Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen laite kuumien aaltojen poistamiseen

keskiviikko 9. syyskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Robert Reid, Queen's University

Uuden mekaanisen laitteen arviointi vaihdevuosien vasomotoristen oireiden lievittämiseen.

Hypoteesi: Mekaaninen laite, kun se asetetaan niskaan vaihdevuosien kuuman aallon alkaessa, heikentää oireiden vakavuutta ja kestoa tarjoten naisille rauhoittavan ei-hormonaalisen toimenpiteen elämänlaadun parantamiseksi vaihdevuosien siirtymävaiheessa. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan tämän yksikön tehokkuutta.

Laitteen toimintamekanismia ei paljasteta etukäteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus logistiikan testaamiseksi ja tiedon keräämiseksi lopullisen kokeilun suunnittelua varten. Jaamme satunnaisesti 40 koehenkilöä saamaan joko aktiivisen Menopod-laitteen (n=20) tai huijauslaitteen, jonka mekanismi on poistettu käytöstä (n=20).

Rekrytoimme vaihdevuosi-ikäisiä naisia, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita kuumia aaltoja (FDA:n standardien mukaan tämä tarkoittaa vähintään 7:ää päivässä).

Kaksi ensisijaista tulosparametria ovat kuuman aallon pistemäärä, joka on taajuuden x intensiteetin tulo (Sloan 2001), ja kuuman aallon episodien keskimääräinen kesto (minuutteina) yhden päivän aikana. Tutkittavat kirjaavat nämä tulokset itse tutkimusryhmämme suunnittelemaan päiväkirjaan viitenä erillisenä päivänä koko tutkimuksen ajan, kerran arviointivaiheen aikana ja kerran viikossa neljän viikon hoitovaiheen aikana. Kaksi yhteenvetomittausta ovat muutoksia lähtötilanteesta viimeiseen tietueeseen, joka on kerätty kuuman aallon pisteistä ja keskimääräisistä kestoista. Delta-arvoja (arviointivaihe miinus neljäs hoitojakso) verrataan kahden hoitoryhmän välillä (aktiivinen vs. valelaite) käyttämällä t-testejä (IBM SPSS Statistics versio 21).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 40-65 vuotta
  • Terve postmenopausaalinen nainen
  • luonnollinen tai kirurginen vaihdevuodet
  • FSH > 30 IU/L
  • Amenorrea > 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • Vähintään 7 kohtalaista kuumaa aaltoa päivässä kirjataan päiväkirjaan arviointivaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kuumien aaltojen hoito ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Liikalihavuus: BMI > 35
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Laitetta ei voi käyttää protokollan mukaisesti
  • Vaadittuja asiakirjoja ei voi täyttää
  • Vakava sairaus:
  • sepelvaltimotauti
  • aivohalvaus
  • krooninen munuais- tai maksasairaus
  • diabetes
  • masennus tai muu psyykkinen sairaus
  • syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Menopod laite
Menopod®
Laite: Menopod
Laitteen toimintamekanismia ei paljasteta etukäteen.
Huijausvertailija: Huijaus laite
Ei-aktiivinen laite.
Laite: Ei-aktiivinen laite
Muut nimet:
  • Aktiivisen laitteen toimintamekanismi on poistettu käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot flash pisteet ja kesto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 4).
Kuuma välähdystulos on taajuuden x intensiteetin tulo (Sloan 2001). Kesto (minuutteina) kirjataan päiväkirjaan.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 4).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL) ja ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 4).

Koehenkilöt suorittavat Hot Flash Related Daily Interference Scale -asteikon kerran arviointivaiheen aikana ja kerran viikossa neljän viikon hoitovaiheen aikana (Carpenter 2001). Tämä validoitu kyselylomake arvioi kuumien aaltojen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun. He täydentävät myös Zungin itsearvioinnin ahdistusasteikon (Zung 1971). Tämä validoitu 20 kohdan kyselylomake mittaa ahdistusta vakiintuneella normaalilla, lievästä keskivaikeaan, merkittävällä tai vakavalla ja äärimmäisellä tasolla.

Puuseppä JS. Hot Flash Related Daily Interference Scale: työkalu, jolla arvioidaan kuumien aaltojen vaikutusta elämänlaatuun rintasyövän jälkeen. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89.

Zung WW. Luokitusväline ahdistuneisuushäiriöille. Psychosomatics 1971 marras-joulukuu;12(6):371-9.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (viikko 4).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Yhteistyökumppanit

Alexander Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L. Reid, MD, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBGY-208-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa