Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisch apparaat voor de verlichting van opvliegers

9 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Robert Reid, Queen's University

Evaluatie van een nieuw mechanisch apparaat voor verlichting van vasomotorische symptomen in de menopauze.

Hypothese: Een mechanisch apparaat, wanneer het wordt aangebracht op de achterkant van de nek bij het begin van een opvlieger in de menopauze, zal de ernst en de duur van de symptomen verminderen, waardoor vrouwen een geruststellende niet-hormonale interventie krijgen om de kwaliteit van leven tijdens de menopauze te verbeteren. Deze pilootstudie zal de doeltreffendheid van deze eenheid evalueren.

Het werkingsmechanisme van het apparaat wordt niet van tevoren onthuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om de logistiek te testen en informatie te verzamelen voor het plannen van de definitieve proef. We zullen willekeurig 40 proefpersonen toewijzen om ofwel het actieve Menopod-apparaat (n=20) of een schijnapparaat met het mechanisme uitgeschakeld (n=20) te ontvangen.

We rekruteren vrouwen in de menopauze met matige tot ernstige opvliegers (volgens de FDA-normen betekent dit minimaal 7 per dag).

De twee primaire uitkomstparameters zijn de opvliegerscore, het product van frequentie x intensiteit (Sloan 2001), en de gemiddelde duur (in minuten) van opvliegers in de loop van één dag. Deze resultaten zullen door de proefpersonen zelf worden geregistreerd in een dagboek dat is ontworpen door ons onderzoeksteam op vijf afzonderlijke dagen gedurende het onderzoek, één keer tijdens de evaluatiefase en één keer per week gedurende de behandelingsfase van vier weken. De twee samenvattende metingen zijn de veranderingen vanaf de basislijn tot het laatst verzamelde record voor opvliegersscores en gemiddelde duur. Deltawaarden (beoordelingsfase minus vierde behandelingsperiode) zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen (actief versus nep-apparaat) met behulp van t-testen (IBM SPSS Statistics versie 21).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: 40 tot 65 jaar
  • Gezonde postmenopauzale vrouw
  • natuurlijke of chirurgische menopauze
  • FSH > 30 IE/L
  • Amenorroe > 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Minimaal 7 matige opvliegers per dag gedocumenteerd in dagboek tijdens evaluatiefase

Uitsluitingscriteria:

  • Elke therapie voor opvliegers voorafgaand aan of tijdens de studie
  • Obesitas: BMI > 35
  • Alcohol misbruik
  • Drugsmisbruik
  • Kan het apparaat niet gebruiken volgens het protocol
  • Kan vereiste documentatie niet voltooien
  • Ernstige medische aandoening:
  • coronaire hartziekte
  • hartinfarct
  • chronische nier- of leverziekte
  • suikerziekte
  • depressie of een andere psychiatrische aandoening
  • kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Menopod-apparaat
Menopod®
Apparaat: Menopod
Het werkingsmechanisme van het apparaat wordt niet van tevoren onthuld.
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Inactief apparaat.
Apparaat: Inactief apparaat
Andere namen:
  • Het werkingsmechanisme van het actieve apparaat is uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvliegerscore en duur
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (week 4).
Opvliegersscore is een product van frequentie x intensiteit (Sloan 2001). Duur (minuten) wordt genoteerd in agenda.
Verandering vanaf baseline tot einde studie (week 4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) en angst
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot einde studie (week 4).

Proefpersonen vullen de Hot Flash Related Daily Interference Scale één keer in tijdens de evaluatiefase en één keer per week gedurende de behandelingsfase van vier weken (Carpenter 2001). Deze gevalideerde vragenlijst beoordeelt de impact van opvliegers op dagelijkse activiteiten en algehele kwaliteit van leven. Ze zullen ook de Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung 1971) invullen. Deze gevalideerde vragenlijst met 20 items meet angst met vastgestelde normale, milde tot matige, gemarkeerde tot ernstige en extreme niveaus.

Timmerman JS. De Hot Flash Related Daily Interference Scale: een hulpmiddel voor het beoordelen van de impact van opvliegers op de kwaliteit van leven na borstkanker. J Pijn Symptom Beheer 2001 Dec;22(6):979-89.

Zung WW. Een beoordelingsinstrument voor angststoornissen. Psychosomatiek 1971 nov-dec;12(6):371-9.
Verandering vanaf baseline tot einde studie (week 4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Medewerkers

Alexander Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L. Reid, MD, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBGY-208-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren