Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanisk anordning för lindring av värmevallningar

9 september 2015 uppdaterad av: Dr. Robert Reid, Queen's University

Utvärdering av en ny mekanisk anordning för lindring av menopausala vasomotoriska symtom.

Hypotes: En mekanisk anordning när den appliceras på nacken i början av en värmevallning i klimakteriet kommer att dämpa symtomens svårighetsgrad och varaktighet, vilket ger kvinnor en lugnande icke-hormonell intervention för att förbättra livskvaliteten i klimakteriets övergång. Denna pilotstudie kommer att utvärdera effektiviteten av denna enhet.

Verkningsmekanismen för enheten kommer inte att avslöjas i förväg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att testa logistik och samla information för att planera det definitiva försöket. Vi kommer slumpmässigt att tilldela 40 försökspersoner att ta emot antingen den aktiva Menopod-enheten (n=20) eller en skenenhet med mekanismen inaktiverad (n=20).

Vi kommer att rekrytera kvinnor i klimakteriet med måttliga till svåra värmevallningar (enligt definitionen av FDA-standarder innebär detta minst 7 per dag).

De två primära utfallsparametrarna är blixtpoängen som är produkten av frekvens x intensitet (Sloan 2001) och den genomsnittliga varaktigheten (i minuter) av blixtar under loppet av en dag. Dessa resultat kommer att registreras av försökspersonerna i en dagbok som utformats av vårt forskarteam under fem separata dagar under studiens gång, en gång under utvärderingsfasen och en gång i veckan under den fyra veckor långa behandlingsfasen. De två sammanfattande måtten kommer att vara förändringarna från baslinjen till den sista posten som samlats in för blixtpoäng och genomsnittlig varaktighet. Delta-värden (bedömningsfas minus fjärde behandlingsperiod) kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna (aktiv kontra skenenhet) med t-tester (IBM SPSS Statistics version 21).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall: 40 till 65 år
  • Frisk postmenopausal kvinna
  • naturlig eller kirurgisk klimakteriet
  • FSH > 30 IE/L
  • Amenorré > 6 månader före studien
  • Minst 7 måttliga värmevallningar per dag dokumenterade i dagbok under utvärderingsfasen

Exklusions kriterier:

  • All behandling för värmevallningar före eller under studien
  • Fetma: BMI > 35
  • Alkoholmissbruk
  • Drogmissbruk
  • Det går inte att använda enheten enligt protokoll
  • Det gick inte att fylla i den nödvändiga dokumentationen
  • Allvarligt medicinskt tillstånd:
  • kranskärlssjukdom
  • stroke
  • kronisk njur- eller leversjukdom
  • diabetes
  • depression eller annan psykiatrisk sjukdom
  • cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Menopod enhet
Menopod®
Enhet: Menopod
Verkningsmekanismen för enheten kommer inte att avslöjas i förväg.
Sham Comparator: Sham-enhet
Inaktiv enhet.
Enhet: Inaktiv enhet
Andra namn:
  • Verkningsmekanismen för den aktiva enheten är inaktiverad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hot flash poäng och varaktighet
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (vecka 4).
Hot flash-poäng är en produkt av frekvens x intensitet (Sloan 2001). Längd (minuter) kommer att registreras i dagboken.
Ändra från baslinje till studieslut (vecka 4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL) och ångest
Tidsram: Ändra från baslinje till studieslut (vecka 4).

Försökspersonerna kommer att slutföra Hot Flash Related Daily Interference Scale en gång under utvärderingsfasen och en gång i veckan under den fyra veckor långa behandlingsfasen (Carpenter 2001). Detta validerade frågeformulär bedömer effekten av värmevallningar på dagliga aktiviteter och övergripande QOL. De kommer också att slutföra Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung 1971). Detta validerade frågeformulär med 20 punkter mäter ångest med etablerade normala, milda till måttliga, markerade till svåra och extrema nivåer.

Snickare JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: ett verktyg för att bedöma effekten av värmevallningar på livskvaliteten efter bröstcancer. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89.

Zung WW. Ett betygsinstrument för ångestsyndrom. Psychosomatics 1971 nov-dec;12(6):371-9.
Ändra från baslinje till studieslut (vecka 4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Samarbetspartners

Alexander Medical Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L. Reid, MD, Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBGY-208-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera