Routine versus selectieve cardiale magnetische resonantie bij niet-ischemisch hartfalen (OUTSMART)

Primair doel: het effect vergelijken van routinematige cardiale magnetische resonantie (CMR) versus standaardzorg (d.w.z. echocardiografie met enkel selectief gebruik van CMR) op de etiologische diagnose bij patiënten met niet-ischemisch hartfalen (HF). De voorgestelde categorieën van HF die in dit onderzoek in overweging moeten worden genomen, zijn: idiopathische gedilateerde cardiomyopathie, infiltratieve cardiomyopathie, inflammatoire, hypertrofische cardiomyopathie, hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF), ischemische cardiomyopathie, gemengde etiologie en andere (bijv. pericardiaal, congenitaal, niet-compactie, rechterventrikelfalen).

Primaire hypothese: routinematig gebruik van CMR (vs. selectief gebruik) zal leiden tot een meer specifieke diagnostische karakterisering van de onderliggende etiologie van niet-ischemisch hartfalen. Dit zal leiden tot een vermindering van de diagnose van idiopathische gedilateerde cardiomyopathie en HFPEF.

Secundaire doelstellingen: Bepaal de effecten die routinematig gebruik van CMR bij niet-ischemisch HF heeft op therapeutische beslissingen, op het Composite Clinical Endpoint (CCE), hartfunctie, symptomen, kwaliteit van leven (QoL) en kosten. Aanvullende metingen omvatten de veiligheid van beeldvormingstests en bijwerkingen van gadolinium-contrastmiddel.

Secundaire hypothese: Routinematig gebruik van CMR zal een significante impact hebben op behandelbeslissingen, (1) leiden tot meer ziektespecifieke therapieën en/of (2) een significante verandering veroorzaken in het aantal en de klasse van HF-medicijnen tijdens de follow-up. De routinematige CMR-groep zal tijdens de follow-up ook betere klinische uitkomsten (CCE), symptomen en kwaliteit van leven hebben en lagere kosten dan de zorgstandaardgroep.

Ontwerp

Methoden: Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin i) routinematige CMR vs. ii) echocardiografie wordt vergeleken met selectieve CMR bij patiënten met HF als gevolg van NICM en/of HFPEF.

Van de patiënten die zijn ingeschreven in niveau I van IMAGE-HF, wordt verwacht dat 504 bekende NICM (of sterk vermoed op basis van jonge leeftijd, afwezige risicofactoren en aanwezige geschiedenis) en/of HFPEF zal hebben.

Tertiaire zorglocaties (in Canada en Finland) met specifieke HF-programma's zullen deelnemen aan het onderzoek. Opeenvolgende patiënten zullen worden ingeschreven op locaties met speciale CMR-programma's (gedefinieerd als minimaal 200 gevallen/jaar en maximaal 2 weken wachttijd bij de meerderheid van de patiënten) en gerandomiseerd naar routinematige CMR of selectieve CMR. Niet-ischemische HF-patiënten van locaties zonder speciale CMR-programma's zullen worden opgenomen in een register van patiënten die routinematige HF-zorg ondergaan (d.w.z. selectief gebruik van CMR). Deelnemers aan de selectieve CMR-arm mogen ALLEEN een CMR ondergaan bij een verdenking van: 1) infiltratieve myocardaandoening, 2) aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie, 3) aangeboren hartaandoening bij volwassenen of 4) pericardiale aandoening na standaard HF-zorg inclusief echocardiografie. Andere tertiaire sites kunnen in jaar 2-3 worden toegevoegd, afhankelijk van de wervingsbehoeften en registratiesites kunnen randomisatiesites worden als aan de ervarings- en wachttijdcriteria wordt voldaan.