Rutin vs selektiv hjärtmagnetisk resonans vid icke-ischemisk hjärtsvikt (OUTSMART)
Rutin vs selektiv hjärtmagnetisk resonans vid icke-ischemisk hjärtsvikt (OUTSMART-HF) Projekt I-B för bildbehandlingsmetoder för att hjälpa till med vägledande terapi och utvärdering av patienter med hjärtsvikt (IMAGE-HF)
Att avslöja den underliggande orsaken till hjärtsvikt kan vara ganska utmanande och läkare förlitar sig ofta på avbildningstester som eko (hjärtultraljud) för att ge svaren. Hjärt-MRT dyker upp som ytterligare ett lovande test eftersom det ger mycket exakt information om hjärtfunktionen och mängden ärrbildning i muskeln. Hjärtsviktspatienter skickas i allt större utsträckning till hjärt-MRT, men den potentiella fördelen som detta test erbjuder framför andra, såsom eko, har inte utforskats fullt ut.
Syftet med denna studie är att avgöra om hjärt-MR ger mer information om orsaken till hjärtsvikt än traditionella tester som eko. Dessutom, om informationen från detta test alltid leder till en övergripande förbättring av en patients hjärttillstånd över tiden.
Detta är en randomiserad studie där försökspersoner som hänvisats till kliniskt indikerade hjärtsviktsuppföljningar för att fastställa den bästa kliniska behandlingen kommer att genomgå standard hjärtsviktstest (inklusive eko) ELLER standardtest PLUS hjärt-MRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: att jämföra effekten av rutinmässig hjärtmagnetisk resonans (CMR) kontra standardvård (dvs. ekokardiografi med endast selektiv användning av CMR) på den etiologiska diagnosen hos patienter med icke-ischemisk hjärtsvikt (HF). De föreslagna kategorierna av HF som ska beaktas i denna studie inkluderar: idiopatisk dilaterad kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, inflammatorisk, hypertrofisk kardiomyopati, hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF), ischemisk kardiomyopati, blandad etiologi och annat (t.ex. perikardiell, medfödd, icke-komprimering, högerkammarsvikt).
Primär hypotes: Rutinmässig användning av CMR (vs. selektiv användning) kommer att leda till en mer specifik diagnostisk karakterisering av den underliggande etiologin för icke-ischemisk hjärtsvikt. Detta kommer att leda till en minskning av diagnosen idiopatisk dilaterad kardiomyopati och HFPEF.
Sekundära mål: Fastställa effekterna som rutinmässig användning av CMR vid icke-ischemisk HF har på terapeutiska beslut, på Composite Clinical Endpoint (CCE), hjärtfunktion, symtom, livskvalitet (QoL) och kostnader. Tilläggsmätningar kommer att omfatta säkerheten för bildtester och negativa reaktioner på gadoliniumkontrastmedel.
Sekundär hypotes: Rutinmässig användning av CMR kommer att ha betydande inverkan på behandlingsbeslut, (1) leda till fler sjukdomsspecifika terapier och/eller (2) orsaka en signifikant förändring i antalet och klass av HF-läkemedel under uppföljning. Den rutinmässiga CMR-gruppen kommer också att ha förbättrade kliniska resultat (CCE), symtom och QoL och minskade kostnader för standardvårdsgruppen under uppföljning.
Design
Metoder: Randomiserad kontrollerad studie som jämför i) rutin-CMR vs. ii) ekokardiografi med selektiv CMR hos patient med HF på grund av NICM och/eller HFPEF.
Bland patienter inskrivna i nivå I av IMAGE-HF förväntas 504 ha känt NICM (eller starkt misstänkt baserat på ung ålder, frånvarande riskfaktorer och aktuell historia) och/eller HFPEF.
Tertiärvårdsplatser (i Kanada och Finland) med dedikerade HF-program kommer att delta i studien. På varandra följande patienter kommer att registreras på platser med dedikerade CMR-program (definierade som minst 200 fall/år och maximalt 2 veckors väntetid hos majoriteten av patienterna) och randomiseras till rutinmässig CMR eller selektiv CMR. Icke-ischemiska HF-patienter från platser utan dedikerade CMR-program kommer att inkluderas i ett register över patienter som genomgår rutinmässig HF-vård (dvs. selektiv användning av CMR). Deltagare i den selektiva CMR-armen får ENDAST genomgå CMR vid misstanke om: 1) infiltrativ myokardsjukdom, 2) arytmogen högerkammarkardiomyopati, 3) medfödd hjärtsjukdom hos vuxna eller 4) perikardsjukdom efter standard HF-vård inklusive ekokardiografi. Andra tertiära sajter kan läggas till i årskurs 2-3 beroende på rekryteringsbehov och registersajter kan bli randomiseringssajter om erfarenhets- och väntetidskriterierna är uppfyllda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Finland
- University of Kuopio
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studiepopulationen inkluderar patienter med antingen
Nydiagnostiserad HF under de senaste 12 månaderna
ELLER
- Etablerade HF-patienter med försämring/dekompensation inom de senaste 12 månaderna
Inklusionskriterier: Patienter med ny eller försämrad HF enligt ovan OCH
- Ålder > 18
- Klinisk fungerande diagnos (känd eller starkt misstänkt) av icke-ischemisk kardiomyopati (NICM) ELLER Klinisk diagnos av HFPEF (Tecken eller symtom på hjärtsvikt med en LVEF ≥ 40%)
- Dokumenterad historia av klass II-IV NYHA HF-symtom under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Tidigare CMR och ingen större förändring i kliniskt tillstånd
- Väldokumenterad specifik etiologi (t.ex. känd amyloidos eller hemokromatos)
- MD anser att orsaken till hjärtsvikt kan tillskrivas obstruktiv CAD.
- Dokumenterade tidigare STEMI (vilket territorium som helst) eller NSTEMI i LAD-territorium
- Allvarliga medicinska tillstånd som avsevärt påverkar patientens resultat (t.ex. aktiv malignitet)
- Pågående behov av avancerad hjärtlivsstöd (t.ex. IABP)
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver operation inom de närmaste 6 månaderna
- Kontraindikationer mot CMR (t.ex. vissa metalliska implantat, svår klaustrofobi)
- Kontraindikationer för gadoliniumkontrastmedel (GFR < 30ml/min/1,72m2, graviditet)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Bevis på multikärlsischemi på stressavbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardavbildning (ekokardiografi)
Försökspersonerna kommer att genomgå sitt kliniskt indikerade ekokardiogram enligt beställning av sin behandlande läkare.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avancerad bildbehandling (hjärt-MR)
Försökspersoner kommer att genomgå sitt kliniskt indikerade eko enligt beställning av sin behandlande läkare, plus en hjärt-MRT, som kommer att schemaläggas inom 14 dagar efter ekot.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av definitiva diagnoser
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Efter slutförandet av alla baslinjetestningar (inklusive eko) i den selektiva armen och baslinjetestning + CMR i rutinarmen kommer den behandlande läkaren att tilldela en diagnos på en standardiserad mall med hjälp av all tillgänglig information. Diagnosen av icke-ischemiska kardiomyopatier kommer att baseras på nyligen kanadensisk konsensusuttalande. Förväntat resultat - Rutin-CMR-gruppen kommer att ha en betydligt högre frekvens av specifika diagnoser för (a) hjärtsvikt med bevarad systolisk funktion (HFPSF) och (b) dilaterad kardiomyopati (DCM) diagnoser (dvs. färre idiopatiska DCM) än den selektiva CMR-gruppen. |
3 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekter
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Telefonuppföljning kommer att göras.
Förekomsten av varje HF-läkemedelsklass kommer att omvärderas utöver det totala antalet hjärtmediciner.
Förekomsten av avancerade HF-terapier kommer dessutom att registreras vid varje uppföljningsbesök inklusive: implanterbar enhet, elektrofysiologisk studie/ablation, hjärtkirurgi/transplantation och sjukdomsspecifika terapier (t.ex.
flebotomi för hemokromatos; steroider för sarkoidos).
Den HF-specialist som övervakar uppföljningsbesöken kommer också att uppmanas att omvärdera HF-etiologin vid varje möte.
|
3 och 12 månader
|
|
Kliniska slutpunkter
Tidsram: 3 och 12 månader
|
CCE (Death, Cardiovascular (CV) death, HF admission), left ventricular (LV) Funktion, QoL, Remiss to HF-klinik, Kostnader och Säkerhet) kommer att bedömas.
|
3 och 12 månader
|
|
Resursutnyttjande och kostnader
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Regressionsmetoder kommer att användas för att bedöma de inkrementella kostnaderna förknippade med rutinmässig användning av CMR.
|
3 och 12 månader
|
|
Variabilitet i HF-diagnos:
Tidsram: 3 och 12 månader
|
En lokal oberoende expert på blind hjärtsvikt kommer också att bli ombedd att diagnostisera HF-etiologin hos en delmängd av 100 patienter (~10 %) för att bestämma variabilitet mellan observatörer i var och en av de CMR-selektiva armarna och standardarmarna.
|
3 och 12 månader
|
|
Eko/CMR-variabilitet:
Tidsram: baslinje
|
En anonymiserad kopia av varje CMR och varje tillgängligt eko kommer att skickas till ett kärnlabb.
En andra tolkning kommer att ske i kärnlabbet i 10 % av fallen för att bedöma reproducerbarhet och kvalitetssäkring av resultaten.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Paterson I, Wells GA, Ezekowitz JA, White JA, Friedrich MG, Mielniczuk LM, O'Meara E, Chow B, DeKemp RA, Klein R, Dennie C, Dick A, Coyle D, Dwivedi G, Rajda M, Wright GA, Laine M, Hanninen H, Larose E, Connelly KA, Leong-Poi H, Howarth AG, Davies RA, Duchesne L, Yla-Herttuala S, Saraste A, Farand P, Garrard L, Tardif JC, Arnold M, Knuuti J, Beanlands R, Chan KL. Routine versus selective cardiac magnetic resonance in non-ischemic heart failure - OUTSMART-HF: study protocol for a randomized controlled trial (IMAGE-HF (heart failure) project 1-B). Trials. 2013 Oct 12;14:332. doi: 10.1186/1745-6215-14-332.
- Paterson DI, Wells G, Erthal F, Mielniczuk L, O'Meara E, White J, Connelly KA, Knuuti J, Radja M, Laine M, Chow BJW, Kandolin R, Chen L, Dick A, Dennie C, Garrard L, Ezekowitz J, Beanlands R, Chan KL; IMAGE-HF Investigators. OUTSMART HF: A Randomized Controlled Trial of Routine Versus Selective Cardiac Magnetic Resonance for Patients With Nonischemic Heart Failure (IMAGE-HF 1B). Circulation. 2020 Mar 10;141(10):818-827. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043964. Epub 2020 Jan 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project I-B
- CIF-99470 (Annan identifierare: Canadian Institutes of Health Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .