Dispositivo meccanico per il rilievo delle vampate di calore
Valutazione di un nuovo dispositivo meccanico per il sollievo dei sintomi vasomotori della menopausa.
Ipotesi: un dispositivo meccanico applicato alla parte posteriore del collo all'inizio di una vampata di calore in menopausa attenuerà la gravità e la durata dei sintomi fornendo alle donne un rassicurante intervento non ormonale per migliorare la qualità della vita nella transizione menopausale. Questo studio pilota valuterà l'efficacia di questa unità.
Il meccanismo d'azione del dispositivo non sarà rivelato in anticipo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota per testare la logistica e raccogliere informazioni per pianificare il processo definitivo. Assegneremo casualmente 40 soggetti a ricevere il dispositivo Menopod attivo (n=20) o un dispositivo fittizio con il meccanismo disabilitato (n=20).
Recluteremo donne in menopausa con vampate di calore da moderate a gravi (come definito dagli standard FDA, ciò significa un minimo di 7 al giorno).
I due parametri di esito primari sono il punteggio delle vampate di calore che è il prodotto della frequenza x intensità (Sloan 2001) e la durata media (in minuti) degli episodi di vampate di calore nel corso di un giorno. Questi risultati saranno autoregistrati dai soggetti in un diario progettato dal nostro gruppo di ricerca in cinque giorni separati nel corso dello studio, una volta durante la fase di valutazione e una volta alla settimana durante la fase di trattamento di quattro settimane. Le due misure di riepilogo saranno le modifiche dal basale all'ultimo record raccolto per i punteggi delle vampate di calore e le durate medie. I valori delta (fase di valutazione meno il quarto periodo di trattamento) verranno confrontati tra i due gruppi di trattamento (dispositivo attivo rispetto a dispositivo fittizio) utilizzando test t (IBM SPSS Statistics versione 21).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2N6
- Kingston General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: dai 40 ai 65 anni
- Donna sana in postmenopausa
- menopausa naturale o chirurgica
- FSH > 30 UI/L
- Amenorrea > 6 mesi prima dello studio
- Minimo di 7 vampate di calore moderate al giorno documentate nel diario durante la fase di valutazione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia per le vampate di calore prima o durante lo studio
- Obesità: BMI > 35
- Abuso di alcool
- Abuso di droghe
- Impossibile utilizzare il dispositivo come da protocollo
- Impossibile completare la documentazione richiesta
- Condizione medica grave:
- malattia coronarica
- ictus
- malattia renale o epatica cronica
- diabete
- depressione o altre malattie psichiatriche
- cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo menopode
Menopode®
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Il meccanismo d'azione del dispositivo non sarà rivelato in anticipo.
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo inattivo.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio e durata delle vampate di calore
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 4).
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Il punteggio delle vampate di calore è un prodotto di frequenza x intensità (Sloan 2001).
La durata (minuti) verrà registrata in agenda.
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Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL) e ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 4).
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I soggetti completeranno la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore una volta durante la fase di valutazione e una volta alla settimana durante la fase di trattamento di quattro settimane (Carpenter 2001). Questo questionario convalidato valuta l'impatto delle vampate di calore sulle attività quotidiane e sulla QOL complessiva. Completeranno anche la Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung 1971). Questo questionario convalidato di 20 voci misura l'ansia con livelli stabiliti normali, da lievi a moderati, da contrassegnati a gravi ed estremi. Falegname J.S. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: uno strumento per valutare l'impatto delle vampate di calore sulla qualità della vita dopo il cancro al seno. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89. Zung WW. Uno strumento di valutazione per i disturbi d'ansia. Psicosomatica 1971 Nov-Dic;12(6):371-9. |
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 4).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L. Reid, MD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBGY-208-10
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