Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk anordning til lindring af hedeture

9. september 2015 opdateret af: Dr. Robert Reid, Queen's University

Evaluering af en ny mekanisk anordning til lindring af menopausale vasomotoriske symptomer.

Hypotese: Et mekanisk apparat, når det påføres bagsiden af ​​nakken ved begyndelsen af ​​en menopausal hedeture, vil dæmpe sværhedsgraden og varigheden af ​​symptomerne, hvilket giver kvinder en betryggende ikke-hormonel intervention for at forbedre livskvaliteten i overgangsalderen. Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​denne enhed.

Enhedens virkningsmekanisme vil ikke blive afsløret på forhånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at teste logistik og indsamle information til planlægning af det konkrete forsøg. Vi vil tilfældigt tildele 40 forsøgspersoner til at modtage enten den aktive Menopod-enhed (n=20) eller en falsk enhed med mekanismen deaktiveret (n=20).

Vi vil rekruttere kvinder i overgangsalderen med moderate til svære hedeture (som defineret af FDA-standarder betyder dette minimum 7 pr. dag).

De to primære udfaldsparametre er hot flash-score, som er produktet af frekvens x intensitet (Sloan 2001), og den gennemsnitlige varighed (i minutter) af hot flash-episoder i løbet af en dag. Disse resultater vil blive registreret selv af forsøgspersoner i en dagbog designet af vores forskerhold på fem separate dage i løbet af undersøgelsen, én gang i evalueringsfasen og én gang om ugen i løbet af fire ugers behandlingsfase. De to opsummerende mål vil være ændringerne fra baseline til den sidste registrerede rekord for hot flash-score og gennemsnitlige varigheder. Delta-værdier (vurderingsfase minus fjerde behandlingsperiode) vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper (aktiv versus falsk enhed) ved hjælp af t-test (IBM SPSS Statistics version 21).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 40 til 65 år
  • Sund postmenopausal kvinde
  • naturlig eller kirurgisk overgangsalder
  • FSH > 30 IE/L
  • Amenoré > 6 måneder før undersøgelse
  • Minimum 7 moderate hedeture om dagen dokumenteret i dagbog under evalueringsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver terapi for hedeture før eller under undersøgelsen
  • Fedme: BMI > 35
  • Alkohol misbrug
  • Stofmisbrug
  • Kan ikke bruge enheden i henhold til protokol
  • Kan ikke udfylde den påkrævede dokumentation
  • Alvorlig medicinsk tilstand:
  • koronar hjertesygdom
  • slag
  • kronisk nyre- eller leversygdom
  • diabetes
  • depression eller anden psykiatrisk sygdom
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Menopod enhed
Menopod®
Enhed: Menopod
Enhedens virkningsmekanisme vil ikke blive afsløret på forhånd.
Sham-komparator: Sham enhed
Inaktiv enhed.
Enhed: Inaktiv enhed
Andre navne:
  • Virkningsmekanismen for den aktive enhed er deaktiveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot flash score og varighed
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4).
Hot flash-score er et produkt af frekvens x intensitet (Sloan 2001). Varighed (minutter) vil blive noteret i dagbogen.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) og angst
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4).

Forsøgspersonerne vil gennemføre Hot Flash Related Daily Interference Scale én gang i evalueringsfasen og én gang om ugen i løbet af fire ugers behandlingsfase (Carpenter 2001). Dette validerede spørgeskema vurderer virkningen af ​​hedeture på daglige aktiviteter og overordnet QOL. De vil også fuldføre Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung 1971). Dette validerede spørgeskema med 20 punkter måler angst med etablerede normale, milde til moderate, markante til svære og ekstreme niveauer.

Tømrer JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: et værktøj til at vurdere virkningen af ​​hedeture på livskvaliteten efter brystkræft. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89.

Zung WW. Et vurderingsinstrument for angstlidelser. Psychosomatics 1971 Nov-Dec;12(6):371-9.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

Alexander Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L. Reid, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBGY-208-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner