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Resonancia magnética cardiaca de rutina vs selectiva en insuficiencia cardiaca no isquémica (OUTSMART)

20 de noviembre de 2019 actualizado por: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Resonancia magnética cardiaca de rutina frente a selectiva en insuficiencia cardiaca no isquémica (OUTSMART-HF) Proyecto I-B de modalidades de imagen para asistir en la orientación del tratamiento y la evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca (IMAGE-HF)

Descubrir la causa subyacente de la insuficiencia cardíaca puede ser todo un desafío y los médicos a menudo confían en las pruebas de diagnóstico por la imagen como la ecografía (ultrasonido cardíaco) para obtener las respuestas. La resonancia magnética cardíaca está emergiendo como otra prueba prometedora porque brinda información muy precisa sobre la función cardíaca y la cantidad de cicatrización en el músculo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca son enviados cada vez más a una resonancia magnética cardíaca, pero la ventaja potencial que ofrece esta prueba sobre otras, como la ecografía, no se ha explorado completamente.

El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética cardíaca proporciona más información sobre la causa de la insuficiencia cardíaca que las pruebas tradicionales como la eco. Además, si la información proporcionada por esta prueba siempre conduce a una mejora general en la condición cardíaca de un paciente con el tiempo.

Este es un estudio aleatorizado en el que los sujetos remitidos para un estudio de insuficiencia cardíaca clínicamente indicado para determinar el mejor tratamiento clínico se someterán a pruebas estándar de insuficiencia cardíaca (incluyendo eco) O pruebas estándar MÁS MRI cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario: comparar el efecto de la resonancia magnética cardíaca (CMR) de rutina versus la atención estándar (es decir, ecocardiografía con solo uso selectivo de RMC) en el diagnóstico etiológico en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) no isquémica. Las categorías propuestas de IC a considerar en este estudio incluyen: miocardiopatía dilatada idiopática, miocardiopatía infiltrativa, miocardiopatía hipertrófica inflamatoria, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFPEF), miocardiopatía isquémica, etiología mixta y otras (p. pericárdico, congénito, no compactado, insuficiencia ventricular derecha).

Hipótesis primaria: Uso rutinario de RMC (vs. uso selectivo) conducirá a una caracterización diagnóstica más específica de la etiología subyacente de la insuficiencia cardíaca no isquémica. Esto conducirá a una reducción en el diagnóstico de miocardiopatía dilatada idiopática e IFPEF.

Objetivos secundarios: Determinar los efectos que tiene el uso rutinario de la RMC en la IC no isquémica sobre las decisiones terapéuticas, sobre el Punto Final Clínico Compuesto (CCE), la función cardiaca, los síntomas, la calidad de vida (CV) y los costes. Las mediciones auxiliares incluirán la seguridad de las pruebas de imagen y las reacciones adversas al agente de contraste de gadolinio.

Hipótesis secundaria: El uso rutinario de CMR tendrá un impacto significativo en las decisiones de tratamiento, (1) conducirá a terapias más específicas de la enfermedad y/o (2) causará un cambio significativo en la cantidad y clase de medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante el seguimiento. El grupo de CMR de rutina también tendrá mejores resultados clínicos (CCE), síntomas y calidad de vida y menores costos para el grupo de atención estándar durante el seguimiento.

Diseño

Métodos: Ensayo controlado aleatorizado que compara i) RMC de rutina vs. ii) ecocardiografía con RMC selectiva en pacientes con IC por NICM y/o ICFEP.

Entre los pacientes inscritos en el Nivel I de IMAGE-HF, se espera que 504 tengan NICM conocida (o fuertemente sospechada en base a la edad joven, ausencia de factores de riesgo y antecedentes) y/o HFPEF.

Los centros de atención terciaria (en Canadá y Finlandia) con programas dedicados a la IC participarán en el estudio. Los pacientes consecutivos se inscribirán en sitios con programas de CMR dedicados (definidos como un mínimo de 200 casos/año y un tiempo de espera máximo de 2 semanas en la mayoría de los pacientes) y se aleatorizarán a CMR de rutina o CMR selectiva. Los pacientes con IC no isquémica de sitios sin programas de RMC dedicados se incluirán en un registro de pacientes que se someten a atención de IC de rutina (es decir, uso selectivo de RMC). Los participantes en el grupo de RMC selectiva SOLO pueden someterse a una RMC por sospecha de: 1) enfermedad miocárdica infiltrante, 2) miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho, 3) cardiopatía congénita del adulto o 4) enfermedad pericárdica después de la atención estándar de IC, incluida la ecocardiografía. Se pueden agregar otros sitios terciarios en el año 2-3 según las necesidades de reclutamiento y los sitios de registro pueden convertirse en sitios de aleatorización si se cumplen los criterios de experiencia y tiempo de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

518

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Université de Sherbrooke
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Kuopio
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La población de estudio incluye pacientes con

  1. IC recién diagnosticada en los últimos 12 meses

    O

  2. Pacientes con IC establecida con deterioro/descompensación en los últimos 12 meses

Criterios de inclusión: Pacientes con insuficiencia cardíaca nueva o que empeora como la anterior Y

  1. Edad > 18
  2. Diagnóstico clínico de trabajo (conocido o altamente sospechado) de miocardiopatía no isquémica (NICM) O Diagnóstico clínico de HFPEF (Signos o síntomas de insuficiencia cardíaca con FEVI ≥ 40%)
  3. Antecedentes documentados de síntomas de insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. RMC previa y sin cambios importantes en el estado clínico
  2. Etiología específica bien documentada (por ejemplo, amiloidosis conocida o hemocromatosis)
  3. MD considera que la causa de la insuficiencia cardíaca es atribuible a la CAD obstructiva.
  4. STEMI previo documentado (cualquier territorio) o NSTEMI en territorio LAD
  5. Afecciones médicas graves que afectan significativamente el resultado del paciente (p. malignidad activa)
  6. Necesidad continua de soporte vital cardíaco avanzado (p. ej., IABP)
  7. Enfermedad cardíaca valvular severa que requiere cirugía dentro de los próximos 6 meses
  8. Contraindicaciones para la CMR (p. ciertos implantes metálicos, claustrofobia severa)
  9. Contraindicaciones del medio de contraste gadolinio (TFG < 30ml/min/1,72m2, embarazo)
  10. Incapacidad para dar consentimiento informado
  11. Evidencia de isquemia multivaso en imágenes de esfuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Imágenes estándar (ecocardiografía)
Los sujetos se someterán a su ecocardiograma clínicamente indicado según lo ordene su médico tratante.
Otro: Imágenes estándar
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
COMPARADOR_ACTIVO: Imágenes avanzadas (resonancia magnética cardíaca)
Los sujetos se someterán a su eco clínicamente indicado según lo ordenado por su médico tratante, además de una resonancia magnética cardíaca, que se programará dentro de los 14 días posteriores al eco.
Otro: Imagen avanzada
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cardíaca (RMC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de diagnósticos definitivos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses

Después de completar todas las pruebas de referencia (incluida la ecografía) en el brazo selectivo y las pruebas de referencia + CMR en el brazo de rutina, el médico tratante asignará un diagnóstico en una plantilla estandarizada utilizando toda la información disponible. El diagnóstico de las miocardiopatías no isquémicas se basará en la reciente Declaración de Consenso de Canadá.

Resultado esperado: el grupo de CMR de rutina tendrá una tasa significativamente más alta de diagnósticos específicos para (a) diagnósticos de insuficiencia cardíaca con función sistólica preservada (HFPSF) y (b) diagnósticos de miocardiopatía dilatada (DCM) (es decir, menos MCD idiopática) que el grupo de RMC selectiva.
3 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Se realizará un seguimiento telefónico. Se volverá a evaluar la presencia de cada clase de medicación para la IC además de la cantidad total de medicamentos para el corazón. Además, se registrará la presencia de terapias avanzadas de IC en cada visita de seguimiento, incluidos: dispositivo implantable, estudio/ablación electrofisiológicos, cirugía/trasplante cardíaco y terapias específicas de la enfermedad (p. flebotomía por hemocromatosis; esteroides para la sarcoidosis). También se le pedirá al especialista en IC que supervise las visitas de seguimiento que vuelva a evaluar la etiología de la IC durante cada visita.
3 y 12 meses
Criterios de valoración clínicos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Se evaluará el CCE (muerte, muerte cardiovascular (CV), ingreso por IC), función del ventrículo izquierdo (VI), calidad de vida, derivación a la clínica de IC, costos y seguridad.
3 y 12 meses
Utilización de recursos y costos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Se utilizarán métodos de regresión para evaluar los costos incrementales asociados con el uso rutinario de CMR.
3 y 12 meses
Variabilidad del diagnóstico de IC:
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
También se le pedirá a un experto local e independiente en insuficiencia cardíaca que diagnostique la etiología de la IC en un subconjunto de 100 pacientes (~10 %) para determinar la variabilidad entre observadores en cada uno de los brazos selectivos y estándar de RMC.
3 y 12 meses
Variabilidad eco/RMC:
Periodo de tiempo: base
Se enviará una copia anónima de cada CMR y cada eco disponible a un laboratorio central. Se realizará una segunda interpretación en el laboratorio central en el 10 % de los casos para evaluar la reproducibilidad y la garantía de calidad de los resultados.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Investigadores

  • Director de estudio: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Project I-B
  • CIF-99470 (Otro identificador: Canadian Institutes of Health Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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