Механическое устройство для облегчения приливов
Оценка нового механического устройства для облегчения вазомоторных симптомов менопаузы.
Гипотеза: механическое устройство, наложенное на заднюю часть шеи в начале менопаузального прилива, ослабит тяжесть и продолжительность симптомов, предоставляя женщинам обнадеживающее негормональное вмешательство для улучшения качества жизни в период менопаузального перехода. Это экспериментальное исследование позволит оценить эффективность этого подразделения.
Механизм действия устройства не будет раскрыт заранее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для проверки логистики и сбора информации для планирования конкретного испытания. Мы случайным образом распределим 40 субъектов для получения либо активного устройства Menopod (n = 20), либо имитационного устройства с отключенным механизмом (n = 20).
Мы будем набирать женщин в период менопаузы с умеренными или сильными приливами (согласно стандартам FDA это означает минимум 7 приливов в день).
Двумя основными параметрами результата являются оценка приливов, которая является произведением частоты на интенсивность (Sloan 2001), и средняя продолжительность (в минутах) эпизодов приливов в течение одного дня. Эти результаты будут записываться субъектами в дневник, разработанный нашей исследовательской группой, в течение пяти отдельных дней в ходе исследования, один раз на этапе оценки и один раз в неделю в течение четырехнедельного этапа лечения. Двумя сводными показателями будут изменения от исходного уровня до последней записи, собранной для оценок приливов и средней продолжительности. Значения дельты (фаза оценки минус четвертый период лечения) будут сравниваться между двумя группами лечения (активное устройство против имитации) с использованием t-критерия (IBM SPSS Statistics, версия 21).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2N6
- Kingston General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: от 40 до 65 лет
- Здоровая женщина в постменопаузе
- естественная или хирургическая менопауза
- ФСГ > 30 МЕ/л
- Аменорея > 6 месяцев до исследования
- Минимум 7 умеренных приливов в день, зарегистрированных в дневнике на этапе оценки
Критерий исключения:
- Любая терапия приливов до или во время исследования
- Ожирение: ИМТ> 35
- Злоупотребление алкоголем
- Злоупотребление наркотиками
- Невозможно использовать устройство по протоколу
- Невозможно заполнить необходимую документацию
- Тяжелое заболевание:
- ишемическая болезнь сердца
- Инсульт
- хроническое заболевание почек или печени
- сахарный диабет
- депрессия или другое психическое заболевание
- рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство менопод
Менопод®
|
Механизм действия устройства не будет раскрыт заранее.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
Неактивное устройство.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка и продолжительность приливов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 4).
|
Показатель приливов представляет собой произведение частоты на интенсивность (Sloan, 2001).
Продолжительность (минуты) будет записана в дневнике.
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 4).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ) и тревожность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 4).
|
Субъекты будут заполнять Шкалу ежедневного вмешательства, связанную с приливами, один раз на этапе оценки и один раз в неделю в течение четырехнедельного этапа лечения (Carpenter 2001). Этот утвержденный вопросник оценивает влияние приливов на повседневную деятельность и общее качество жизни. Они также заполнят Шкалу самооценки беспокойства Зунга (Zung, 1971). Этот утвержденный опросник из 20 пунктов измеряет тревожность с установленным нормальным, от легкой до умеренной, от выраженной до тяжелой и экстремальной степени. Карпентер Дж.С. Шкала ежедневного вмешательства, связанная с приливами: инструмент для оценки влияния приливов на качество жизни после рака молочной железы. J Pain Symptom Manage 2001 Dec; 22 (6): 979-89. Цунг ВВ. Инструмент рейтинга для тревожных расстройств. Психосоматика, 1971, ноябрь-декабрь; 12(6):371-9. |
Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 4).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert L. Reid, MD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBGY-208-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .