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非缺血性心力衰竭的常规与选择性心脏磁共振 (OUTSMART)

2019年11月20日 更新者：Rob Beanlands、Ottawa Heart Institute Research Corporation

非缺血性心力衰竭中的常规与选择性心脏磁共振 (OUTSMART-HF) 项目 I-B 成像方式协助指导治疗和评估心力衰竭患者 (IMAGE-HF)

发现心力衰竭的根本原因可能非常具有挑战性，医生通常依靠回声（心脏超声）等影像学检查来提供答案。 心脏 MRI 正在成为另一种有前途的测试，因为它可以提供有关心脏功能和肌肉疤痕数量的非常精确的信息。 越来越多的心力衰竭患者被送去接受心脏 MRI 检查，但这项检查相对于回声等其他检查的潜在优势尚未得到充分探索。

本研究的目的是确定心脏 MRI 是否比回声等传统测试提供更多关于心力衰竭原因的信息。 此外，如果此测试提供的信息总能使患者的心脏状况随着时间的推移得到全面改善。

这是一项随机研究，其中转介进行临床指示的心力衰竭检查以确定最佳临床管理的受试者将接受标准心力衰竭测试（包括回声）或标准测试加上心脏 MRI。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：比较常规心脏磁共振 (CMR) 与标准治疗（即 仅选择性使用 CMR 的超声心动图）对非缺血性心力衰竭 (HF) 患者的病因学诊断。 本研究建议考虑的 HF 类别包括：特发性扩张型心肌病、浸润性心肌病、炎症性肥厚型心肌病、射血分数保留的心力衰竭 (HFPEF)、缺血性心肌病、混合病因和其他（如 心包、先天性、致密化不全、右心室衰竭）。

主要假设：常规使用 CMR（对比 选择性使用）将导致对非缺血性心力衰竭的潜在病因进行更具体的诊断表征。 这将导致特发性扩张型心肌病和 HFPEF 的诊断减少。

次要目标：确定在非缺血性 HF 中常规使用 CMR 对治疗决策、复合临床终点 (CCE)、心功能、症状、生活质量 (QoL) 和成本的影响。 辅助测量将包括成像测试的安全性和对钆造影剂的不良反应。

次要假设：CMR 的常规使用将对治疗决策产生重大影响，(1) 导致更多的疾病特异性治疗和/或 (2) 在随访期间导致 HF 药物的数量和类别发生显着变化。 常规 CMR 组还将改善临床结果 (CCE)、症状和 QoL，并降低随访期间护理标准组的成本。

设计

方法：随机对照试验，比较 i) 常规 CMR 与 ii) 超声心动图与选择性 CMR 在 NICM 和/或 HFPEF 导致的 HF 患者中的效果。

在 IMAGE-HF I 级登记的患者中，预计 504 名患者已知患有 NICM（或根据年轻、缺乏危险因素和就诊史而强烈怀疑）和/或 HFPEF。

具有专门 HF 计划的三级护理站点（在加拿大和芬兰）将参与该研究。 连续的患者将在具有专门 CMR 计划（定义为每年至少 200 例，大多数患者等待时间最长为 2 周）的地点登记，并随机分配至常规 CMR 或选择性 CMR。 来自没有专门 CMR 项目的场所的非缺血性 HF 患者将被纳入接受常规 HF 护理（即 选择性使用 CMR）。 选择性 CMR 组的参与者只能在怀疑有以下情况时接受 CMR：1) 浸润性心肌病，2) 致心律失常性右心室心肌病，3) 成人先天性心脏病或 4) 标准 HF 护理（包括超声心动图）后的心包疾病。 根据招募需要，可能会在第 2-3 年添加其他三级站点，如果满足经验和等待时间标准，注册站点可能会成为随机化站点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

518

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City、Quebec、加拿大
        • University of Laval
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • Université de Sherbrooke
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio、芬兰
        • University of Kuopio
      • Turku、芬兰
        • University of Turku

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

研究人群包括患有以下任一疾病的患者

  1. 过去 12 个月内新诊断的 HF

    或者

  2. 在过去 12 个月内病情恶化/代偿失调的心衰患者

纳入标准：患有新的或恶化的 HF 的患者如上所述并且

  1. 年龄 > 18
  2. 非缺血性心肌病 (NICM) 的有效临床诊断（已知或高度怀疑）或 HFPEF 的临床诊断（LVEF ≥ 40% 的心力衰竭体征或症状）
  3. 过去 12 个月内有记录的 II-IV 级 NYHA HF 症状史

排除标准：

  1. 既往 CMR 且临床状况无重大变化
  2. 有据可查的特定病因（例如已知的淀粉样变性或血色素沉着症）
  3. MD 认为心力衰竭的原因可归因于阻塞性 CAD。
  4. 记录以前的 STEMI（任何地区）或 LAD 地区的 NSTEMI
  5. 显着影响患者结果的严重医疗状况（例如 活动性恶性肿瘤）
  6. 持续需要高级心脏生命支持（例如 IABP）
  7. 未来 6 个月内需要手术的严重心脏瓣膜病
  8. CMR 的禁忌症（例如 某些金属植入物，严重的幽闭恐惧症）
  9. 钆造影剂禁忌症（GFR < 30ml/min/1.72m2，怀孕）
  10. 无法给予知情同意
  11. 应力成像显示多支血管缺血的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准成像（超声心动图）
受试者将按照主治医师的要求进行临床指示的超声心动图检查。
其他：标准成像
其他名称：
  • 超声心动图
ACTIVE_COMPARATOR：高级成像（心脏 MRI）
受试者将按照主治医师的要求进行临床指示的超声检查，以及心脏 MRI，这将安排在超声检查后 14 天内进行。
其他：高级成像
其他名称：
  • 心脏磁共振成像 (CMR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
明确诊断的频率
大体时间：3 和 12 个月

在选择性组完成所有基线测试（包括回声）和常规组基线测试 + CMR 后，治疗医师将使用所有可用信息在标准化模板上分配诊断。 非缺血性心肌病的诊断将基于最近的加拿大共识声明。

预期结果——常规 CMR 组对 (a) 收缩功能保留的心力衰竭 (HFPSF) 和 (b) 扩张型心肌病 (DCM) 诊断（即 与选择性 CMR 组相比，特发性 DCM 更少。
3 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗效果
大体时间：3 和 12 个月
将进行电话跟进。 除了心脏药物的总数之外，还将重新评估每种 HF 药物类别的存在。 每次随访时将额外记录晚期 HF 治疗的存在情况，包括：植入式装置、电生理学研究/消融、心脏手术/移植和疾病特异性治疗（例如， 血色素沉着症的静脉切开术；用于结节病的类固醇）。 还将要求监督后续访问的 HF 专家在每次会面期间重新评估 HF 病因。
3 和 12 个月
临床终点
大体时间：3 和 12 个月
将评估 CCE（死亡、心血管 (CV) 死亡、HF 入院）、左心室 (LV) 功能、生活质量、转诊至 HF 诊所、成本和安全性。
3 和 12 个月
资源利用率和成本
大体时间：3 和 12 个月
回归方法将用于评估与常规使用 CMR 相关的增量成本。
3 和 12 个月
HF 诊断变异性：
大体时间：3 和 12 个月
还将要求当地独立的盲法心力衰竭专家诊断 100 名患者 (~10%) 的子集的 HF 病因，以确定每个 CMR 选择性和标准组的观察者间变异性。
3 和 12 个月
回波/CMR 可变性：
大体时间：基线
每个 CMR 和每个可用回声的匿名副本将被发送到核心实验室。 10% 的案例将在核心实验室进行第二次解释，以评估结果的可重复性和质量保证。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Heart Institute Research Corporation

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

调查人员

  • 研究主任：Rob SB Beanlands, MD, FRCP C、Universityof Ottawa Heart Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月20日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Project I-B
  • CIF-99470 (其他标识符：Canadian Institutes of Health Research)

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