Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowy vs selektywny rezonans magnetyczny serca w niewydolności serca innej niż niedokrwienna (OUTSMART)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Rutynowy a selektywny rezonans magnetyczny serca w niewydolności serca innej niż niedokrwienna (OUTSMART-HF) Projekt I-B metod obrazowania pomagających w kierowaniu terapią i ocenie pacjentów z niewydolnością serca (IMAGE-HF)

Odkrycie przyczyny niewydolności serca może być dość trudne, a lekarze często polegają na badaniach obrazowych, takich jak echo serca (USG serca), aby uzyskać odpowiedzi. MRI serca staje się kolejnym obiecującym badaniem, ponieważ dostarcza bardzo dokładnych informacji na temat funkcji serca i ilości blizn w mięśniu. Pacjenci z niewydolnością serca są coraz częściej wysyłani na MRI serca, ale potencjalna przewaga tego testu nad innymi, takimi jak echo serca, nie została w pełni zbadana.

Celem tego badania jest ustalenie, czy MRI serca dostarcza więcej informacji na temat przyczyny niewydolności serca niż tradycyjne badania, takie jak echo serca. Ponadto, jeśli informacje dostarczone przez ten test zawsze prowadzą do ogólnej poprawy stanu serca pacjenta w czasie.

Jest to randomizowane badanie, w którym pacjenci skierowani na klinicznie wskazaną diagnostykę niewydolności serca w celu określenia najlepszego postępowania klinicznego zostaną poddani standardowym badaniom niewydolności serca (w tym badaniu echokardiograficznemu) LUB standardowym badaniom PLUS serca MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: porównanie wpływu rutynowego rezonansu magnetycznego serca (CMR) ze standardową opieką (tj. echokardiografia z wybiórczym wykorzystaniem CMR) na diagnostykę etiologiczną u pacjentów z nieniedokrwienną niewydolnością serca (HF). Proponowane kategorie HF do rozważenia w tym badaniu to: idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia naciekowa, kardiomiopatia zapalna, przerostowa, niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF), kardiomiopatia niedokrwienna, mieszana etiologia i inne (np. osierdziowa, wrodzona, niesprężająca, niewydolność prawej komory).

Hipoteza pierwotna: Rutynowe stosowanie CMR (vs. selektywne stosowanie) doprowadzi do bardziej szczegółowej charakterystyki diagnostycznej leżącej u podstaw etiologii niewydolności serca innej niż niedokrwienna. Doprowadzi to do zmniejszenia częstości rozpoznawania idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej i HFPEF.

Cele drugorzędne: Określenie wpływu rutynowego stosowania CMR w HF innej niż niedokrwienna na decyzje terapeutyczne, złożony kliniczny punkt końcowy (CCE), czynność serca, objawy, jakość życia (QoL) i koszty. Pomiary pomocnicze będą dotyczyć bezpieczeństwa badań obrazowych i działań niepożądanych środka kontrastowego zawierającego gadolin.

Hipoteza wtórna: Rutynowe stosowanie CMR będzie miało znaczący wpływ na decyzje dotyczące leczenia, (1) doprowadzi do bardziej specyficznych terapii i/lub (2) spowoduje znaczącą zmianę w liczbie i klasie leków HF podczas obserwacji. Rutynowa grupa CMR będzie miała również lepsze wyniki kliniczne (CCE), objawy i QoL oraz zmniejszone koszty w porównaniu z grupą standardowej opieki podczas obserwacji.

Projekt

Metody: Randomizowane badanie kontrolne porównujące i) rutynową CMR z ii) echokardiografią z selektywną CMR u pacjenta z HF w przebiegu NICM i/lub HFPEF.

Oczekuje się, że wśród pacjentów włączonych do poziomu I IMAGE-HF 504 będzie miało rozpoznaną NICM (lub silne podejrzenie na podstawie młodego wieku, braku czynników ryzyka i przedstawianej historii) i/lub HFPEF.

W badaniu wezmą udział ośrodki opieki trzeciego stopnia (w Kanadzie i Finlandii) z dedykowanymi programami HF. Kolejni pacjenci zostaną zapisani w ośrodkach z dedykowanymi programami CMR (zdefiniowanymi jako minimum 200 przypadków rocznie i maksymalnie 2 tygodnie oczekiwania u większości pacjentów) i losowo przydzieleni do rutynowej CMR lub selektywnej CMR. Pacjenci z HF bez niedokrwiennej HF z ośrodków bez dedykowanych programów CMR zostaną włączeni do rejestru pacjentów poddawanych rutynowej opiece z HF (tj. selektywne stosowanie CMR). Uczestnicy grupy selektywnej CMR mogą być poddani CMR TYLKO w przypadku podejrzenia: 1) naciekowej choroby mięśnia sercowego, 2) arytmogennej kardiomiopatii prawej komory, 3) wrodzonej wady serca u dorosłych lub 4) choroby osierdzia po standardowym leczeniu HF, w tym echokardiografii. Inne ośrodki trzeciego stopnia mogą zostać dodane w 2-3 roku, w zależności od potrzeb rekrutacyjnych, a ośrodki rejestru mogą stać się ośrodkami randomizacji, jeśli spełnione zostaną kryteria doświadczenia i czasu oczekiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Kuopio
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badana populacja obejmuje pacjentów z jednym z nich

  1. Nowo rozpoznana HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    LUB

  2. Pacjenci z ustaloną HF z pogorszeniem/dekompensacją w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria włączenia: Pacjenci z nową lub pogarszającą się HF jak powyżej ORAZ

  1. Wiek > 18 lat
  2. Robocza diagnoza kliniczna (znana lub wysoce podejrzana) kardiomiopatii innej niż niedokrwienna (NICM) LUB Rozpoznanie kliniczne HFPEF (Oznaki lub objawy niewydolności serca z LVEF ≥ 40%)
  3. Udokumentowana historia objawów HF klasy II-IV NYHA w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza CMR i brak większych zmian w stanie klinicznym
  2. Dobrze udokumentowana specyficzna etiologia (np. znana amyloidoza lub hemochromatoza)
  3. Lekarz medycyny uważa, że ​​przyczyną niewydolności serca jest obturacyjna choroba wieńcowa.
  4. Udokumentowany poprzedni STEMI (dowolny obszar) lub NSTEMI na terytorium LAD
  5. Ciężkie stany medyczne, które znacząco wpływają na wynik leczenia pacjenta (np. aktywny nowotwór)
  6. Ciągłe zapotrzebowanie na zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (np. IABP)
  7. Ciężka wada zastawkowa serca wymagająca operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  8. Przeciwwskazania do CMR (np. niektóre metalowe implanty, ciężka klaustrofobia)
  9. Przeciwwskazania do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin (GFR < 30ml/min/1,72m2, ciąża)
  10. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  11. Dowód wielonaczyniowego niedokrwienia w obrazowaniu wysiłkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Obrazowanie standardowe (echokardiografia)
Pacjenci zostaną poddani wskazanemu klinicznie badaniu echokardiograficznemu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inny: Standardowe obrazowanie
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
ACTIVE_COMPARATOR: Zaawansowane obrazowanie (MRI serca)
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanemu badaniu echokardiograficznemu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, a także badaniu MRI serca, które zostanie zaplanowane w ciągu 14 dni od badania echokardiograficznego.
Inny: Zaawansowane obrazowanie
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny serca (CMR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ostatecznych diagnoz
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy

Po zakończeniu wszystkich badań wyjściowych (w tym badania echokardiograficznego) w ramieniu wybiórczym i badań wyjściowych + CMR w ramieniu rutynowym, lekarz prowadzący wyznaczy diagnozę na podstawie standardowego szablonu, wykorzystując wszystkie dostępne informacje. Rozpoznanie kardiomiopatii innych niż niedokrwienne będzie oparte na niedawnym konsensusie kanadyjskim.

Oczekiwany wynik - Grupa rutynowej CMR będzie miała znacznie wyższy odsetek specyficznych rozpoznań dla (a) niewydolności serca z zachowaną funkcją skurczową (HFPSF) i (b) rozpoznań kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM) (tj. mniej idiopatycznej DCM) niż selektywna grupa CMR.
3 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty leczenia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Prowadzony będzie monitoring telefoniczny. Obecność każdej klasy leków HF zostanie ponownie oceniona oprócz ogólnej liczby leków nasercowych. Obecność zaawansowanych terapii HF będzie dodatkowo rejestrowana podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym: wszczepialne urządzenie, badanie elektrofizjologiczne/ablacja, kardiochirurgia/przeszczep i terapie specyficzne dla danej choroby (np. puszczanie krwi w przypadku hemochromatozy; sterydy na sarkoidozę). Specjalista HF nadzorujący wizyty kontrolne będzie również proszony o ponowną ocenę etiologii HF podczas każdej wizyty.
3 i 12 miesięcy
Kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Ocenione zostaną CCE (zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, przyjęcie z powodu HF), czynność lewej komory (LV), QoL, skierowanie do kliniki HF, koszty i bezpieczeństwo).
3 i 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów i koszty
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Metody regresji zostaną wykorzystane do oceny dodatkowych kosztów związanych z rutynowym stosowaniem CMR.
3 i 12 miesięcy
Zmienność diagnozy HF:
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Lokalny, niezależny, zaślepiony ekspert ds. niewydolności serca zostanie również poproszony o zdiagnozowanie etiologii HF w podgrupie 100 pacjentów (~10%) w celu określenia zmienności między obserwatorami w każdym ramieniu selektywnym i standardowym CMR.
3 i 12 miesięcy
Zmienność echa/CMR:
Ramy czasowe: linia bazowa
Anonimowa kopia każdego CMR i każdego dostępnego echa zostanie wysłana do głównego laboratorium. Druga interpretacja zostanie przeprowadzona w laboratorium głównym w 10% przypadków w celu oceny powtarzalności i zapewnienia jakości wyników.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project I-B
  • CIF-99470 (Inny identyfikator: Canadian Institutes of Health Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Standardowe obrazowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj