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缓解潮热的机械装置

2015年9月9日 更新者：Dr. Robert Reid、Queen's University

一种用于缓解更年期血管舒缩症状的新型机械装置的评价。

假设：在绝经期潮热开始时应用于颈部后部的机械装置将减轻症状的严重程度和持续时间，为女性提供令人放心的非激素干预，以改善绝经过渡期的生活质量。 该试点研究将评估该单元的有效性。

该装置的作用机制不会提前透露。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点研究，旨在测试物流并收集信息以规划确定的试验。 我们将随机分配 40 名受试者接受活动的 Menopod 设备 (n=20) 或禁用该机制的假设备 (n=20)。

我们将招募患有中度至重度潮热的更年期女性（根据 FDA 标准的定义，这意味着每天至少 7 次）。

两个主要的结果参数是潮热评分，它是频率 x 强度的乘积 (Sloan 2001)，以及一天中潮热发作的平均持续时间（以分钟为单位）。 这些结果将由受试者在我们的研究团队设计的日记中自行记录，在整个研究过程中的五天中，一次在评估阶段，一次在四个星期的治疗阶段每周一次。 这两个总结措施将是从基线到最后收集的潮热分数和平均持续时间记录的变化。 将使用 t 检验（IBM SPSS Statistics 版本 21）在两个治疗组（主动装置与假装置）之间比较增量值（评估阶段减去第四个治疗期）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年龄范围：40至65岁
  • 健康的绝经后妇女
  • 自然或手术绝经
  • FSH > 30 国际单位/升
  • 闭经 > 研究前 6 个月
  • 在评估阶段，日记中每天至少记录 7 次中度潮热

排除标准：

  • 在研究之前或期间对潮热的任何治疗
  • 肥胖：BMI > 35
  • 滥用酒精
  • 吸毒
  • 无法按照协议使用设备
  • 无法完成所需的文档
  • 严重的医疗状况：
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 中风
  • 慢性肾脏或肝脏疾病
  • 糖尿病
  • 抑郁症或其他精神疾病
  • 癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：月经装置
月经®
设备：月经
该装置的作用机制不会提前透露。
假比较器：假装置
非活动设备。
设备：非活动设备
其他名称：
  • 活动设备的作用机制被禁用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潮热分数和持续时间
大体时间：从基线到研究结束（第 4 周）的变化。
潮热分数是频率 x 强度的乘积 (Sloan 2001)。 持续时间（分钟）将记录在日记中。
从基线到研究结束（第 4 周）的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL) 和焦虑
大体时间：从基线到研究结束（第 4 周）的变化。

受试者将在评估阶段完成一次与潮热相关的每日干扰量表，并在为期 4 周的治疗阶段每周完成一次 (Carpenter 2001)。 这份经过验证的问卷评估了潮热对日常活动和整体生活质量的影响。 他们还将完成 Zung 自评焦虑量表 (Zung 1971)。 这份经过验证的 20 项调查问卷以既定的正常、轻度到中度、显着到严重和极端水平测量焦虑。

木匠 JS。 潮热相关日常干扰量表：一种评估潮热对乳腺癌后生活质量影响的工具。 J Pain Symptom Manage 2001 年 12 月；22(6):979-89。

宗 WW。 焦虑症的评定工具。 心身医学 1971 年 11 月至 12 月；12(6):371-9。
从基线到研究结束（第 4 周）的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Queen's University

合作者

Alexander Medical Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Robert L. Reid, MD、Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月20日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月9日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBGY-208-10

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