Ressonância Magnética Cardíaca de Rotina vs Seletiva na Insuficiência Cardíaca Não Isquêmica (OUTSMART)
Rotina vs Ressonância Magnética Cardíaca Seletiva na Insuficiência Cardíaca Não Isquêmica (OUTSMART-HF) Projeto I-B de Modalidades de Imagem para Auxiliar na Orientação da Terapia e Avaliação de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (IMAGE-HF)
Descobrir a causa subjacente da insuficiência cardíaca pode ser bastante desafiador e os médicos geralmente dependem de exames de imagem, como o eco (ultrassonografia cardíaca) para fornecer as respostas. A ressonância magnética cardíaca está emergindo como outro teste promissor porque fornece informações muito precisas sobre a função cardíaca e a quantidade de cicatrizes no músculo. Pacientes com insuficiência cardíaca são cada vez mais encaminhados para ressonância magnética cardíaca, mas a vantagem potencial que esse teste oferece sobre outros, como o eco, não foi totalmente explorada.
O objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética cardíaca fornece mais informações sobre a causa da insuficiência cardíaca do que os testes tradicionais, como o eco. Além disso, se as informações fornecidas por este teste sempre levarem a uma melhora geral da condição cardíaca do paciente ao longo do tempo.
Este é um estudo randomizado em que os indivíduos encaminhados para investigação de insuficiência cardíaca clinicamente indicada para determinar o melhor tratamento clínico serão submetidos a testes padrão de insuficiência cardíaca (incluindo eco) OU testes padrão MAIS ressonância magnética cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: comparar o efeito da ressonância magnética cardíaca (RMC) de rotina versus o tratamento padrão (ou seja, ecocardiografia com uso apenas seletivo de RMC) no diagnóstico etiológico em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) não isquêmica. As categorias propostas de IC a serem consideradas neste estudo incluem: cardiomiopatia dilatada idiopática, cardiomiopatia infiltrativa, inflamatória, cardiomiopatia hipertrófica, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEF), cardiomiopatia isquêmica, etiologia mista e outras (ex. pericárdico, congênito, não compactado, insuficiência ventricular direita).
Hipótese primária: Uso rotineiro de RMC (vs. uso seletivo) levará a uma caracterização diagnóstica mais específica da etiologia subjacente da insuficiência cardíaca não isquêmica. Isso levará a uma redução no diagnóstico de cardiomiopatia dilatada idiopática e ICFEN.
Objetivos secundários: Determinar os efeitos que o uso rotineiro de CMR em IC não isquêmica tem nas decisões terapêuticas, no Composite Clinical Endpoint (CCE), função cardíaca, sintomas, qualidade de vida (QoL) e custos. Medições auxiliares incluirão a segurança dos exames de imagem e reações adversas ao agente de contraste gadolínio.
Hipótese secundária: O uso rotineiro de CMR terá um impacto significativo nas decisões de tratamento, (1) levará a terapias mais específicas da doença e/ou (2) causará uma mudança significativa no número e na classe de medicamentos para IC, durante o acompanhamento. O grupo de RMC de rotina também terá melhores resultados clínicos (CCE), sintomas e qualidade de vida e custos reduzidos para o grupo de tratamento padrão durante o acompanhamento.
Projeto
Métodos: Ensaio controlado randomizado comparando i) RMC de rotina vs. ii) ecocardiografia com RMC seletiva em paciente com IC por NICM e/ou ICFEN.
Entre os pacientes inscritos no Nível I do IMAGE-HF, espera-se que 504 tenham NICM conhecido (ou fortemente suspeito com base na idade jovem, fatores de risco ausentes e histórico de apresentação) e/ou ICFEN.
Centros de atendimento terciário (no Canadá e na Finlândia) com programas dedicados à IC participarão do estudo. Pacientes consecutivos serão inscritos em locais com programas dedicados de RMC (definidos como mínimo de 200 casos/ano e máximo de 2 semanas de tempo de espera na maioria dos pacientes) e randomizados para RMC de rotina ou RMC seletiva. Pacientes com IC não isquêmica de locais sem programas de RMC dedicados serão incluídos em um registro de pacientes submetidos a cuidados de IC de rotina (ou seja, uso seletivo de CMR). Os participantes no braço CMR seletivo podem ser submetidos APENAS a RMC por suspeita de: 1) doença miocárdica infiltrativa, 2) cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito, 3) doença cardíaca congênita do adulto ou 4) doença pericárdica após tratamento padrão de IC, incluindo ecocardiografia. Outros locais terciários podem ser adicionados no ano 2-3 dependendo das necessidades de recrutamento e os locais de registro podem se tornar locais de randomização se os critérios de experiência e tempo de espera forem atendidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Dalhousie University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Quebec City, Quebec, Canadá
- University of Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Université de Sherbrooke
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital,
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Kuopio, Finlândia
- University of Kuopio
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Turku, Finlândia
- University of Turku
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A população do estudo inclui pacientes com
IC recém-diagnosticada nos últimos 12 meses
OU
- Pacientes com IC estabelecida com deterioração/descompensação nos últimos 12 meses
Critérios de inclusão: Pacientes com IC nova ou agravada conforme acima E
- Idade > 18
- Diagnóstico clínico operacional (conhecido ou altamente suspeito) de cardiomiopatia não isquêmica (NICM) OU diagnóstico clínico de ICFEN (sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca com FEVE ≥ 40%)
- História documentada de sintomas de IC Classe II-IV NYHA nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- RMC prévia e sem grandes alterações no quadro clínico
- Etiologia específica bem documentada (por exemplo, amiloidose conhecida ou hemocromatose)
- MD considera que a causa da insuficiência cardíaca é atribuível à DAC obstrutiva.
- STEMI anterior documentado (qualquer território) ou NSTEMI no território LAD
- Condições médicas graves que afetam significativamente o resultado do paciente (p. malignidade ativa)
- Necessidade contínua de suporte avançado de vida cardíaca (por exemplo, IABP)
- Doença cardíaca valvular grave que requer cirurgia nos próximos 6 meses
- Contra-indicações para CMR (por exemplo, certos implantes metálicos, claustrofobia grave)
- Contra-indicações ao agente de contraste gadolínio (GFR < 30ml/min/1,72m2, gravidez)
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Evidência de isquemia multiarterial na imagem de estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Imagem padrão (ecocardiografia)
Os indivíduos serão submetidos ao ecocardiograma clinicamente indicado, conforme solicitado pelo médico assistente.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Imagem Avançada (MRI Cardíaca)
Os indivíduos serão submetidos ao eco clinicamente indicado conforme solicitado pelo médico assistente, além de uma ressonância magnética cardíaca, que será agendada em até 14 dias após o eco.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de diagnósticos definitivos
Prazo: 3 e 12 meses
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Após a conclusão de todos os testes de linha de base (incluindo eco) no braço seletivo e teste de linha de base + CMR no braço de rotina, o médico assistente atribuirá um diagnóstico em um modelo padronizado usando todas as informações disponíveis. O diagnóstico de cardiomiopatias não isquêmicas será baseado na recente Declaração de Consenso Canadense. Resultado Esperado - O grupo RMC de rotina terá uma taxa significativamente maior de diagnósticos específicos para (a) insuficiência cardíaca com função sistólica preservada (HFPSF) e (b) diagnósticos de cardiomiopatia dilatada (DCM) (ou seja, menos CMD idiopática) do que o grupo CMR seletivo. |
3 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos do tratamento
Prazo: 3 e 12 meses
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O acompanhamento por telefone será realizado.
A presença de cada classe de medicação para IC será reavaliada, além do número total de medicamentos cardíacos.
A presença de terapias avançadas de IC também será registrada em cada visita de acompanhamento, incluindo: dispositivo implantável, estudo eletrofisiológico/ablação, cirurgia cardíaca/transplante e terapias específicas da doença (p.
flebotomia para hemocromatose; esteroides para sarcoidose).
O especialista em IC que supervisiona as visitas de acompanhamento também será solicitado a reavaliar a etiologia da IC durante cada consulta.
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3 e 12 meses
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Desfechos Clínicos
Prazo: 3 e 12 meses
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CCE (morte, morte cardiovascular (CV), internação por IC), função ventricular esquerda (VE), qualidade de vida, encaminhamento para clínica de IC, custos e segurança) serão avaliados.
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3 e 12 meses
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Utilização de recursos e custos
Prazo: 3 e 12 meses
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Métodos de regressão serão usados para avaliar os custos incrementais associados ao uso rotineiro de CMR.
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3 e 12 meses
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Variabilidade do diagnóstico de IC:
Prazo: 3 e 12 meses
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Também será solicitado a um especialista local independente e cego em insuficiência cardíaca que diagnostique a etiologia da IC em um subconjunto de 100 pacientes (~10%) para determinar a variabilidade interobservador em cada um dos braços seletivo e padrão da RMC.
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3 e 12 meses
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Variabilidade de eco/CMR:
Prazo: linha de base
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Uma cópia anônima de cada CMR e cada eco disponível será enviada para um laboratório principal.
Uma segunda interpretação ocorrerá no laboratório principal em 10% dos casos, a fim de avaliar a reprodutibilidade e garantia de qualidade dos resultados.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Paterson I, Wells GA, Ezekowitz JA, White JA, Friedrich MG, Mielniczuk LM, O'Meara E, Chow B, DeKemp RA, Klein R, Dennie C, Dick A, Coyle D, Dwivedi G, Rajda M, Wright GA, Laine M, Hanninen H, Larose E, Connelly KA, Leong-Poi H, Howarth AG, Davies RA, Duchesne L, Yla-Herttuala S, Saraste A, Farand P, Garrard L, Tardif JC, Arnold M, Knuuti J, Beanlands R, Chan KL. Routine versus selective cardiac magnetic resonance in non-ischemic heart failure - OUTSMART-HF: study protocol for a randomized controlled trial (IMAGE-HF (heart failure) project 1-B). Trials. 2013 Oct 12;14:332. doi: 10.1186/1745-6215-14-332.
- Paterson DI, Wells G, Erthal F, Mielniczuk L, O'Meara E, White J, Connelly KA, Knuuti J, Radja M, Laine M, Chow BJW, Kandolin R, Chen L, Dick A, Dennie C, Garrard L, Ezekowitz J, Beanlands R, Chan KL; IMAGE-HF Investigators. OUTSMART HF: A Randomized Controlled Trial of Routine Versus Selective Cardiac Magnetic Resonance for Patients With Nonischemic Heart Failure (IMAGE-HF 1B). Circulation. 2020 Mar 10;141(10):818-827. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043964. Epub 2020 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project I-B
- CIF-99470 (Outro identificador: Canadian Institutes of Health Research)
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