Rutiini vs selektiivinen sydämen magneettiresonanssi ei-iskeemisessä sydämen vajaatoiminnassa (OUTSMART)
Rutiini vs. selektiivinen sydämen magneettiresonanssi ei-iskeemisessä sydämen vajaatoiminnassa (OUTSMART-HF) Projekti I-B kuvantamismenetelmistä, jotka auttavat ohjaamaan terapiaa ja arvioimaan sydämen vajaatoimintaa (IMAGE-HF)
Sydämen vajaatoiminnan taustalla olevan syyn paljastaminen voi olla melko haastavaa, ja lääkärit luottavat usein kuvantamistesteihin, kuten kaiku (sydämen ultraääni), antaakseen vastauksia. Sydämen magneettikuvaus on nousemassa yhdeksi lupaavaksi tutkimukseksi, koska se antaa erittäin tarkkaa tietoa sydämen toiminnasta ja lihasten arpeutumisen määrästä. Sydämen vajaatoimintapotilaita lähetetään yhä useammin sydämen magneettikuvaukseen, mutta tämän testin mahdollista etua muihin, kuten kaikuihin verrattuna, ei ole täysin tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antaako sydämen MRI enemmän tietoa sydämen vajaatoiminnan syystä kuin perinteiset testit, kuten kaiku. Lisäksi, jos tämän testin antamat tiedot johtavat aina potilaan sydämen tilan yleiseen paranemiseen ajan myötä.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa koehenkilöille, jotka ohjattiin kliinisesti indikoituun sydämen vajaatoiminnan hoitoon parhaan kliinisen hoidon määrittämiseksi, suoritetaan standardi sydämen vajaatoimintatestaus (mukaan lukien kaiku) TAI standarditestaus PLUS sydämen MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: verrata rutiininomaisen sydämen magneettiresonanssin (CMR) vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (ts. kaikukardiografia, jossa käytetään vain selektiivistä CMR:ää) etiologiseen diagnoosiin potilailla, joilla on ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta (HF). Tässä tutkimuksessa huomioitavia ehdotettuja sydämen vajaatoimintaluokkia ovat: idiopaattinen laajentuva kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia, tulehduksellinen, hypertrofinen kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFPEF), iskeeminen kardiomyopatia, sekatyyppinen kardiomyopatia ja muut (esim. perikardiaalinen, synnynnäinen, ei-tiivistymä, oikean kammion vajaatoiminta).
Ensisijainen hypoteesi: CMR:n rutiinikäyttö (vs. valikoiva käyttö) johtaa ei-iskeemisen sydämen vajaatoiminnan taustalla olevan etiologian tarkempaan diagnostiseen karakterisointiin. Tämä johtaa idiopaattisen laajentuneen kardiomyopatian ja HFPEF:n diagnoosin vähenemiseen.
Toissijaiset tavoitteet: Selvitä vaikutukset, joita CMR:n rutiininomaisella käytöllä on ei-iskeemisessä HF:ssä terapeuttisiin päätöksiin, yhdistettyyn kliiniseen päätepisteeseen (CCE), sydämen toimintaan, oireisiin, elämänlaatuun (QoL) ja kustannuksiin. Liitännäismittauksiin kuuluvat kuvantamistestien turvallisuus ja gadoliniumvarjoaineen haittavaikutukset.
Toissijainen hypoteesi: CMR:n rutiininomaisella käytöllä on merkittävä vaikutus hoitopäätöksiin, (1) johtaa sairausspesifisempään hoitoon ja/tai (2) aiheuttaa merkittävän muutoksen HF-lääkkeiden lukumäärässä ja luokassa seurannan aikana. Rutiini-CMR-ryhmällä on myös paremmat kliiniset tulokset (CCE), oireet ja elämänlaatu sekä alentuneet kustannukset hoitoryhmän tasolle seurannan aikana.
Design
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan i) rutiininomaista CMR:ää vs. ii) kaikukardiografiaa selektiiviseen CMR-tutkimukseen potilailla, joilla on NICM:n ja/tai HFPEF:n aiheuttama HF.
IMAGE-HF:n tason I potilailla oletetaan, että 504:llä on tiedossa NICM (tai vahvasti epäilty nuoren iän, riskitekijöiden puuttumisen ja esiintyvän historian perusteella) ja/tai HFPEF.
Tutkimukseen osallistuvat korkea-asteen hoitolaitokset (Kanadassa ja Suomessa), joilla on HF-ohjelmat. Peräkkäiset potilaat otetaan mukaan kohteisiin, joissa on erityisiä CMR-ohjelmia (määritelty vähintään 200 tapausta vuodessa ja enintään 2 viikon odotusaika useimmilla potilailla) ja satunnaistetaan rutiininomaiseen CMR- tai selektiiviseen CMR-hoitoon. Ei-iskeemiset HF-potilaat paikoista, joissa ei ole erityisiä CMR-ohjelmia, sisällytetään rutiininomaista HF-hoitoa saavien potilaiden rekisteriin (ts. CMR:n valikoiva käyttö). Selektiiviseen CMR-ryhmään osallistuville voidaan tehdä AINOASTAAN CMR, jos epäillään: 1) infiltratiivista sydänlihassairautta, 2) arytmogeenista oikean kammion kardiomyopatiaa, 3) aikuisen synnynnäistä sydänsairautta tai 4) sydämen sydänsairautta normaalin HF-hoidon, mukaan lukien kaikukardiografian, jälkeen. Muita korkea-asteen sivustoja voidaan lisätä vuosina 2-3 riippuen rekrytointitarpeista ja rekisterisivustoista voi tulla satunnaistuspaikkoja, jos kokemus- ja odotusaikakriteerit täyttyvät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Suomi
- University of Kuopio
-
Turku, Suomi
- University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on jompikumpi
Äskettäin diagnosoitu HF viimeisen 12 kuukauden aikana
TAI
- Todetut HF-potilaat, joiden tila on heikentynyt/dekompensoitunut viimeisen 12 kuukauden aikana
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on uusi tai paheneva HF kuten edellä JA
- Ikä > 18
- Ei-iskeemisen kardiomyopatian (NICM) toimiva kliininen diagnoosi (tunnettu tai erittäin epäilty) TAI kliininen HFPEF-diagnoosi (sydämen vajaatoiminnan merkit tai oireet, kun LVEF on ≥ 40 %)
- Dokumentoitu historia luokan II-IV NYHA HF -oireista viimeisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi CMR eikä suuria muutoksia kliinisessä tilassa
- Hyvin dokumentoitu spesifinen etiologia (esim. tunnettu amyloidoosi tai hemokromatoosi)
- MD katsoo, että sydämen vajaatoiminnan syy johtuu obstruktiivisesta CAD:stä.
- Dokumentoitu edellinen STEMI (mikä tahansa alue) tai NSTEMI LAD-alueella
- Vaikeat sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan lopputulokseen (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus)
- Jatkuva edistyneen sydämen elämäntuen tarve (esim. IABP)
- Vaikea sydänläppäsairaus, joka vaatii leikkausta seuraavan 6 kuukauden sisällä
- CMR:n vasta-aiheet (esim. tietyt metalliset implantit, vaikea klaustrofobia)
- Gadoliniumin varjoaineen vasta-aiheet (GFR < 30ml/min/1,72m2, raskaus)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Todisteet monisuoniiskemiasta stressikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiokuvaus (kaikukardiografia)
Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu kaikukardiogrammi hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kehittynyt kuvantaminen (sydämen MRI)
Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu kaiku hoitavan lääkärin määräämällä tavalla sekä sydämen MRI, joka ajoitetaan 14 päivän sisällä kaikusta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisten diagnoosien tiheys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Kun kaikki perustason testit (mukaan lukien kaiku) on suoritettu valikoivassa haarassa ja perusviivatestaus + CMR rutiinihaarassa, hoitava lääkäri määrittää diagnoosin standardoidulla mallilla käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja. Ei-iskeemisten kardiomyopatioiden diagnoosi perustuu viimeaikaiseen Kanadan konsensuslausuntoon. Odotettu tulos - Rutiini-CMR-ryhmällä on huomattavasti suurempi määrä erityisdiagnooseja (a) sydämen vajaatoiminnasta, jossa systolinen toiminta on säilynyt (HFPSF) ja (b) dilatoituneeseen kardiomyopatiaan (DCM) (ts. vähemmän idiopaattista DCM:ää) kuin selektiivinen CMR-ryhmä. |
3 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutukset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Puhelinseuranta suoritetaan.
Kunkin HF-lääkeluokan läsnäolo arvioidaan uudelleen sydänlääkkeiden kokonaismäärän lisäksi.
Edistyneiden HF-hoitojen läsnäolo kirjataan lisäksi jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien: implantoitava laite, sähköfysiologinen tutkimus/ablaatio, sydänkirurgia/transplantaatio ja sairauskohtaiset hoidot (esim.
flebotomia hemokromatoosin vuoksi; steroidit sarkoidoosiin).
Seurantakäyntejä valvovaa HF-asiantuntijaa pyydetään myös arvioimaan HF-etiologia uudelleen jokaisen tapaamisen yhteydessä.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
CCE (kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen (CV) kuolema, HF-hoito), vasemman kammion toiminta, elämänlaatu, lähete HF-klinikalle, kustannukset ja turvallisuus).
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Regressiomenetelmiä käytetään CMR:n rutiininomaiseen käyttöön liittyvien lisäkustannusten arvioimiseen.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
HF-diagnoosin vaihtelu:
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Paikallista riippumatonta sokeutettua sydämen vajaatoiminnan asiantuntijaa pyydetään myös diagnosoimaan HF:n etiologia 100 potilaan alaryhmässä (~10 %), jotta voidaan määrittää tarkkailijoiden välinen vaihtelu kussakin CMR-selektiivisessä ja standardihaarassa.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Kaiku/CMR vaihtelu:
Aikaikkuna: perusviiva
|
Anonyymi kopio kustakin CMR:stä ja jokaisesta saatavilla olevasta kaiusta lähetetään ydinlaboratorioon.
Toinen tulkinta suoritetaan ydinlaboratoriossa 10 %:ssa tapauksista tulosten toistettavuuden ja laadunvarmistuksen arvioimiseksi.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Paterson I, Wells GA, Ezekowitz JA, White JA, Friedrich MG, Mielniczuk LM, O'Meara E, Chow B, DeKemp RA, Klein R, Dennie C, Dick A, Coyle D, Dwivedi G, Rajda M, Wright GA, Laine M, Hanninen H, Larose E, Connelly KA, Leong-Poi H, Howarth AG, Davies RA, Duchesne L, Yla-Herttuala S, Saraste A, Farand P, Garrard L, Tardif JC, Arnold M, Knuuti J, Beanlands R, Chan KL. Routine versus selective cardiac magnetic resonance in non-ischemic heart failure - OUTSMART-HF: study protocol for a randomized controlled trial (IMAGE-HF (heart failure) project 1-B). Trials. 2013 Oct 12;14:332. doi: 10.1186/1745-6215-14-332.
- Paterson DI, Wells G, Erthal F, Mielniczuk L, O'Meara E, White J, Connelly KA, Knuuti J, Radja M, Laine M, Chow BJW, Kandolin R, Chen L, Dick A, Dennie C, Garrard L, Ezekowitz J, Beanlands R, Chan KL; IMAGE-HF Investigators. OUTSMART HF: A Randomized Controlled Trial of Routine Versus Selective Cardiac Magnetic Resonance for Patients With Nonischemic Heart Failure (IMAGE-HF 1B). Circulation. 2020 Mar 10;141(10):818-827. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043964. Epub 2020 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project I-B
- CIF-99470 (Muu tunniste: Canadian Institutes of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .