Рутинная и селективная магнитно-резонансная томография сердца при неишемической сердечной недостаточности (OUTSMART)
Рутинная и селективная магнитно-резонансная томография сердца при неишемической сердечной недостаточности (OUTSMART-HF) Проект I-B методов визуализации для помощи в направляющей терапии и оценке состояния пациентов с сердечной недостаточностью (IMAGE-HF)
Выявление основной причины сердечной недостаточности может быть довольно сложной задачей, и врачи часто полагаются на визуализирующие тесты, такие как эхокардиография (УЗИ сердца), чтобы получить ответы. МРТ сердца становится еще одним многообещающим тестом, поскольку он дает очень точную информацию о функции сердца и количестве рубцов в мышцах. Пациентов с сердечной недостаточностью все чаще направляют на МРТ сердца, но потенциальные преимущества этого теста по сравнению с другими, такими как эхо, еще не полностью изучены.
Цель этого исследования — определить, дает ли МРТ сердца больше информации о причине сердечной недостаточности, чем традиционные тесты, такие как эхокардиография. Кроме того, если информация, предоставляемая этим тестом, всегда приводит к общему улучшению состояния сердца пациента с течением времени.
Это рандомизированное исследование, в котором субъекты, направленные на обследование по клиническим показаниям сердечной недостаточности для определения наилучшего клинического лечения, проходят стандартное тестирование сердечной недостаточности (включая эхокардиографию) ИЛИ стандартное тестирование ПЛЮС МРТ сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: сравнить эффект рутинной сердечной магнитно-резонансной терапии (CMR) по сравнению со стандартным лечением (т. эхокардиография с использованием только выборочной МРТ) на этиологический диагноз у больных с неишемической сердечной недостаточностью (СН). Предлагаемые категории СН для рассмотрения в этом исследовании включают: идиопатическую дилатационную кардиомиопатию, инфильтративную кардиомиопатию, воспалительную, гипертрофическую кардиомиопатию, сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFFEF), ишемическую кардиомиопатию, смешанную этиологию и другие (например, перикардиальная, врожденная, некомпактная, правожелудочковая недостаточность).
Основная гипотеза: рутинное использование CMR (по сравнению с избирательное использование) приведет к более конкретной диагностической характеристике основной этиологии неишемической сердечной недостаточности. Это приведет к снижению диагноза идиопатической дилатационной кардиомиопатии и HFPEF.
Второстепенные цели: определить влияние рутинного использования МРТ при неишемической СН на терапевтические решения, на комбинированную клиническую конечную точку (ККВ), сердечную функцию, симптомы, качество жизни (КЖ) и затраты. Дополнительные измерения будут включать безопасность визуализирующих тестов и побочные реакции на контрастное вещество гадолиния.
Вторичная гипотеза: рутинное использование CMR окажет значительное влияние на решения о лечении, (1) приведет к большему количеству специфичных для заболевания методов лечения и/или (2) вызовет значительное изменение количества и класса лекарств от СН во время последующего наблюдения. В группе плановой МРТ также будут улучшены клинические исходы (CCE), симптомы и качество жизни, а также снижены затраты по сравнению со стандартной группой лечения во время последующего наблюдения.
Дизайн
Методы: Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее i) рутинную МРТ и ii) эхокардиографию с селективной МРТ у пациента с СН вследствие NICM и/или HFPEF.
Ожидается, что среди пациентов, зарегистрированных на уровне I IMAGE-HF, 504 будут иметь известный NICM (или серьезные подозрения на основании молодого возраста, отсутствия факторов риска и представленного анамнеза) и / или HFPEF.
В исследовании примут участие учреждения третичной медицинской помощи (в Канаде и Финляндии) со специальными программами лечения HF. Последовательные пациенты будут зарегистрированы в учреждениях со специальными программами CMR (определяемыми как минимум 200 случаев в год и максимальное время ожидания 2 недели для большинства пациентов) и рандомизированы для рутинной CMR или селективной CMR. Пациенты с СН без ишемической болезни из мест, где нет специализированных программ МРТ, будут включены в реестр пациентов, получающих рутинную помощь при СН (т. выборочное использование CMR). Участники выборочной группы МРТ могут пройти МРТ ТОЛЬКО при подозрении на: 1) инфильтративное заболевание миокарда, 2) аритмогенную кардиомиопатию правого желудочка, 3) врожденный порок сердца у взрослых или 4) заболевание перикарда после стандартной помощи при СН, включая эхокардиографию. Другие третичные центры могут быть добавлены через 2-3 года в зависимости от потребности в наборе, а сайты реестра могут стать сайтами рандомизации, если будут соблюдены критерии опыта и времени ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Канада
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Финляндия
- University of Kuopio
-
Turku, Финляндия
- University of Turku
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Исследуемая популяция включает пациентов с
Впервые диагностированная СН в течение последних 12 месяцев
ИЛИ
- Установленные пациенты с СН с ухудшением/декомпенсацией в течение последних 12 месяцев
Критерии включения: пациенты с впервые возникшей или ухудшающейся СН, как указано выше, И
- Возраст > 18
- Рабочий клинический диагноз (известный или сильно подозреваемый) неишемической кардиомиопатии (NICM) ИЛИ Клинический диагноз HFPEF (признаки или симптомы сердечной недостаточности с LVEF ≥ 40%)
- Документально подтвержденный анамнез симптомов СН класса II-IV по NYHA в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Предыдущая МРТ и отсутствие существенных изменений в клиническом состоянии
- Хорошо задокументированная специфическая этиология (например, известный амилоидоз или гемохроматоз)
- Доктор медицинских наук считает, что причина сердечной недостаточности связана с обструктивной ИБС.
- Документально подтвержденный предыдущий ИМпST (любая территория) или ИМбпST на территории ПМЖВ
- Тяжелые медицинские состояния, существенно влияющие на исход болезни (например, активное злокачественное новообразование)
- Постоянная потребность в расширенной кардиореанимации (например, ВАБК)
- Тяжелая клапанная болезнь сердца, требующая хирургического вмешательства в ближайшие 6 месяцев.
- Противопоказания к CMR (например, некоторые металлические имплантаты, сильная клаустрофобия)
- Противопоказания к контрастному веществу гадолиния (СКФ < 30 мл/мин/1,72 м2, беременность)
- Невозможность дать информированное согласие
- Признаки многососудистой ишемии при стресс-визуализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная визуализация (эхокардиография)
Субъектам будет проведена клинически показанная эхокардиограмма по указанию их лечащего врача.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Усовершенствованная визуализация (МРТ сердца)
Субъектам будет проведено клиническое эхопоказания по указанию их лечащего врача, а также МРТ сердца, которое будет запланировано в течение 14 дней после эхо.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окончательных диагнозов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
После завершения всех исходных тестов (включая эхокардиографию) в селективной группе и исходного тестирования + МРТ в стандартной группе лечащий врач поставит диагноз по стандартизированному шаблону, используя всю доступную информацию. Диагноз неишемических кардиомиопатий будет основываться на недавнем Заявлении о консенсусе Канады. Ожидаемый результат. В группе плановой МРТ будет значительно выше частота специфических диагнозов (а) сердечной недостаточности с сохраненной систолической функцией (HFPSF) и (б) диагнозов дилатационной кардиомиопатии (ДКМП) (т.е. меньше идиопатического DCM), чем в группе селективной CMR. |
3 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты лечения
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Будет проводиться телефонное сопровождение.
Наличие каждого класса лекарств от СН будет переоценено в дополнение к общему количеству кардиологических препаратов.
При каждом последующем посещении будет дополнительно регистрироваться наличие передовых методов лечения СН, включая: имплантируемое устройство, электрофизиологическое исследование/аблацию, кардиохирургию/трансплантацию и специфическую терапию заболевания (например,
флеботомия при гемохроматозе; стероиды при саркоидозе).
Специалисту по СН, курирующему последующие визиты, также будет предложено переоценивать этиологию СН во время каждого визита.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Клинические конечные точки
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Будут оцениваться CCE (смерть, сердечно-сосудистая (СС) смерть, госпитализация по поводу СН), функция левого желудочка (ЛЖ), качество жизни, направление в клинику по поводу СН, затраты и безопасность).
|
3 и 12 месяцев
|
|
Использование ресурсов и затраты
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Методы регрессии будут использоваться для оценки дополнительных затрат, связанных с рутинным использованием CMR.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Вариабельность диагноза HF:
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Местному независимому слепому эксперту по сердечной недостаточности также будет предложено диагностировать этиологию СН у подгруппы из 100 пациентов (~ 10%), чтобы определить вариабельность между наблюдателями в каждой из селективных и стандартных групп CMR.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Эхо/ЦМР изменчивость:
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анонимная копия каждой CMR и каждого доступного эха будет отправлена в основную лабораторию.
Вторая интерпретация будет проводиться в основной лаборатории в 10% случаев для оценки воспроизводимости и гарантии качества результатов.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Paterson I, Wells GA, Ezekowitz JA, White JA, Friedrich MG, Mielniczuk LM, O'Meara E, Chow B, DeKemp RA, Klein R, Dennie C, Dick A, Coyle D, Dwivedi G, Rajda M, Wright GA, Laine M, Hanninen H, Larose E, Connelly KA, Leong-Poi H, Howarth AG, Davies RA, Duchesne L, Yla-Herttuala S, Saraste A, Farand P, Garrard L, Tardif JC, Arnold M, Knuuti J, Beanlands R, Chan KL. Routine versus selective cardiac magnetic resonance in non-ischemic heart failure - OUTSMART-HF: study protocol for a randomized controlled trial (IMAGE-HF (heart failure) project 1-B). Trials. 2013 Oct 12;14:332. doi: 10.1186/1745-6215-14-332.
- Paterson DI, Wells G, Erthal F, Mielniczuk L, O'Meara E, White J, Connelly KA, Knuuti J, Radja M, Laine M, Chow BJW, Kandolin R, Chen L, Dick A, Dennie C, Garrard L, Ezekowitz J, Beanlands R, Chan KL; IMAGE-HF Investigators. OUTSMART HF: A Randomized Controlled Trial of Routine Versus Selective Cardiac Magnetic Resonance for Patients With Nonischemic Heart Failure (IMAGE-HF 1B). Circulation. 2020 Mar 10;141(10):818-827. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043964. Epub 2020 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project I-B
- CIF-99470 (Другой идентификатор: Canadian Institutes of Health Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .