안면 홍조 완화를 위한 기계 장치
갱년기 혈관운동 증상의 완화를 위한 새로운 기계적 장치의 평가.
가설: 폐경기 안면 홍조가 시작될 때 목 뒤쪽에 기계 장치를 적용하면 증상의 심각성과 기간을 약화시켜 여성에게 안심할 수 있는 비호르몬 개입을 제공하여 폐경기 전환기에 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 이 파일럿 연구는 이 단원의 효율성을 평가할 것입니다.
장치의 작동 메커니즘은 미리 공개되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
확정시험 계획을 위한 물류를 테스트하고 정보를 수집하기 위한 파일럿 연구입니다. 활성 Menopod 장치(n=20) 또는 메커니즘이 비활성화된 가짜 장치(n=20)를 받도록 40명의 피험자를 무작위로 할당합니다.
중등도에서 중증의 일과성 열감이 있는 폐경기 여성을 모집할 것입니다(FDA 표준에 정의된 대로 이것은 하루에 최소 7회를 의미합니다).
두 가지 주요 결과 매개변수는 빈도 x 강도의 곱인 안면 홍조 점수(Sloan 2001)와 하루 동안 안면 홍조 에피소드의 평균 지속 시간(분)입니다. 이러한 결과는 평가 단계 동안 한 번, 4주 치료 단계 동안 일주일에 한 번 연구 과정 전반에 걸쳐 5일에 걸쳐 연구팀이 설계한 일기에 피험자가 직접 기록합니다. 두 가지 요약 측정은 핫 플래시 점수 및 평균 지속 시간에 대해 수집된 기준선에서 마지막 레코드까지의 변경 사항입니다. 델타 값(평가 단계에서 네 번째 치료 기간을 뺀 값)은 t 테스트(IBM SPSS Statistics 버전 21)를 사용하여 두 치료 그룹(활성 장치 대 가짜 장치) 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2N6
- Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 40~65세
- 건강한 폐경기 여성
- 자연적 또는 외과적 폐경
- FSH > 30 IU/L
- 무월경 > 연구 6개월 전
- 평가 단계 동안 일기에 하루에 최소 7회의 중등도 안면 홍조가 기록됨
제외 기준:
- 연구 전 또는 연구 동안 안면 홍조에 대한 모든 요법
- 비만: BMI > 35
- 알코올 남용
- 약물 남용
- 프로토콜에 따라 장치를 사용할 수 없습니다.
- 필수 문서를 완료할 수 없습니다.
- 심각한 건강 상태:
- 관상 동맥 심장 질환
- 뇌졸중
- 만성 신장 또는 간 질환
- 당뇨병
- 우울증 또는 기타 정신 질환
- 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메노포드 장치
메노포드®
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장치의 작동 메커니즘은 미리 공개되지 않습니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
비활성 장치.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 점수 및 지속 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(4주차).
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핫 플래시 점수는 빈도 x 강도의 곱입니다(Sloan 2001).
기간(분)이 다이어리에 기록됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지의 변경(4주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 및 불안
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변경(4주차).
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피험자는 평가 단계 동안 한 번 그리고 4주 치료 단계 동안 매주 한 번 Hot Flash Related Daily Interference Scale을 완료합니다(Carpenter 2001). 이 검증된 설문지는 안면 홍조가 일상 활동과 전반적인 QOL에 미치는 영향을 평가합니다. 그들은 또한 Zung Self-Rating Anxiety Scale(Zung 1971)을 완성할 것입니다. 이 검증된 20개 항목 설문지는 확립된 정상, 경증에서 중등도, 중증 및 극한 수준으로 표시된 불안을 측정합니다. 카펜터 JS. 일과성 열감 관련 일일 간섭 척도: 유방암 후 삶의 질에 대한 일과성 열감의 영향을 평가하기 위한 도구. J Pain Symptom Manage 2001 Dec;22(6):979-89. 정WW. 불안 장애에 대한 평가 도구. Psychosomatics 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. |
기준선에서 연구 종료까지의 변경(4주차).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert L. Reid, MD, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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