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Dispositif mécanique pour le soulagement des bouffées de chaleur

9 septembre 2015 mis à jour par: Dr. Robert Reid, Queen's University

Évaluation d'un nouveau dispositif mécanique pour le soulagement des symptômes vasomoteurs de la ménopause.

Hypothèse : Un dispositif mécanique appliqué sur la nuque au début d'une bouffée de chaleur ménopausique atténuera la gravité et la durée des symptômes, offrant aux femmes une intervention non hormonale rassurante pour améliorer la qualité de vie dans la transition ménopausique. Cette étude pilote évaluera l'efficacité de cette unité.

Le mécanisme d'action de l'appareil ne sera pas révélé à l'avance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote pour tester la logistique et recueillir des informations pour planifier l'essai définitif. Nous attribuerons au hasard 40 sujets pour recevoir soit le dispositif Menopod actif (n = 20) soit un dispositif factice avec le mécanisme désactivé (n = 20).

Nous recruterons des femmes ménopausées souffrant de bouffées de chaleur modérées à sévères (selon la définition des normes de la FDA, cela signifie un minimum de 7 bouffées de chaleur par jour).

Les deux principaux paramètres de résultat sont le score des bouffées de chaleur qui est le produit de la fréquence x l'intensité (Sloan 2001) et la durée moyenne (en minutes) des épisodes de bouffées de chaleur au cours d'une journée. Ces résultats seront auto-enregistrés par les sujets dans un journal conçu par notre équipe de recherche sur cinq jours distincts tout au long de l'étude, une fois pendant la phase d'évaluation et une fois par semaine pendant la phase de traitement de quatre semaines. Les deux mesures récapitulatives seront les changements entre la ligne de base et le dernier enregistrement collecté pour les scores de bouffées de chaleur et les durées moyennes. Les valeurs delta (phase d'évaluation moins la quatrième période de traitement) seront comparées entre les deux groupes de traitement (dispositif actif versus dispositif fictif) à l'aide de tests t (IBM SPSS Statistics version 21).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 40 à 65 ans
  • Femme ménopausée en bonne santé
  • ménopause naturelle ou chirurgicale
  • FSH > 30 UI/L
  • Aménorrhée > 6 mois avant l'étude
  • Minimum de 7 bouffées de chaleur modérées par jour documentées dans le journal pendant la phase d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie pour les bouffées de chaleur avant ou pendant l'étude
  • Obésité : IMC > 35
  • L'abus d'alcool
  • Abus de drogue
  • Impossible d'utiliser l'appareil selon le protocole
  • Impossible de remplir la documentation requise
  • Condition médicale grave :
  • maladie coronarienne
  • coup
  • maladie rénale ou hépatique chronique
  • Diabète
  • dépression ou autre maladie psychiatrique
  • un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif ménopode
Ménopod®
Dispositif: Ménopode
Le mécanisme d'action de l'appareil ne sera pas révélé à l'avance.
Comparateur factice: Appareil factice
Appareil inactif.
Dispositif: Appareil inactif
Autres noms:
  • Le mécanisme d'action du dispositif actif est désactivé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score et durée des bouffées de chaleur
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (semaine 4).
Le score des bouffées de chaleur est un produit fréquence x intensité (Sloan 2001). La durée (minutes) sera enregistrée dans le journal.
Changement entre le départ et la fin de l'étude (semaine 4).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL) et anxiété
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (semaine 4).

Les sujets rempliront l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur une fois pendant la phase d'évaluation et une fois par semaine pendant la phase de traitement de quatre semaines (Carpenter 2001). Ce questionnaire validé évalue l'impact des bouffées de chaleur sur les activités quotidiennes et la qualité de vie globale. Ils compléteront également l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung (Zung 1971). Ce questionnaire validé de 20 items mesure l'anxiété avec des niveaux établis normaux, légers à modérés, marqués à sévères et extrêmes.

Charpentier JS. L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur : un outil pour évaluer l'impact des bouffées de chaleur sur la qualité de vie suite à un cancer du sein. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89.

Zung WW. Un instrument d'évaluation des troubles anxieux. Psychosomatics 1971 Nov-Déc;12(6):371-9.
Changement entre le départ et la fin de l'étude (semaine 4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Collaborateurs

Alexander Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L. Reid, MD, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBGY-208-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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