Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk enhet for lindring av hetetokter

9. september 2015 oppdatert av: Dr. Robert Reid, Queen's University

Evaluering av en ny mekanisk enhet for lindring av menopausale vasomotoriske symptomer.

Hypotese: En mekanisk enhet når den påføres på baksiden av nakken ved begynnelsen av en menopausal hetetokt vil dempe alvorlighetsgraden og varigheten av symptomene og gi kvinner en betryggende ikke-hormonell intervensjon for å forbedre livskvaliteten i overgangsalderen. Denne pilotstudien vil evaluere effektiviteten til denne enheten.

Virkningsmekanismen til enheten vil ikke bli avslørt på forhånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å teste logistikk og samle informasjon for planlegging av den definitive prøven. Vi vil tilfeldig tildele 40 personer til å motta enten den aktive Menopod-enheten (n=20) eller en falsk enhet med mekanismen deaktivert (n=20).

Vi vil rekruttere kvinner i overgangsalderen med moderate til alvorlige hetetokter (som definert av FDA-standarder betyr dette minimum 7 per dag).

De to primære utfallsparameterne er heteblink-poengsum som er produktet av frekvens x intensitet (Sloan 2001), og gjennomsnittlig varighet (i minutter) av heteblinkepisoder i løpet av én dag. Disse resultatene vil bli registrert selv av forsøkspersonene i en dagbok designet av forskningsteamet vårt på fem separate dager i løpet av studien, én gang i evalueringsfasen og én gang per uke i løpet av fire ukers behandlingsfase. De to oppsummerende målene vil være endringene fra baseline til den siste posten som ble samlet inn for hete blinkscore og gjennomsnittlig varighet. Delta-verdier (vurderingsfase minus fjerde behandlingsperiode) vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene (aktiv versus falsk enhet) ved bruk av t-tester (IBM SPSS Statistics versjon 21).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2N6
        • Kingston General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning: 40 til 65 år
  • Frisk postmenopausal kvinne
  • naturlig eller kirurgisk overgangsalder
  • FSH > 30 IE/L
  • Amenoré > 6 måneder før studien
  • Minimum 7 moderate hetetokter per dag dokumentert i dagbok under evalueringsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver terapi for hetetokter før eller under studien
  • Fedme: BMI > 35
  • Alkoholmisbruk
  • Narkotikamisbruk
  • Kan ikke bruke enheten i henhold til protokollen
  • Kan ikke fullføre nødvendig dokumentasjon
  • Alvorlig medisinsk tilstand:
  • koronar hjertesykdom
  • slag
  • kronisk nyre- eller leversykdom
  • diabetes
  • depresjon eller annen psykiatrisk sykdom
  • kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Menopod enhet
Menopod®
Enhet: Menopod
Virkningsmekanismen til enheten vil ikke bli avslørt på forhånd.
Sham-komparator: Sham-enhet
Inaktiv enhet.
Enhet: Inaktiv enhet
Andre navn:
  • Virkningsmekanismen til den aktive enheten er deaktivert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hot flash score og varighet
Tidsramme: Endring fra baseline til studieslutt (uke 4).
Hot flash-score er et produkt av frekvens x intensitet (Sloan 2001). Varighet (minutter) vil bli registrert i dagbok.
Endring fra baseline til studieslutt (uke 4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) og angst
Tidsramme: Endring fra baseline til studieslutt (uke 4).

Forsøkspersonene vil fullføre Hot Flash Related Daily Interference Scale én gang i løpet av evalueringsfasen og én gang per uke i løpet av fire ukers behandlingsfase (Carpenter 2001). Dette validerte spørreskjemaet vurderer effekten av hetetokter på daglige aktiviteter og generell QOL. De vil også fullføre Zung Self-Rating Anxiety Scale (Zung 1971). Dette validerte spørreskjemaet med 20 elementer måler angst med etablerte normale, milde til moderate, markerte til alvorlige og ekstreme nivåer.

Snekker JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: et verktøy for å vurdere virkningen av hetetokter på livskvaliteten etter brystkreft. J Pain Symptom Manage 2001 Des;22(6):979-89.

Zung WW. Et vurderingsinstrument for angstlidelser. Psykosomatikk 1971 nov-des;12(6):371-9.
Endring fra baseline til studieslutt (uke 4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Samarbeidspartnere

Alexander Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L. Reid, MD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBGY-208-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere