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Risonanza magnetica cardiaca di routine vs selettiva nell'insufficienza cardiaca non ischemica (OUTSMART)

20 novembre 2019 aggiornato da: Rob Beanlands, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Risonanza magnetica cardiaca di routine vs selettiva nell'insufficienza cardiaca non ischemica (OUTSMART-HF) Progetto I-B di modalità di imaging per assistere la terapia guida e la valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca (IMAGE-HF)

Scoprire la causa alla base dell'insufficienza cardiaca può essere piuttosto impegnativo e i medici spesso si affidano a test di imaging come l'eco (ecografia cardiaca) per fornire le risposte. La risonanza magnetica cardiaca sta emergendo come un altro test promettente perché fornisce informazioni molto precise sulla funzione cardiaca e sulla quantità di cicatrici nel muscolo. I pazienti con scompenso cardiaco vengono sempre più sottoposti a risonanza magnetica cardiaca, ma il potenziale vantaggio che questo test offre rispetto ad altri come l'eco non è stato completamente esplorato.

Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica cardiaca fornisce maggiori informazioni sulla causa dell'insufficienza cardiaca rispetto ai test tradizionali come l'eco. Inoltre, se le informazioni fornite da questo test portano sempre a un miglioramento generale delle condizioni cardiache del paziente nel tempo.

Questo è uno studio randomizzato in cui i soggetti inviati per un esame clinico dell'insufficienza cardiaca per determinare la migliore gestione clinica saranno sottoposti a test standard per l'insufficienza cardiaca (incluso l'eco) OPPURE test standard PIÙ risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: confrontare l'effetto della risonanza magnetica cardiaca (CMR) di routine rispetto alle cure standard (ad es. ecocardiografia con solo uso selettivo di CMR) sulla diagnosi eziologica in pazienti con scompenso cardiaco non ischemico (HF). Le categorie proposte di insufficienza cardiaca da considerare in questo studio includono: cardiomiopatia dilatativa idiopatica, cardiomiopatia infiltrativa, cardiomiopatia infiammatoria, ipertrofica, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF), cardiomiopatia ischemica, eziologia mista e altro (ad es. pericardico, congenito, non compattato, insufficienza ventricolare destra).

Ipotesi primaria: uso di routine del CMR (vs. uso selettivo) porterà a una caratterizzazione diagnostica più specifica dell'eziologia sottostante dell'insufficienza cardiaca non ischemica. Ciò porterà a una riduzione della diagnosi di cardiomiopatia dilatativa idiopatica e HFPEF.

Obiettivi secondari: Determinare gli effetti che l'uso di routine della CMR nell'insufficienza cardiaca non ischemica ha sulle decisioni terapeutiche, sull'endpoint clinico composito (CCE), sulla funzione cardiaca, sui sintomi, sulla qualità della vita (QoL) e sui costi. Le misurazioni accessorie includeranno la sicurezza dei test di imaging e le reazioni avverse all'agente di contrasto al gadolinio.

Ipotesi secondaria: l'uso di routine della CMR avrà un impatto significativo sulle decisioni terapeutiche, (1) porterà a terapie più specifiche per la malattia e/o (2) causerà un cambiamento significativo nel numero e nella classe dei farmaci per lo scompenso cardiaco, durante il follow-up. Il gruppo CMR di routine avrà anche migliori risultati clinici (CCE), sintomi e QoL e una riduzione dei costi rispetto allo standard del gruppo di cura durante il follow-up.

Progetto

Metodi: studio controllato randomizzato che confronta i) CMR di routine vs. ii) ecocardiografia con CMR selettivo in pazienti con SC dovuto a NICM e/o HFPEF.

Tra i pazienti arruolati nel Livello I di IMAGE-HF, si prevede che 504 avranno NICM nota (o fortemente sospettata in base alla giovane età, all'assenza di fattori di rischio e alla storia di presentazione) e/o HFPEF.

Parteciperanno allo studio centri di assistenza terziaria (in Canada e Finlandia) con programmi HF dedicati. I pazienti consecutivi saranno arruolati presso centri con programmi CMR dedicati (definiti come minimo 200 casi/anno e massimo 2 settimane di attesa nella maggior parte dei pazienti) e randomizzati a CMR di routine o CMR selettivo. I pazienti con scompenso cardiaco non ischemico provenienti da centri senza programmi CMR dedicati saranno inclusi in un registro di pazienti sottoposti a cure di routine per scompenso cardiaco (ad es. uso selettivo di CMR). I partecipanti al braccio CMR selettivo possono sottoporsi SOLO a CMR per sospetto di: 1) malattia miocardica infiltrativa, 2) cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, 3) cardiopatia congenita dell'adulto o 4) malattia pericardica a seguito di cure standard per lo scompenso cardiaco inclusa l'ecocardiografia. Altri siti terziari possono essere aggiunti nell'anno 2-3 a seconda delle esigenze di reclutamento e i siti del registro possono diventare siti di randomizzazione se i criteri di esperienza e tempo di attesa sono soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

518

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • University of Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital,
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Kuopio
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

La popolazione in studio include pazienti con entrambi

  1. HF di nuova diagnosi negli ultimi 12 mesi

    O

  2. Pazienti con scompenso cardiaco accertato con deterioramento/scompenso negli ultimi 12 mesi

Criteri di inclusione: Pazienti con insufficienza cardiaca nuova o in peggioramento come sopra E

  1. Età > 18
  2. Diagnosi clinica operativa (nota o altamente sospetta) di cardiomiopatia non ischemica (NICM) OPPURE diagnosi clinica di HFPEF (segni o sintomi di insufficienza cardiaca con LVEF ≥ 40%)
  3. Anamnesi documentata di sintomi di scompenso cardiaco di Classe II-IV NYHA negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. CMR precedente e nessun cambiamento importante nelle condizioni cliniche
  2. Eziologia specifica ben documentata (ad es. amiloidosi nota o emocromatosi)
  3. MD ritiene che la causa dell'insufficienza cardiaca sia attribuibile a CAD ostruttiva.
  4. STEMI precedente documentato (qualsiasi territorio) o NSTEMI nel territorio LAD
  5. Condizioni mediche gravi che influenzano in modo significativo l'esito del paziente (ad es. malignità attiva)
  6. Necessità continua di supporto vitale cardiaco avanzato (ad es. IABP)
  7. Grave cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico entro i prossimi 6 mesi
  8. Controindicazioni alla CMR (ad es. alcuni impianti metallici, grave claustrofobia)
  9. Controindicazioni all'agente di contrasto al gadolinio (VFG < 30 ml/min/1,72 m2, gravidanza)
  10. Impossibilità di dare il consenso informato
  11. Evidenza di ischemia multivasale sull'imaging da stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Imaging standard (ecocardiografia)
I soggetti saranno sottoposti al loro ecocardiogramma clinicamente indicato come ordinato dal loro medico curante.
Altro: Imaging standard
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
ACTIVE_COMPARATORE: Imaging avanzato (MRI cardiaco)
I soggetti verranno sottoposti all'eco clinicamente indicato come ordinato dal proprio medico curante, oltre a una risonanza magnetica cardiaca, che sarà programmata entro 14 giorni dall'eco.
Altro: Imaging avanzato
Altri nomi:
  • Imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle diagnosi definitive
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi

Dopo il completamento di tutti i test di base (incluso l'eco) nel braccio selettivo e dei test di base + CMR nel braccio di routine, il medico curante assegnerà una diagnosi su un modello standardizzato utilizzando tutte le informazioni disponibili. La diagnosi di cardiomiopatie non ischemiche si baserà sulla recente dichiarazione di consenso canadese.

Risultato atteso - Il gruppo CMR di routine avrà un tasso significativamente più elevato di diagnosi specifiche per (a) insufficienza cardiaca con funzione sistolica conservata (HFPSF) e (b) diagnosi di cardiomiopatia dilatativa (DCM) (ad es. meno DCM idiopatico) rispetto al gruppo CMR selettivo.
3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del trattamento
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Sarà effettuato un follow-up telefonico. La presenza di ciascuna classe di farmaci per lo scompenso cardiaco sarà rivalutata in aggiunta al numero complessivo di farmaci cardiaci. La presenza di terapie avanzate per scompenso cardiaco verrà inoltre registrata ad ogni visita di follow-up, tra cui: dispositivo impiantabile, studio elettrofisiologico/ablazione, cardiochirurgia/trapianto e terapie specifiche per la malattia (ad es. flebotomia per emocromatosi; steroidi per la sarcoidosi). Allo specialista dello scompenso cardiaco che supervisiona le visite di follow-up verrà anche chiesto di rivalutare l'eziologia dello scompenso cardiaco durante ogni incontro.
3 e 12 mesi
Endpoint clinici
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Verranno valutati CCE (morte, morte cardiovascolare (CV), ricovero per scompenso cardiaco), funzione ventricolare sinistra (LV), QoL, invio alla clinica per scompenso cardiaco, costi e sicurezza.
3 e 12 mesi
Utilizzo delle risorse e costi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Verranno utilizzati metodi di regressione per valutare i costi incrementali associati all'uso routinario della CMR.
3 e 12 mesi
Variabilità della diagnosi HF:
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Verrà inoltre chiesto a un esperto locale indipendente di insufficienza cardiaca in cieco di diagnosticare l'eziologia dell'insufficienza cardiaca in un sottogruppo di 100 pazienti (~ 10%) al fine di determinare la variabilità inter-osservatore in ciascuno dei bracci CMR selettivo e standard.
3 e 12 mesi
Variabilità eco/CMR:
Lasso di tempo: linea di base
Una copia anonimizzata di ogni CMR e di ogni eco disponibile sarà inviata a un core lab. Una seconda interpretazione avverrà presso il laboratorio centrale nel 10% dei casi al fine di valutare la riproducibilità e la garanzia della qualità dei risultati.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation (TEKES)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project I-B
  • CIF-99470 (Altro identificatore: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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