Rutinemæssig vs selektiv hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskæmisk hjertesvigt (OUTSMART)
Rutine vs selektiv hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskæmisk hjertesvigt (OUTSMART-HF) Projekt I-B af billeddannelsesmodaliteter til at hjælpe med vejledende terapi og evaluering af patienter med hjertesvigt (IMAGE-HF)
At afdække den underliggende årsag til hjertesvigt kan være ret udfordrende, og læger er ofte afhængige af billeddiagnostiske tests såsom ekko (hjerteultralyd) for at give svarene. Hjerte-MR viser sig som endnu en lovende test, fordi den giver meget præcise oplysninger om hjertefunktionen og mængden af ardannelse i musklen. Hjertesvigtpatienter bliver i stigende grad sendt til hjerte-MRI, men den potentielle fordel, som denne test giver i forhold til andre, såsom ekko, er ikke blevet fuldt ud undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hjerte-MR giver mere information om årsagen til hjertesvigt end traditionelle tests såsom ekko. Desuden, hvis oplysningerne fra denne test altid fører til en generel forbedring af en patients hjertetilstand over tid.
Dette er et randomiseret studie, hvor forsøgspersoner, der henvises til klinisk indiceret hjertesvigtsundersøgelse for at bestemme den bedste kliniske behandling, vil gennemgå standard hjertesvigtstest (inklusive ekko) ELLER standardtest PLUS hjerte-MRI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: at sammenligne effekten af rutinemæssig hjertemagnetisk resonans (CMR) versus standardbehandling (dvs. ekkokardiografi med kun selektiv brug af CMR) om den ætiologiske diagnose hos patienter med ikke-iskæmisk hjertesvigt (HF). De foreslåede kategorier af HF, der skal overvejes i denne undersøgelse, inkluderer: idiopatisk dilateret kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, inflammatorisk, hypertrofisk kardiomyopati, hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF), iskæmisk kardiomyopati, blandet ætiologi og andet (f. perikardie, medfødt, ikke-komprimering, højre ventrikelsvigt).
Primær hypotese: Rutinemæssig brug af CMR (vs. selektiv anvendelse) vil føre til en mere specifik diagnostisk karakterisering af den underliggende ætiologi af ikke-iskæmisk hjertesvigt. Dette vil føre til en reduktion af diagnosen idiopatisk dilateret kardiomyopati og HFPEF.
Sekundære mål: Bestem de virkninger, som rutinemæssig brug af CMR ved ikke-iskæmisk HF har på terapeutiske beslutninger, på Composite Clinical Endpoint (CCE), hjertefunktion, symptomer, livskvalitet (QoL) og omkostninger. Hjælpemålinger vil omfatte sikkerheden ved billeddiagnostiske tests og uønskede reaktioner på gadoliniumkontrastmiddel.
Sekundær hypotese: Rutinemæssig brug af CMR vil have betydelig indflydelse på behandlingsbeslutninger, (1) føre til mere sygdomsspecifikke terapier og/eller (2) forårsage en signifikant ændring i antallet og klassen af HF-medicin under opfølgning. Den rutinemæssige CMR-gruppe vil også have forbedrede kliniske resultater (CCE), symptomer og QoL og reducerede omkostninger til standardbehandlingsgruppen under opfølgning.
Design
Metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner i) rutinemæssig CMR vs. ii) ekkokardiografi med selektiv CMR hos patient med HF på grund af NICM og/eller HFPEF.
Blandt patienter, der er indskrevet i niveau I af IMAGE-HF, forventes det, at 504 vil have kendt NICM (eller stærkt mistænkt baseret på ung alder, fraværende risikofaktorer og præsenteret historie) og/eller HFPEF.
Tertiære plejesteder (i Canada og Finland) med dedikerede HF-programmer vil deltage i undersøgelsen. Konsekutive patienter vil blive indskrevet på steder med dedikerede CMR-programmer (defineret som minimum 200 tilfælde/år og maksimalt 2 ugers ventetid hos størstedelen af patienterne) og randomiseret til rutinemæssig CMR eller selektiv CMR. Ikke-iskæmiske HF-patienter fra steder uden dedikerede CMR-programmer vil blive inkluderet i et register over patienter, der gennemgår rutinemæssig HF-behandling (dvs. selektiv brug af CMR). Deltagere i den selektive CMR-arm må KUN gennemgå CMR ved mistanke om: 1) infiltrativ myokardiesygdom, 2) arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, 3) medfødt hjertesygdom hos voksne eller 4) perikardiesygdom efter standard HF-behandling inklusive ekkokardiografi. Andre tertiære websteder kan tilføjes i år 2-3 afhængigt af rekrutteringsbehov, og registreringswebsteder kan blive randomiseringssteder, hvis erfarings- og ventetidskriterierne er opfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Finland
- University of Kuopio
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med enten
Nydiagnosticeret HF inden for de seneste 12 måneder
ELLER
- Etablerede HF-patienter med forværring/dekompensation inden for de seneste 12 måneder
Inklusionskriterier: Patienter med ny eller forværret HF som ovenfor OG
- Alder > 18
- Klinisk arbejdsdiagnose (kendt eller stærkt mistænkt) af ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) ELLER Klinisk diagnose af HFPEF (tegn eller symptomer på hjertesvigt med en LVEF ≥ 40 %)
- Dokumenteret anamnese med klasse II-IV NYHA HF-symptomer inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CMR og ingen større ændring i klinisk tilstand
- Veldokumenteret specifik ætiologi (f.eks. kendt amyloidose eller hæmokromatose)
- Lægen mener, at årsagen til hjertesvigt kan tilskrives obstruktiv CAD.
- Dokumenteret tidligere STEMI (et hvilket som helst territorium) eller NSTEMI i LAD-territorium
- Alvorlige medicinske tilstande, der væsentligt påvirker patientens resultat (f. aktiv malignitet)
- Løbende behov for avanceret hjertelivsstøtte (f.eks. IABP)
- Alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver operation inden for de næste 6 måneder
- Kontraindikationer til CMR (f.eks. visse metalliske implantater, svær klaustrofobi)
- Kontraindikationer til gadoliniumkontrastmiddel (GFR < 30ml/min/1,72m2, graviditet)
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Beviser for multivessel iskæmi på stress billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard billeddannelse (ekkokardiografi)
Forsøgspersonerne vil gennemgå deres klinisk indikerede ekkokardiogram som bestilt af deres behandlende læge.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avanceret billeddannelse (hjerte-MR)
Forsøgspersonerne vil gennemgå deres klinisk indikerede ekko som bestilt af deres behandlende læge, plus en hjerte-MRI, som vil blive planlagt inden for 14 dage efter ekkoet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af definitive diagnoser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Efter afslutning af al baseline-test (inklusive ekko) i den selektive arm og baseline-test + CMR i rutine-armen, vil den behandlende læge tildele en diagnose på en standardiseret skabelon ved hjælp af alle tilgængelige oplysninger. Diagnosen af ikke-iskæmiske kardiomyopatier vil være baseret på en nylig canadisk konsensuserklæring. Forventet resultat - Den rutinemæssige CMR-gruppe vil have en signifikant højere frekvens af specifikke diagnoser for (a) hjertesvigt med bevaret systolisk funktion (HFPSF) og (b) dilateret kardiomyopati (DCM) diagnoser (dvs. færre idiopatiske DCM) end den selektive CMR-gruppe. |
3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Der vil blive foretaget telefonisk opfølgning.
Tilstedeværelsen af hver HF-medicinklasse vil blive revurderet ud over det samlede antal hjertemedicin.
Tilstedeværelsen af avancerede HF-terapier vil desuden blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder: implanterbar enhed, elektrofysiologisk undersøgelse/ablation, hjertekirurgi/transplantation og sygdomsspecifikke terapier (f.eks.
flebotomi for hæmokromatose; steroider til sarkoidose).
Den HF-specialist, der overvåger opfølgningsbesøgene, vil også blive bedt om at revurdere HF-ætiologien under hvert møde.
|
3 og 12 måneder
|
|
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
CCE (Død, Kardiovaskulær (CV) død, HF indlæggelse), venstre ventrikel (LV) Funktion, QoL, Henvisning til HF klinik, Omkostninger og sikkerhed) vil blive vurderet.
|
3 og 12 måneder
|
|
Ressourceudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Regressionsmetoder vil blive brugt til at vurdere de trinvise omkostninger forbundet med den rutinemæssige brug af CMR.
|
3 og 12 måneder
|
|
HF-diagnosevariabilitet:
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
En lokal uafhængig blindet hjertesvigtekspert vil også blive bedt om at diagnosticere HF-ætiologien hos en undergruppe på 100 patienter (~10%) for at bestemme inter-observatørvariabilitet i hver af de CMR-selektive og standardarme.
|
3 og 12 måneder
|
|
Ekko/CMR-variabilitet:
Tidsramme: baseline
|
En anonymiseret kopi af hver CMR og hvert tilgængeligt ekko vil blive sendt til et kernelaboratorium.
En anden fortolkning vil ske i kernelaboratoriet i 10 % af tilfældene for at vurdere reproducerbarhed og kvalitetssikring af resultaterne.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Paterson I, Wells GA, Ezekowitz JA, White JA, Friedrich MG, Mielniczuk LM, O'Meara E, Chow B, DeKemp RA, Klein R, Dennie C, Dick A, Coyle D, Dwivedi G, Rajda M, Wright GA, Laine M, Hanninen H, Larose E, Connelly KA, Leong-Poi H, Howarth AG, Davies RA, Duchesne L, Yla-Herttuala S, Saraste A, Farand P, Garrard L, Tardif JC, Arnold M, Knuuti J, Beanlands R, Chan KL. Routine versus selective cardiac magnetic resonance in non-ischemic heart failure - OUTSMART-HF: study protocol for a randomized controlled trial (IMAGE-HF (heart failure) project 1-B). Trials. 2013 Oct 12;14:332. doi: 10.1186/1745-6215-14-332.
- Paterson DI, Wells G, Erthal F, Mielniczuk L, O'Meara E, White J, Connelly KA, Knuuti J, Radja M, Laine M, Chow BJW, Kandolin R, Chen L, Dick A, Dennie C, Garrard L, Ezekowitz J, Beanlands R, Chan KL; IMAGE-HF Investigators. OUTSMART HF: A Randomized Controlled Trial of Routine Versus Selective Cardiac Magnetic Resonance for Patients With Nonischemic Heart Failure (IMAGE-HF 1B). Circulation. 2020 Mar 10;141(10):818-827. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043964. Epub 2020 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project I-B
- CIF-99470 (Anden identifikator: Canadian Institutes of Health Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard billedbehandling
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.AfsluttetEndometrioseForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Indiana UniversityOlympusAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStrålebehandling af tumorerForenede Stater