Mechanické zařízení pro zmírnění návalů horka
Hodnocení nového mechanického zařízení pro úlevu od menopauzálních vazomotorických příznaků.
Hypotéza: Mechanické zařízení při aplikaci na zátylek na začátku menopauzálního návalu horka zmírní závažnost a trvání symptomů a poskytne ženám uklidňující nehormonální zásah ke zlepšení kvality života v menopauzálním přechodu. Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost této jednotky.
Mechanismus účinku zařízení nebude předem prozrazen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie pro testování logistiky a shromažďování informací pro plánování konečného pokusu. Náhodně přidělíme 40 subjektům, které obdrží buď aktivní zařízení Menopod (n=20), nebo falešné zařízení s deaktivovaným mechanismem (n=20).
Přijmeme ženy v menopauze se středními až těžkými návaly horka (jak je definováno standardy FDA, to znamená minimálně 7 denně).
Dva primární výstupní parametry jsou skóre návalů horka, které je součinem frekvence x intenzity (Sloan 2001) a průměrné doby trvání (v minutách) epizod návalů horka v průběhu jednoho dne. Tyto výsledky budou subjekty samy zaznamenávat do deníku navrženého naším výzkumným týmem v pěti samostatných dnech v průběhu studie, jednou během fáze hodnocení a jednou týdně během čtyřtýdenní fáze léčby. Dvě souhrnná měření budou změny od výchozího stavu k poslednímu záznamu shromážděnému pro hot flash skóre a průměrnou dobu trvání. Hodnoty delta (fáze hodnocení minus čtvrté léčebné období) budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami (aktivní versus falešné zařízení) pomocí t testů (IBM SPSS Statistics verze 21).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2N6
- Kingston General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 40 až 65 let
- Zdravá žena po menopauze
- přirozená nebo chirurgická menopauza
- FSH > 30 IU/L
- Amenorea > 6 měsíců před studií
- Minimálně 7 středně silných návalů horka za den zdokumentovaných v deníku během fáze hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli terapie návalů horka před nebo během studie
- Obezita: BMI > 35
- Zneužití alkoholu
- Zneužívání drog
- Zařízení nelze použít podle protokolu
- Nelze dokončit požadovanou dokumentaci
- Vážný zdravotní stav:
- ischemická choroba srdeční
- mrtvice
- chronické onemocnění ledvin nebo jater
- cukrovka
- deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění
- rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení Menopod
Menopod®
|
Mechanismus účinku zařízení nebude předem prozrazen.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Neaktivní zařízení.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hot flash skóre a trvání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec studie (4. týden).
|
Hot flash skóre je součin frekvence x intenzity (Sloan 2001).
Doba trvání (minuty) bude zaznamenána v deníku.
|
Změna z výchozího stavu na konec studie (4. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL) a úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec studie (4. týden).
|
Subjekty dokončí stupnici denního rušení související s horkým zábleskem jednou během fáze hodnocení a jednou týdně během čtyřtýdenní fáze léčby (Carpenter 2001). Tento ověřený dotazník hodnotí dopad návalů horka na každodenní aktivity a celkovou kvalitu života. Doplní také Zungovu stupnici úzkosti sebehodnocení (Zung 1971). Tento validovaný dotazník o 20 položkách měří úzkost s ustálenou normální, mírnou až střední, výraznou až závažnou a extrémní úrovní. Tesař JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: nástroj pro hodnocení dopadu návalů horka na kvalitu života po rakovině prsu. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89. Zung WW. Ratingový nástroj pro úzkostné poruchy. Psychosomatika 1971 listopad-prosinec;12(6):371-9. |
Změna z výchozího stavu na konec studie (4. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Reid, MD, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBGY-208-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .