il paziente ha avuto un precedente impianto di VNS Therapy.
8. Secondo l'investigatore, il paziente ha tendenze suicide.