Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní versus selektivní srdeční magnetická rezonance u neischemického srdečního selhání (OUTSMART)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Rutinní versus selektivní srdeční magnetická rezonance u neischemického srdečního selhání (OUTSMART-HF) Projekt I-B zobrazovacích modalit na pomoc s průvodcovskou terapií a hodnocením pacientů se srdečním selháním (IMAGE-HF)

Odhalení základní příčiny srdečního selhání může být docela náročné a lékaři se často spoléhají na zobrazovací testy, jako je echo (ultrazvuk srdce), aby poskytli odpovědi. Srdeční MRI se objevuje jako další slibný test, protože poskytuje velmi přesné informace o srdeční funkci a množství zjizvení ve svalu. Pacienti se srdečním selháním jsou stále častěji odesíláni na MRI srdce, ale potenciální výhoda, kterou tento test nabízí oproti jiným, jako je echo, nebyla plně prozkoumána.

Účelem této studie je zjistit, zda srdeční MRI poskytuje více informací o příčině srdečního selhání než tradiční testy, jako je echo. Pokud navíc informace poskytnuté tímto testem vedou v průběhu času vždy k celkovému zlepšení pacientova srdečního stavu.

Jedná se o randomizovanou studii, kde subjekty doporučené pro klinicky indikované vyšetření srdečního selhání za účelem stanovení nejlepší klinické léčby podstoupí standardní testování srdečního selhání (včetně echo) NEBO standardní testování PLUS srdeční MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: porovnat efekt rutinní srdeční magnetické rezonance (CMR) oproti standardní péči (tj. echokardiografie s pouze selektivním použitím CMR) k etiologické diagnóze u pacientů s neischemickým srdečním selháním (SS). Navrhované kategorie srdečního selhání, které je třeba vzít v úvahu v této studii, zahrnují: idiopatická dilatační kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie, zánětlivá, hypertrofická kardiomyopatie, srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF), ischemická kardiomyopatie, smíšené etiologie a další (např. perikardiální, vrozené, nekompaktní, selhání pravé komory).

Primární hypotéza: Rutinní používání CMR (vs. selektivní použití) povede ke specifičtější diagnostické charakterizaci základní etiologie neischemického srdečního selhání. To povede ke snížení diagnózy idiopatické dilatační kardiomyopatie a HFPEF.

Sekundární cíle: Určit účinky, které má rutinní použití CMR u neischemického srdečního selhání na terapeutická rozhodnutí, na složený klinický koncový bod (CCE), srdeční funkci, symptomy, kvalitu života (QoL) a náklady. Doplňková měření budou zahrnovat bezpečnost zobrazovacích testů a nežádoucí reakce na kontrastní látku gadolinium.

Sekundární hypotéza: Rutinní používání CMR bude mít významný dopad na rozhodnutí o léčbě, (1) povede k terapiím specifičtějším pro onemocnění a/nebo (2) způsobí významnou změnu v počtu a třídě léků na srdeční selhání během sledování. Rutinní skupina CMR bude mít také zlepšené klinické výsledky (CCE), symptomy a kvalitu života a sníží náklady na standardní skupinu péče během sledování.

Design

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající i) rutinní CMR vs. ii) echokardiografii se selektivní CMR u pacienta se srdečním selháním v důsledku NICM a/nebo HFPEF.

Mezi pacienty zařazenými do úrovně I IMAGE-HF se očekává, že 504 bude mít známou NICM (nebo silně podezřelou na základě nízkého věku, nepřítomnosti rizikových faktorů a současné anamnézy) a/nebo HFPEF.

Studie se budou účastnit místa terciární péče (v Kanadě a Finsku) se specializovanými programy HF. Po sobě jdoucí pacienti budou zařazeni do míst se specializovanými programy CMR (definovanými jako minimálně 200 případů/rok a maximální čekací doba 2 týdny u většiny pacientů) a randomizováni do rutinní CMR nebo selektivní CMR. Neischemičtí pacienti se srdečním selháním z pracovišť bez vyhrazených programů CMR budou zařazeni do registru pacientů podstupujících rutinní péči o srdeční onemocnění (tj. selektivní použití CMR). Účastníci v rameni selektivní CMR mohou podstoupit CMR POUZE pro podezření na: 1) infiltrativní onemocnění myokardu, 2) arytmogenní kardiomyopatii pravé komory, 3) vrozenou srdeční vadu u dospělých nebo 4) perikardiální onemocnění po standardní péči o SZ včetně echokardiografie. Další terciární weby mohou být přidány v roce 2-3 v závislosti na potřebách náboru a místa registru se mohou stát místy pro randomizaci, pokud jsou splněna kritéria zkušeností a čekací doby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finsko
        • University of Kuopio
      • Turku, Finsko
        • University of Turku
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Populace studie zahrnuje pacienty s buď

  1. Nově diagnostikované srdeční selhání během posledních 12 měsíců

    NEBO

  2. Prokázaní pacienti se srdečním selháním se zhoršením/dekompenzací během posledních 12 měsíců

Kritéria pro zařazení: Pacienti s novým nebo zhoršujícím se srdečním selháním, jak je uvedeno výše A

  1. Věk > 18
  2. Pracovní klinická diagnóza (známá nebo vysoce suspektní) neischemické kardiomyopatie (NICM) NEBO Klinická diagnóza HFPEF (známky nebo příznaky srdečního selhání s LVEF ≥ 40 %)
  3. Zdokumentovaná anamnéza příznaků NYHA HF třídy II-IV během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí CMR a žádná zásadní změna klinického stavu
  2. Dobře zdokumentovaná specifická etiologie (např. známá amyloidóza nebo hemochromatóza)
  3. MD se domnívá, že příčinu srdečního selhání lze připsat obstrukční ICHS.
  4. Zdokumentované předchozí STEMI (jakékoli území) nebo NSTEMI na území LAD
  5. Závažné zdravotní stavy, které významně ovlivňují výsledek pacienta (např. aktivní malignita)
  6. Trvalá potřeba pokročilé srdeční podpory života (např. IABP)
  7. Těžké chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok během následujících 6 měsíců
  8. Kontraindikace CMR (např. některé kovové implantáty, těžká klaustrofobie)
  9. Kontraindikace kontrastní látky gadolinium (GFR < 30 ml/min/1,72 m2, těhotenství)
  10. Neschopnost dát informovaný souhlas
  11. Důkaz multicévní ischemie na stresovém zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní zobrazení (echokardiografie)
Subjekty podstoupí svůj klinicky indikovaný echokardiogram podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře.
Jiný: Standardní zobrazování
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
ACTIVE_COMPARATOR: Pokročilé zobrazování (kardiální MRI)
Subjekty podstoupí své klinicky indikované echo podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře plus srdeční MRI, které bude naplánováno do 14 dnů od echa.
Jiný: Pokročilé zobrazování
Ostatní jména:
  • Srdeční magnetická rezonance (CMR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost definitivních diagnóz
Časové okno: 3 a 12 měsíců

Po dokončení všech základních testů (včetně echa) v selektivní větvi a základního testování + CMR v rutinní větvi ošetřující lékař určí diagnózu na standardizované šabloně s využitím všech dostupných informací. Diagnóza neischemických kardiomyopatií bude založena na nedávném Kanadském prohlášení o konsensu.

Očekávaný výsledek – Skupina rutinní CMR bude mít výrazně vyšší míru specifických diagnóz pro (a) srdeční selhání se zachovanou systolickou funkcí (HFPSF) a (b) diagnózy dilatační kardiomyopatie (DCM) (tj. méně idiopatických DCM) než skupina selektivní CMR.
3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky léčby
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Bude provedeno telefonické sledování. Kromě celkového počtu léků na srdce bude znovu posouzena přítomnost každé třídy léků na srdeční selhání. Přítomnost pokročilých terapií HF bude dodatečně zaznamenána při každé následné návštěvě, včetně: implantovatelného zařízení, elektrofyziologické studie/ablace, kardiochirurgie/transplantace a terapií specifických pro onemocnění (např. flebotomie pro hemochromatózu; steroidy na sarkoidózu). Specialista na HF dohlížející na následné návštěvy bude také požádán, aby během každého setkání znovu posoudil etiologii HF.
3 a 12 měsíců
Klinické koncové body
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Bude posouzena CCE (smrt, kardiovaskulární (KV) úmrtí, příjem HF), funkce levé komory (LV), QoL, doporučení na kliniku HF, náklady a bezpečnost).
3 a 12 měsíců
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: 3 a 12 měsíců
K posouzení přírůstkových nákladů spojených s rutinním používáním CMR budou použity regresní metody.
3 a 12 měsíců
Variabilita diagnózy HF:
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Místní nezávislý zaslepený odborník na srdeční selhání bude také požádán, aby diagnostikoval etiologii srdečního selhání u podskupiny 100 pacientů (~10 %), aby bylo možné určit variabilitu mezi pozorovateli v každém ze selektivních a standardních ramen CMR.
3 a 12 měsíců
Variabilita Echo/CMR:
Časové okno: základní linie
Anonymizovaná kopie každého CMR a každého dostupného echa bude odeslána do základní laboratoře. Druhá interpretace proběhne v základní laboratoři v 10 % případů za účelem posouzení reprodukovatelnosti a zajištění kvality výsledků.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project I-B
  • CIF-99470 (Jiný identifikátor: Canadian Institutes of Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardní zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit