Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne urządzenie do łagodzenia uderzeń gorąca

9 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Robert Reid, Queen's University

Ocena nowego mechanicznego urządzenia do łagodzenia menopauzalnych objawów naczynioruchowych.

Hipoteza: Mechaniczne urządzenie zastosowane w karku na początku menopauzalnego uderzenia gorąca złagodzi nasilenie i czas trwania objawów, zapewniając kobietom uspokajającą niehormonalną interwencję w celu poprawy jakości życia w okresie przejściowym. To badanie pilotażowe oceni skuteczność tej jednostki.

Mechanizm działania urządzenia nie zostanie z góry ujawniony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie logistyki i zebranie informacji do zaplanowania ostatecznej próby. Losowo przydzielimy 40 osób, które otrzymają albo aktywne urządzenie Menopod (n=20), albo fałszywe urządzenie z wyłączonym mechanizmem (n=20).

Zatrudnimy kobiety w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zgodnie z normami FDA oznacza to minimum 7 uderzeń dziennie).

Dwoma podstawowymi parametrami końcowymi są punktacja uderzeń gorąca, która jest iloczynem częstotliwości x intensywności (Sloan 2001) oraz średni czas trwania (w minutach) epizodów uderzeń gorąca w ciągu jednego dnia. Wyniki te będą samodzielnie zapisywane przez osoby badane w dzienniczku zaprojektowanym przez nasz zespół badawczy przez pięć oddzielnych dni w trakcie badania, raz w fazie oceny i raz w tygodniu podczas czterotygodniowej fazy leczenia. Dwie miary sumaryczne będą zmianami od linii bazowej do ostatniego zebranego rekordu dla wyników uderzeń gorąca i średniego czasu trwania. Wartości delta (faza oceny minus czwarty okres leczenia) zostaną porównane między dwiema grupami leczenia (urządzenie aktywne i pozorowane) przy użyciu testów t (IBM SPSS Statistics wersja 21).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: od 40 do 65 lat
  • Zdrowa kobieta po menopauzie
  • naturalna lub chirurgiczna menopauza
  • FSH > 30 j.m./l
  • Brak miesiączki > 6 miesięcy przed badaniem
  • Minimum 7 umiarkowanych uderzeń gorąca dziennie udokumentowanych w dzienniczku podczas fazy oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Każda terapia uderzeń gorąca przed lub w trakcie badania
  • Otyłość: BMI > 35
  • Nadużywanie alkoholu
  • Narkomania
  • Nie można używać urządzenia zgodnie z protokołem
  • Nie można skompletować wymaganej dokumentacji
  • Poważny stan zdrowia:
  • choroba niedokrwienna serca
  • udar mózgu
  • przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • cukrzyca
  • depresja lub inna choroba psychiczna
  • rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie menopoda
Menopod®
Urządzenie: Menopod
Mechanizm działania urządzenia nie zostanie z góry ujawniony.
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
Nieaktywne urządzenie.
Urządzenie: Nieaktywne urządzenie
Inne nazwy:
  • Mechanizm działania aktywnego urządzenia jest wyłączony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik i czas trwania uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 4).
Wynik uderzenia gorąca jest iloczynem częstotliwości x intensywności (Sloan 2001). Czas trwania (minuty) zostanie odnotowany w dzienniku.
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 4).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) i lęk
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 4).

Pacjenci będą wypełniać Skalę codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca raz podczas fazy oceny i raz w tygodniu podczas czterotygodniowej fazy leczenia (Carpenter 2001). Ten zatwierdzony kwestionariusz ocenia wpływ uderzeń gorąca na codzienne czynności i ogólną jakość życia. Wypełnią również Skalę Lęku Samooceny Zunga (Zung 1971). Ten zweryfikowany kwestionariusz składający się z 20 pozycji mierzy lęk na ustalonym poziomie normalnym, od łagodnego do umiarkowanego, od zaznaczonego do ciężkiego i ekstremalnego.

Stolarz JS. Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca: narzędzie do oceny wpływu uderzeń gorąca na jakość życia po raku piersi. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89.

Zung WW. Narzędzie oceny zaburzeń lękowych. Psychosomatics 1971 listopad-grudzień;12(6):371-9.
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

Alexander Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L. Reid, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGY-208-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj