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Mechanisches Gerät zur Linderung von Hitzewallungen

9. September 2015 aktualisiert von: Dr. Robert Reid, Queen's University

Bewertung eines neuartigen mechanischen Geräts zur Linderung von vasomotorischen Symptomen der Menopause.

Hypothese: Ein mechanisches Gerät, das zu Beginn einer menopausalen Hitzewallung am Nacken angelegt wird, lindert die Schwere und Dauer der Symptome und bietet Frauen eine beruhigende nicht-hormonelle Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität in der Menopause. Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit dieser Einheit bewerten.

Der Wirkungsmechanismus des Geräts wird nicht im Voraus offenbart.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um die Logistik zu testen und Informationen für die Planung des endgültigen Versuchs zu sammeln. Wir werden 40 Probanden nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um entweder das aktive Menopod-Gerät (n = 20) oder ein Scheingerät mit deaktiviertem Mechanismus (n = 20) zu erhalten.

Wir rekrutieren Frauen in den Wechseljahren mit mittelschweren bis schweren Hitzewallungen (gemäß Definition der FDA-Standards bedeutet dies mindestens 7 pro Tag).

Die beiden primären Ergebnisparameter sind der Hitzewallungswert, der das Produkt aus Häufigkeit x Intensität ist (Sloan 2001), und die durchschnittliche Dauer (in Minuten) von Hitzewallungen im Laufe eines Tages. Diese Ergebnisse werden von den Probanden selbst in einem von unserem Forschungsteam erstellten Tagebuch an fünf verschiedenen Tagen im Verlauf der Studie aufgezeichnet, einmal während der Bewertungsphase und einmal pro Woche während der vierwöchigen Behandlungsphase. Die beiden zusammenfassenden Maße sind die Änderungen von der Grundlinie bis zur letzten erfassten Aufzeichnung für Hitzewallungen und durchschnittliche Dauer. Die Deltawerte (Beurteilungsphase minus vierter Behandlungszeitraum) werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen (aktives versus Scheingerät) unter Verwendung von t-Tests (IBM SPSS Statistics Version 21) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 40 bis 65 Jahre
  • Gesunde postmenopausale Frau
  • natürliche oder chirurgische Wechseljahre
  • FSH > 30 IE/l
  • Amenorrhö > 6 Monate vor Studienbeginn
  • Mindestens 7 moderate Hitzewallungen pro Tag, die während der Bewertungsphase im Tagebuch dokumentiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Therapie gegen Hitzewallungen vor oder während des Studiums
  • Fettleibigkeit: BMI > 35
  • Alkoholmissbrauch
  • Drogenmissbrauch
  • Gerät kann nicht gemäß Protokoll verwendet werden
  • Erforderliche Dokumentation kann nicht ausgefüllt werden
  • Schwere Erkrankung:
  • koronare Herzerkrankung
  • Schlaganfall
  • chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Diabetes
  • Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Menopodengerät
Menopod®
Gerät: Wechseljahre
Der Wirkungsmechanismus des Geräts wird nicht im Voraus offenbart.
Schein-Komparator: Scheingerät
Inaktives Gerät.
Gerät: Inaktives Gerät
Andere Namen:
  • Der Wirkmechanismus des aktiven Geräts ist deaktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hot Flash Score und Dauer
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 4).
Der Hitzewallungs-Score ist ein Produkt aus Häufigkeit x Intensität (Sloan 2001). Die Dauer (Minuten) wird im Tagebuch festgehalten.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 4).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) und Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 4).

Die Probanden füllen die Hot Flash Related Daily Interference Scale einmal während der Bewertungsphase und einmal pro Woche während der vierwöchigen Behandlungsphase aus (Carpenter 2001). Dieser validierte Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Hitzewallungen auf die täglichen Aktivitäten und die allgemeine QOL. Sie werden auch die Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung 1971) ausfüllen. Dieser validierte 20-Punkte-Fragebogen misst Angstzustände mit etablierten normalen, leichten bis mittelschweren, ausgeprägten bis schweren und extremen Niveaus.

Zimmermann JS. Die Hot Flash Related Daily Interference Scale: ein Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hitzewallungen auf die Lebensqualität nach Brustkrebs. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89.

Zung WW. Ein Bewertungsinstrument für Angststörungen. Psychosomatik 1971 Nov-Dez;12(6):371-9.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Mitarbeiter

Alexander Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L. Reid, MD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGY-208-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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