非虚血性心不全におけるルーチン対選択的心臓磁気共鳴 (OUTSMART)
非虚血性心不全におけるルーチン vs 選択的心臓磁気共鳴 (OUTSMART-HF)
心不全の根本的な原因を明らかにすることは非常に困難な場合があり、医師はエコー (心臓超音波) などの画像検査に頼って答えを導き出すことがよくあります。 心臓 MRI は、心機能と筋肉の瘢痕の量に関する非常に正確な情報を提供するため、別の有望な検査として浮上しています。 心不全患者はますます心臓 MRI に送られますが、エコーなどの他の検査よりもこの検査が提供する潜在的な利点は十分に調査されていません。
この研究の目的は、心臓 MRI がエコーなどの従来の検査よりも心不全の原因に関するより多くの情報を提供するかどうかを判断することです。 さらに、この検査によって提供される情報が、時間の経過とともに常に患者の心臓の状態の全体的な改善につながる場合.
これは、最良の臨床管理を決定するために臨床的に示された心不全精密検査のために紹介された被験者が、標準心不全検査 (エコーを含む) または標準検査と心臓 MRI を受ける無作為試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 通常の心臓磁気共鳴 (CMR) と標準治療 (すなわち、 非虚血性心不全 (HF) 患者の病因診断に関する心エコー検査 (CMR のみを選択的に使用)。 この研究で考慮される HF の提案されたカテゴリには、特発性拡張型心筋症、浸潤性心筋症、炎症性肥大型心筋症、駆出率が保持された心不全 (HFPEF)、虚血性心筋症、混合病因およびその他 (例えば. 心膜、先天性、非圧縮、右室不全)。
一次仮説: CMR の日常的な使用 (vs. 非虚血性心不全の根底にある病因のより具体的な診断的特徴付けにつながります。 これにより、特発性拡張型心筋症とHFPEFの診断が減少します。
副次的な目的: 非虚血性 HF における CMR の日常的な使用が、治療の決定、複合臨床エンドポイント (CCE)、心機能、症状、生活の質 (QoL)、およびコストに及ぼす影響を判断します。 補助的な測定には、画像検査の安全性とガドリニウム造影剤に対する副作用が含まれます。
二次仮説: CMR の日常的な使用は、治療の決定に大きな影響を与え、(1) より疾患に特化した治療法につながる、および/または (2) フォローアップ中に HF 薬の数とクラスに大きな変化を引き起こす. 通常の CMR グループでは、臨床転帰 (CCE)、症状、QoL も改善され、フォローアップ中の標準治療グループのコストが削減されます。
デザイン
方法: NICM および/または HFPEF による心不全患者で、i) 通常の CMR と ii) 選択的 CMR による心エコー検査を比較するランダム化比較試験。
IMAGE-HF のレベル I に登録された患者の中で、504 人が NICM を知っている (または若年、危険因子がなく、既往歴に基づいて強く疑われる) および/または HFPEF を持っていると予想されます。
専用のHFプログラムを備えた三次医療施設（カナダとフィンランド）が研究に参加します。 連続した患者は、専用の CMR プログラム (年間最低 200 症例、大部分の患者で最大 2 週間の待機時間と定義) のある施設に登録され、通常の CMR または選択的 CMR に無作為化されます。 専用の CMR プログラムのないサイトからの非虚血性 HF 患者は、通常の HF ケアを受けている患者のレジストリに含まれます (つまり、 CMR の選択的使用)。 選択的 CMR アームの参加者は、1) 浸潤性心筋疾患、2) 不整脈原性右心室心筋症、3) 成人先天性心疾患、または 4) 心エコー検査を含む標準的な HF ケア後の心膜疾患の疑いがある場合にのみ、CMR を受けることができます。 募集の必要性に応じて 2 ～ 3 年目に他の 3 次サイトが追加される可能性があり、経験と待機時間の基準が満たされている場合は、登録サイトが無作為化サイトになる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Quebec City、Quebec、カナダ
- University of Laval
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Université de Sherbrooke
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital,
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Kuopio、フィンランド
- University of Kuopio
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Turku、フィンランド
- University of Turku
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究集団には、いずれかの患者が含まれます
過去12か月以内に新たにHFと診断された
また
- -過去12か月以内に悪化/代償不全を伴う確立されたHF患者
包含基準：上記のように心不全が新規または悪化している患者および
- 年齢 > 18
- -非虚血性心筋症（NICM）の臨床診断（既知または高度に疑われる）またはHFPEFの臨床診断（LVEFが40％以上の心不全の徴候または症状）
- -過去12か月以内のクラスII〜IV NYHA HF症状の記録された履歴
除外基準:
- 以前の CMR と臨床状態の大きな変化なし
- 十分に文書化された特定の病因（例：既知のアミロイドーシスまたはヘモクロマトーシス）
- MDは、心不全の原因は閉塞性CADに起因すると考えています。
- 以前の STEMI (すべての地域) または LAD 地域の NSTEMI を文書化
- 患者の転帰に重大な影響を与える深刻な病状 (例: 活動性悪性腫瘍)
- -高度な心臓生命維持の継続的な必要性（IABPなど）
- -今後6か月以内に手術を必要とする重度の心臓弁膜症
- CMRの禁忌（例： 特定の金属インプラント、重度の閉所恐怖症)
- ガドリニウム造影剤の禁忌（GFR < 30ml/min/1,72m2、妊娠中）
- インフォームドコンセントを与えることができない
- ストレスイメージングにおける多血管虚血の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準画像（心エコー検査）
被験者は、主治医の指示に従って、臨床的に示された心エコー検査を受けます。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高度なイメージング (心臓 MRI)
対象者は、主治医の指示に従って臨床的に指示されたエコーを受け、エコーから 14 日以内に予定されている心臓 MRI を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定診断の頻度
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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選択アームでのすべてのベースライン検査 (エコーを含む) およびルーチンアームでのベースライン検査 + CMR の完了後、担当医師は、利用可能なすべての情報を使用して、標準化されたテンプレートに診断を割り当てます。 非虚血性心筋症の診断は、最近のカナダのコンセンサス声明に基づいて行われます。 期待される結果 - 通常の CMR グループでは、(a) 収縮機能が保持された心不全 (HFPSF) および (b) 拡張型心筋症 (DCM) の診断 (すなわち、 選択的 CMR グループよりも特発性 DCM が少ない)。 |
3ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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電話でのフォローが行われます。
各 HF 薬物クラスの存在は、心臓薬の総数に加えて再評価されます。
高度な HF 治療の存在は、各フォローアップ訪問時にさらに記録されます。これには、埋め込み型デバイス、電気生理学的研究/アブレーション、心臓手術/移植、および疾患固有の治療 (例:
ヘモクロマトーシスのための瀉血;サルコイドーシスのステロイド）。
フォローアップの訪問を監督する HF スペシャリストも、各遭遇中に HF の病因を再評価するよう求められます。
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3ヶ月と12ヶ月
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臨床エンドポイント
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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CCE (死亡、心血管 (CV) 死、HF 入院)、左心室 (LV) 機能、QoL、HF クリニックへの紹介、費用と安全性) が評価されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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リソースの使用率とコスト
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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回帰法を使用して、CMR の日常的な使用に関連する増分コストを評価します。
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3ヶ月と12ヶ月
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心不全診断の変動性:
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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CMR の選択的アームと標準アームのそれぞれにおける観察者間の変動性を判断するために、地元の独立した盲検心不全の専門家も、100 人の患者のサブセット (~10%) で HF の病因を診断するよう求められます。
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3ヶ月と12ヶ月
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エコー/CMR 変動:
時間枠：ベースライン
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各 CMR と利用可能な各エコーの匿名化されたコピーがコア ラボに送信されます。
2 回目の解釈は、結果の再現性と品質保証を評価するために、10% のケースでコアラボで行われます。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rob SB Beanlands, MD, FRCP C、Universityof Ottawa Heart Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Paterson I, Wells GA, Ezekowitz JA, White JA, Friedrich MG, Mielniczuk LM, O'Meara E, Chow B, DeKemp RA, Klein R, Dennie C, Dick A, Coyle D, Dwivedi G, Rajda M, Wright GA, Laine M, Hanninen H, Larose E, Connelly KA, Leong-Poi H, Howarth AG, Davies RA, Duchesne L, Yla-Herttuala S, Saraste A, Farand P, Garrard L, Tardif JC, Arnold M, Knuuti J, Beanlands R, Chan KL. Routine versus selective cardiac magnetic resonance in non-ischemic heart failure - OUTSMART-HF: study protocol for a randomized controlled trial (IMAGE-HF (heart failure) project 1-B). Trials. 2013 Oct 12;14:332. doi: 10.1186/1745-6215-14-332.
- Paterson DI, Wells G, Erthal F, Mielniczuk L, O'Meara E, White J, Connelly KA, Knuuti J, Radja M, Laine M, Chow BJW, Kandolin R, Chen L, Dick A, Dennie C, Garrard L, Ezekowitz J, Beanlands R, Chan KL; IMAGE-HF Investigators. OUTSMART HF: A Randomized Controlled Trial of Routine Versus Selective Cardiac Magnetic Resonance for Patients With Nonischemic Heart Failure (IMAGE-HF 1B). Circulation. 2020 Mar 10;141(10):818-827. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043964. Epub 2020 Jan 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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