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のぼせを緩和するための機械装置

2015年9月9日 更新者：Dr. Robert Reid、Queen's University

更年期の血管運動症状を軽減するための新しい機械装置の評価。

仮説: 閉経期のほてりの開始時に首の後ろに機械装置を適用すると、症状の重症度と期間が軽減され、閉経期の移行期の生活の質を改善するための安心できる非ホルモン介入が女性に提供されます。 このパイロット スタディでは、このユニットの有効性を評価します。

デバイスの作用メカニズムは事前に明らかにされません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ロジスティクスをテストし、確実な試行を計画するための情報を収集するためのパイロット スタディです。 アクティブな Menopod デバイス (n = 20) またはメカニズムが無効になっている偽のデバイス (n = 20) のいずれかを受け取るために、40 人の被験者をランダムに割り当てます。

中等度から重度のほてりがある更年期の女性を募集します（FDA基準で定義されているように、これは1日あたり最低7人を意味します）.

2 つの主要な結果パラメータは、頻度 x 強度の積であるのぼせスコア (Sloan 2001) と、1 日におけるのぼせエピソードの平均持続時間 (分単位) です。 これらの結果は、評価段階で 1 回、4 週間の治療段階で 1 週間に 1 回、研究期間中 5 日間、研究チームが作成した日記に被験者が自己記録します。 2 つの要約測定値は、ほてりスコアと平均期間について収集されたベースラインから最後のレコードまでの変化です。 t 検定 (IBM SPSS Statistics バージョン 21) を使用して、デルタ値 (評価フェーズから 4 回目の治療期間を差し引いたもの) を 2 つの治療グループ (アクティブ デバイスと偽デバイス) 間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢層：40～65歳
  • 健康な閉経後の女性
  • 自然または外科的閉経
  • FSH > 30 IU/L
  • -無月経>研究の6か月前
  • 評価段階で日誌に記載された 1 日あたり最低 7 回の中等度のほてり

除外基準:

  • -研究前または研究中のほてりの治療
  • 肥満: BMI > 35
  • アルコールの乱用
  • 薬物乱用
  • プロトコルに従ってデバイスを使用できません
  • 必要書類を揃えられない
  • 深刻な病状:
  • 冠動脈疾患
  • 脳卒中
  • 慢性腎疾患または肝疾患
  • 糖尿病
  • うつ病またはその他の精神疾患
  • 癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メノポッドデバイス
メノポッド®
デバイス：メノポッド
デバイスの作用メカニズムは事前に明らかにされません。
偽コンパレータ：偽のデバイス
非アクティブなデバイス。
デバイス：非アクティブなデバイス
他の名前：
  • アクティブなデバイスの動作メカニズムが無効になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットフラッシュのスコアと期間
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化 (4 週目)。
のぼせスコアは、頻度 x 強度の積です (Sloan 2001)。 継続時間（分）は日記に記録されます。
ベースラインから研究終了までの変化 (4 週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QOL）と不安
時間枠：ベースラインから研究終了までの変化 (4 週目)。

被験者は、評価段階で 1 回、4 週間の治療段階で 1 週間に 1 回、ほてり関連の毎日の干渉スケールを完了します (Carpenter 2001)。 この有効なアンケートは、のぼせが日常活動と全体的な QOL に与える影響を評価します。 また、Zung 自己評価不安尺度 (Zung 1971) も完成させます。 この検証済みの 20 項目のアンケートは、確立された正常、軽度から中等度、重度から極度のレベルで不安を測定します。

カーペンターJS。 ほてり関連の毎日の干渉尺度: 乳がん後の生活の質に対するほてりの影響を評価するためのツール。 J 痛みの症状の管理 2001 年 12 月;22(6):979-89。

ズン WW. 不安障害の評価ツール。 心身医学 1971 年 11 月～12 月;12(6):371-9.
ベースラインから研究終了までの変化 (4 週目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Queen's University

協力者

Alexander Medical Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert L. Reid, MD、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月9日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBGY-208-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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