Dispositivo Mecánico para el Alivio de los Sofocos
Evaluación de un nuevo dispositivo mecánico para el alivio de los síntomas vasomotores de la menopausia.
Hipótesis: cuando se aplica un dispositivo mecánico en la parte posterior del cuello al comienzo de un sofoco menopáusico, se atenuará la gravedad y la duración de los síntomas, proporcionando a las mujeres una intervención no hormonal tranquilizadora para mejorar la calidad de vida en la transición a la menopausia. Este estudio piloto evaluará la efectividad de esta unidad.
El mecanismo de acción del dispositivo no se revelará de antemano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para probar la logística y recopilar información para planificar el ensayo definitivo. Asignaremos aleatoriamente 40 sujetos para recibir el dispositivo Menopod activo (n=20) o un dispositivo simulado con el mecanismo desactivado (n=20).
Reclutaremos mujeres menopáusicas con sofocos de moderados a severos (según lo definido por los estándares de la FDA, esto significa un mínimo de 7 por día).
Los dos parámetros de resultado primarios son la puntuación de los sofocos, que es el producto de la frecuencia x la intensidad (Sloan 2001), y la duración promedio (en minutos) de los episodios de sofocos en el transcurso de un día. Estos resultados serán registrados por los sujetos en un diario diseñado por nuestro equipo de investigación en cinco días separados durante el transcurso del estudio, una vez durante la fase de evaluación y una vez por semana durante la fase de tratamiento de cuatro semanas. Las dos medidas de resumen serán los cambios desde la línea de base hasta el último registro recopilado para puntajes de sofocos y duraciones promedio. Los valores delta (fase de evaluación menos el cuarto período de tratamiento) se compararán entre los dos grupos de tratamiento (dispositivo activo versus simulado) mediante pruebas t (IBM SPSS Statistics versión 21).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2N6
- Kingston General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 40 a 65 años
- Mujer posmenopáusica sana
- menopausia natural o quirúrgica
- FSH > 30 UI/L
- Amenorrea > 6 meses antes del estudio
- Mínimo de 7 sofocos moderados por día documentados en el diario durante la fase de evaluación
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia para los sofocos antes o durante el estudio
- Obesidad: IMC > 35
- Abuso de alcohol
- Abuso de drogas
- No se puede usar el dispositivo según el protocolo
- No se puede completar la documentación requerida
- Condición médica grave:
- enfermedad coronaria
- carrera
- enfermedad renal o hepática crónica
- diabetes
- depresión u otra enfermedad psiquiátrica
- cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo menópodo
Menopod®
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El mecanismo de acción del dispositivo no se revelará de antemano.
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Comparador falso: Dispositivo simulado
Dispositivo inactivo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación y duración de los sofocos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 4).
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La puntuación de sofocos es un producto de frecuencia x intensidad (Sloan 2001).
La duración (minutos) se registrará en el diario.
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 4).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (QOL) y ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 4).
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Los sujetos completarán la Escala de Interferencia Diaria Relacionada con los Sofocos una vez durante la fase de evaluación y una vez por semana durante la fase de tratamiento de cuatro semanas (Carpenter 2001). Este cuestionario validado evalúa el impacto de los sofocos en las actividades diarias y la calidad de vida general. También completarán la Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (Zung 1971). Este cuestionario validado de 20 ítems mide la ansiedad con niveles establecidos normales, leves a moderados, marcados a severos y extremos. Carpintero JS. Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos: una herramienta para evaluar el impacto de los sofocos en la calidad de vida después del cáncer de mama. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89. Zung WW. Un instrumento de calificación para los trastornos de ansiedad. Psicosomática 1971 noviembre-diciembre; 12 (6): 371-9. |
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio (semana 4).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Reid, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBGY-208-10
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