Dispositivo Mecânico para Alívio de Ondas de Calor
Avaliação de um novo dispositivo mecânico para alívio dos sintomas vasomotores da menopausa.
Hipótese: Um dispositivo mecânico quando aplicado na nuca no início de uma onda de calor da menopausa atenuará a gravidade e a duração dos sintomas, proporcionando às mulheres uma intervenção não hormonal tranquilizadora para melhorar a qualidade de vida na transição da menopausa. Este estudo piloto avaliará a eficácia desta unidade.
O mecanismo de ação do dispositivo não será revelado com antecedência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para testar a logística e coletar informações para o planejamento do ensaio definitivo. Alocaremos aleatoriamente 40 indivíduos para receber o dispositivo Menopod ativo (n=20) ou um dispositivo simulado com o mecanismo desativado (n=20).
Recrutaremos mulheres na menopausa com ondas de calor moderadas a graves (conforme definido pelos padrões da FDA, isso significa um mínimo de 7 por dia).
Os dois principais parâmetros de resultado são a pontuação das ondas de calor, que é o produto da frequência x intensidade (Sloan 2001), e a duração média (em minutos) dos episódios de ondas de calor ao longo de um dia. Esses resultados serão auto-registrados pelos sujeitos em um diário elaborado por nossa equipe de pesquisa em cinco dias separados ao longo do estudo, uma vez durante a fase de avaliação e uma vez por semana durante as quatro semanas da fase de tratamento. As duas medidas resumidas serão as alterações desde a linha de base até o último registro coletado para pontuações de ondas de calor e durações médias. Os valores delta (fase de avaliação menos o quarto período de tratamento) serão comparados entre os dois grupos de tratamento (dispositivo ativo versus dispositivo simulado) usando testes t (IBM SPSS Statistics versão 21).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2N6
- Kingston General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 40 a 65 anos
- Mulher pós-menopáusica saudável
- menopausa natural ou cirúrgica
- FSH > 30 UI/L
- Amenorréia > 6 meses antes do estudo
- Mínimo de 7 ondas de calor moderadas por dia documentadas no diário durante a fase de avaliação
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia para ondas de calor antes ou durante o estudo
- Obesidade: IMC > 35
- Abuso de álcool
- abuso de drogas
- Não é possível usar o dispositivo de acordo com o protocolo
- Incapaz de preencher a documentação necessária
- Condição médica grave:
- doença cardíaca coronária
- derrame
- doença renal ou hepática crônica
- diabetes
- depressão ou outra doença psiquiátrica
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo menópode
Menopod®
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O mecanismo de ação do dispositivo não será revelado com antecedência.
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|
Comparador Falso: Dispositivo falso
Dispositivo inativo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação e duração do flash quente
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (semana 4).
|
A pontuação do flash quente é um produto de frequência x intensidade (Sloan 2001).
A duração (minutos) será registrada no diário.
|
Mudança da linha de base até o final do estudo (semana 4).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida (QV) e Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base até o final do estudo (semana 4).
|
Os indivíduos irão completar a Escala de Interferência Diária Relacionada com Hot Flash uma vez durante a fase de avaliação e uma vez por semana durante a fase de tratamento de quatro semanas (Carpenter 2001). Este questionário validado avalia o impacto das ondas de calor nas atividades diárias e na qualidade de vida geral. Eles também completarão a Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung (Zung 1971). Este questionário validado de 20 itens mede a ansiedade com níveis estabelecidos normal, leve a moderado, marcado a grave e extremo. Carpinteiro JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: uma ferramenta para avaliar o impacto das ondas de calor na qualidade de vida após o câncer de mama. J Pain Symptom Manage 2001 dez;22(6):979-89. Zung WW. Um instrumento de classificação para transtornos de ansiedade. Psychosomatics 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. |
Mudança da linha de base até o final do estudo (semana 4).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Reid, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sloan JA, Loprinzi CL, Novotny PJ, Barton DL, Lavasseur BI, Windschitl H. Methodologic lessons learned from hot flash studies. J Clin Oncol. 2001 Dec 1;19(23):4280-90. doi: 10.1200/JCO.2001.19.23.4280.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBGY-208-10
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