Résultats cliniques de la stimulation du nerf vague mesurés de manière prospective chez les patients stimulés (V-COMPAS)
20 septembre 2019 mis à jour par: Cyberonics, Inc.
Une étude post-commercialisation, à long terme, prospective, observationnelle et multisite des résultats pour suivre l'évolution clinique et la réduction des crises chez les patients atteints de crises réfractaires qui sont traités avec une thérapie VNS complémentaire.
La thérapie de stimulation du nerf vague (VNS) est approuvée pour le traitement de l'épilepsie depuis 1994.
Cette étude post-commercialisation est conçue pour suivre l'évolution clinique et les résultats des patients souffrant de crises réfractaires traités avec la VNS Therapy d'appoint.
La fréquence des crises, la gravité des crises, le fardeau des effets secondaires, les symptômes dépressifs, les impressions globales et l'utilisation des soins de santé seront évalués.
Les résultats de cette étude fourniront des données pour guider les médecins et leurs patients dans l'utilisation de la thérapie VNS pour les patients souffrant de crises réfractaires qui ont échoué aux essais initiaux de traitement antiépileptique (DEA).
Les données recueillies ne sont pas destinées à une évaluation de confirmation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'âge minimum éligible pour l'étude E-103 est d'au moins 7 ans en dehors des États-Unis, conformément à l'étiquetage "Non-US" et de 12 ans pour les sites aux États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Epilepsieklinik Tabor - Ladeburger Straße 15
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Freiburg, Allemagne
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Kiel, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Leuven, Belgique
- UZ Gasthuisberg
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Children's Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Foundation Trust Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital Bristol
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- National Hospital for Neurology & Neurosurgery - UCLH
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Salford, Royaume-Uni
- Salford Royal Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Royal Hallamshire Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61656-1649
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Cornell University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Milwaukee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients avec un diagnostic de convulsions réfractaires qui sont traités avec la thérapie VNS complémentaire.
La description
Critère d'intégration:
Les patients inscrits à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants lors de la visite 1 :
(Référence) si Dépistage Incl/Excl est omis :
- Les patients doivent accepter d'être traités par VNS Therapy. La décision de traiter avec VNS Therapy doit avoir été prise indépendamment et avant la participation à l'étude.
- Les patients participant à des sites non situés aux États-Unis doivent suivre l'étiquetage "Non-US" et être âgés d'au moins 7 ans ou plus et dont le trouble épileptique est dominé par des crises partielles (avec ou sans généralisation secondaire) ou des crises généralisées réfractaires aux antiépileptiques médicaments; les patients participant aux Sites situés aux États-Unis doivent être âgés de 12 ans ou plus et avoir des crises d'épilepsie partielles ou doivent suivre l'indication d'utilisation (pour VNS Therapy) dans le pays d'origine.
- Le patient et/ou le soignant doivent être en mesure de fournir un nombre précis de crises, des informations sur les résultats de santé et des instruments d'étude complets avec une assistance minimale.
Le patient ou le tuteur légal comprend les procédures de l'étude et signe volontairement un consentement éclairé et aux États-Unis une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux politiques institutionnelles. Dans le cas où le patient a moins de 18 ans, le patient devra également signer un consentement confirmant son accord à participer à la recherche conformément aux exigences locales de l'IRB. Une autorisation similaire est requise conformément aux exigences de la CE ou à une autorité équivalente.
Critères de continuation supplémentaires à évaluer lors de la visite 2 (référence) :
- Le patient doit prendre au moins 1 traitement médicamenteux antiépileptique et être stable avec lesdits médicaments pendant au moins 8 semaines (56 jours) avant la ligne de base. (Les médicaments de secours peuvent être autorisés au cas par cas avec l'approbation de Cyberonics.)
- Le patient doit avoir une fréquence minimale de 3 crises (à l'exclusion des crises d'absence, des crises partielles simples et des secousses myocloniques) par mois (moyenne sur 2 mois) avant l'inclusion ; la fréquence maximale est de 20 crises par jour.
- Le patient ne doit pas avoir plus de 4 semaines entre les crises (plus de 2 mois) avant la ligne de base.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour l'inscription :
- Le patient utilise actuellement, ou devrait utiliser pendant l'étude, la diathermie à ondes courtes, la diathermie à micro-ondes ou la diathermie thérapeutique par ultrasons.
- On s'attend à ce que le patient ait besoin d'une imagerie par résonance magnétique du corps entier pendant l'étude clinique.
- Le patient a une maladie neurologique progressive (par ex. tumeur au cerveau, etc.).
- De l'avis de l'investigateur, l'incapacité du patient, du tuteur légal ou la réticence de l'enfant à se conformer à la fréquence des visites à la clinique pendant la phase de traitement.
- De l'avis de l'investigateur, le patient a des antécédents de non-conformité à l'achèvement du journal des crises.
- Le patient utilise actuellement un dispositif expérimental ou un médicament pharmacologique non approuvé par les autorités réglementaires de l'UE ou des États-Unis.
- Le patient a déjà eu un implant VNS Therapy.
- De l'avis de l'investigateur, le patient est suicidaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi clinique de deux ans
Délai: 27 mois
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Suivre l'évolution clinique des patients souffrant de crises réfractaires traités par VNS Therapy d'appoint sur une période de suivi de deux ans.
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27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité et sécurité
Délai: 27 mois
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27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason Jones, LivaNova
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (Estimation)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epilepsy (E)-103
- E-103 (Autre identifiant: Cyberonics)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .