Rutinemessig vs selektiv hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskemisk hjertesvikt (OUTSMART)
Rutine vs selektiv hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskemisk hjertesvikt (OUTSMART-HF) Prosjekt I-B for bildebehandlingsmodaliteter for å hjelpe til med veiledende terapi og evaluering av pasienter med hjertesvikt (IMAGE-HF)
Å avdekke den underliggende årsaken til hjertesvikt kan være ganske utfordrende, og leger er ofte avhengige av bildediagnostikk som ekko (hjerteultralyd) for å gi svarene. Hjerte-MR dukker opp som en annen lovende test fordi den gir svært presis informasjon om hjertefunksjon og mengden arrdannelse i muskelen. Hjertesviktpasienter blir i økende grad sendt til hjerte-MR, men den potensielle fordelen denne testen gir fremfor andre, som for eksempel ekko, er ikke fullt ut utforsket.
Hensikten med denne studien er å finne ut om hjerte-MR gir mer informasjon om årsaken til hjertesvikt enn tradisjonelle tester som ekko. I tillegg, hvis informasjonen gitt av denne testen alltid fører til en generell forbedring i en pasients hjertetilstand over tid.
Dette er en randomisert studie hvor forsøkspersoner som henvises til klinisk indisert hjertesviktopparbeidelse for å bestemme den beste kliniske behandlingen vil gjennomgå standard hjertesvikttesting (inkludert ekko) ELLER standardtesting PLUSS hjerte-MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: å sammenligne effekten av rutinemessig hjertemagnetisk resonans (CMR) versus standardbehandling (dvs. ekkokardiografi med kun selektiv bruk av CMR) på den etiologiske diagnosen hos pasienter med ikke-iskemisk hjertesvikt (HF). De foreslåtte kategoriene av HF som skal vurderes i denne studien inkluderer: idiopatisk dilatert kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, inflammatorisk, hypertrofisk kardiomyopati, hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF), iskemisk kardiomyopati, blandet etiologi og annet (f. perikardiell, medfødt, ikke-komprimering, høyre ventrikkelsvikt).
Primær hypotese: Rutinemessig bruk av CMR (vs. selektiv bruk) vil føre til en mer spesifikk diagnostisk karakterisering av den underliggende etiologien til ikke-iskemisk hjertesvikt. Dette vil føre til en reduksjon i diagnosen idiopatisk dilatert kardiomyopati og HFPEF.
Sekundære mål: Bestemme effektene som rutinemessig bruk av CMR ved ikke-iskemisk HF har på terapeutiske beslutninger, på Composite Clinical Endpoint (CCE), hjertefunksjon, symptomer, livskvalitet (QoL) og kostnader. Hjelpemålinger vil omfatte sikkerheten til bildediagnostikktester og uønskede reaksjoner på gadoliniumkontrastmiddel.
Sekundær hypotese: Rutinemessig bruk av CMR vil ha betydelig innvirkning på behandlingsbeslutninger, (1) føre til mer sykdomsspesifikke terapier og/eller (2) forårsake en betydelig endring i antall og klasse av HF-medisiner under oppfølging. Den rutinemessige CMR-gruppen vil også ha forbedrede kliniske resultater (CCE), symptomer og QoL og reduserte kostnader for standardbehandlingsgruppen under oppfølging.
Design
Metoder: Randomisert kontrollert studie som sammenligner i) rutinemessig CMR vs. ii) ekkokardiografi med selektiv CMR hos pasient med HF på grunn av NICM og/eller HFPEF.
Blant pasienter som er registrert i nivå I av IMAGE-HF, forventes det at 504 vil ha kjent NICM (eller sterkt mistenkt basert på ung alder, fraværende risikofaktorer og presenterende historie) og/eller HFPEF.
Tertiæromsorgssteder (i Canada og Finland) med dedikerte HF-programmer vil delta i studien. Påfølgende pasienter vil bli registrert på steder med dedikerte CMR-programmer (definert som minimum 200 tilfeller/år og maksimalt 2 ukers ventetid hos de fleste pasienter) og randomisert til rutinemessig CMR eller selektiv CMR. Ikke-iskemiske HF-pasienter fra steder uten dedikerte CMR-programmer vil bli inkludert i et register over pasienter som gjennomgår rutinemessig HF-behandling (dvs. selektiv bruk av CMR). Deltakere i den selektive CMR-armen kan KUN gjennomgå CMR ved mistanke om: 1) infiltrativ myokardsykdom, 2) arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati, 3) medfødt hjertesykdom hos voksne eller 4) perikardiell sykdom etter standard HF-behandling inkludert ekkokardiografi. Andre tertiære nettsteder kan bli lagt til i år 2-3 avhengig av rekrutteringsbehov og registernettsteder kan bli randomiseringssider dersom erfarings- og ventetidskriteriene er oppfylt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Quebec City, Quebec, Canada
- University of Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital,
-
Kuopio, Finland
- University of Kuopio
-
Turku, Finland
- University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med enten
Nydiagnostisert HF i løpet av de siste 12 månedene
ELLER
- Etablerte HF-pasienter med forverring/dekompensasjon siste 12 måneder
Inklusjonskriterier: Pasienter med ny eller forverret HF som ovenfor OG
- Alder > 18
- Klinisk arbeidsdiagnose (kjent eller sterkt mistenkt) av ikke-iskemisk kardiomyopati (NICM) ELLER Klinisk diagnose av HFPEF (tegn eller symptomer på hjertesvikt med en LVEF ≥ 40 %)
- Dokumentert historie med klasse II-IV NYHA HF-symptomer i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CMR og ingen større endring i klinisk tilstand
- Godt dokumentert spesifikk etiologi (f.eks. kjent amyloidose eller hemokromatose)
- MD anser årsaken til hjertesvikt kan tilskrives obstruktiv CAD.
- Dokumentert tidligere STEMI (hvilket som helst territorium) eller NSTEMI i LAD-territorium
- Alvorlige medisinske tilstander som i betydelig grad påvirker pasientens utfall (f. aktiv malignitet)
- Pågående behov for avansert hjertelivsstøtte (f.eks. IABP)
- Alvorlig hjerteklaffsykdom som krever kirurgi i løpet av de neste 6 månedene
- Kontraindikasjoner for CMR (f.eks. visse metalliske implantater, alvorlig klaustrofobi)
- Kontraindikasjoner for gadoliniumkontrastmiddel (GFR < 30ml/min/1,72m2, graviditet)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Bevis på multivessel iskemi på stressavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard bildebehandling (ekkokardiografi)
Forsøkspersonene vil gjennomgå sitt klinisk indikerte ekkokardiogram som bestilt av sin behandlende lege.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avansert bildebehandling (hjerte-MR)
Forsøkspersonene vil gjennomgå sitt klinisk indikerte ekko som bestilt av sin behandlende lege, pluss en hjerte-MR, som vil bli planlagt innen 14 dager etter ekkoet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av definitive diagnoser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Etter fullføring av all baseline-testing (inkludert ekko) i den selektive armen og baseline-testing + CMR i rutine-armen, vil behandlende lege tildele en diagnose på en standardisert mal ved hjelp av all tilgjengelig informasjon. Diagnosen ikke-iskemiske kardiomyopatier vil være basert på nylig kanadisk konsensuserklæring. Forventet resultat - Den rutinemessige CMR-gruppen vil ha en betydelig høyere frekvens av spesifikke diagnoser for (a) hjertesvikt med bevart systolisk funksjon (HFPSF) og (b) dilatert kardiomyopati (DCM) diagnoser (dvs. færre idiopatiske DCM) enn den selektive CMR-gruppen. |
3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Det vil bli gjennomført telefonoppfølging.
Tilstedeværelsen av hver HF-medisinklasse vil bli revurdert i tillegg til det totale antallet hjertemedisiner.
Tilstedeværelsen av avanserte HF-terapier vil i tillegg bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert: implanterbar enhet, elektrofysiologisk studie/ablasjon, hjertekirurgi/transplantasjon og sykdomsspesifikke terapier (f.eks.
flebotomi for hemokromatose; steroider for sarkoidose).
HF-spesialisten som overvåker oppfølgingsbesøkene vil også bli bedt om å revurdere HF-etiologien ved hvert møte.
|
3 og 12 måneder
|
|
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
CCE (Death, Cardiovascular (CV) death, HF-innleggelse), venstre ventrikkel (LV) Funksjon, QoL, Henvisning til HF-klinikk, Kostnader og Sikkerhet) vil bli vurdert.
|
3 og 12 måneder
|
|
Ressursutnyttelse og kostnader
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Regresjonsmetoder vil bli brukt for å vurdere de inkrementelle kostnadene knyttet til rutinemessig bruk av CMR.
|
3 og 12 måneder
|
|
Variabilitet i HF-diagnose:
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
En lokal uavhengig blindet hjertesviktekspert vil også bli bedt om å diagnostisere HF-etiologien hos en undergruppe på 100 pasienter (~10%) for å bestemme inter-observatørvariabilitet i hver av de CMR-selektive og standardarmene.
|
3 og 12 måneder
|
|
Ekko/CMR-variabilitet:
Tidsramme: grunnlinje
|
En anonymisert kopi av hver CMR og hvert tilgjengelig ekko vil bli sendt til et kjernelaboratorium.
En ny tolkning vil skje ved kjernelaben i 10 % av tilfellene for å vurdere reproduserbarhet og kvalitetssikring av resultatene.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rob SB Beanlands, MD, FRCP C, Universityof Ottawa Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paterson DI, OMeara E, Chow BJ, Ukkonen H, Beanlands RS. Recent advances in cardiac imaging for patients with heart failure. Curr Opin Cardiol. 2011 Mar;26(2):132-43. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834380e7.
- Paterson I, Wells GA, Ezekowitz JA, White JA, Friedrich MG, Mielniczuk LM, O'Meara E, Chow B, DeKemp RA, Klein R, Dennie C, Dick A, Coyle D, Dwivedi G, Rajda M, Wright GA, Laine M, Hanninen H, Larose E, Connelly KA, Leong-Poi H, Howarth AG, Davies RA, Duchesne L, Yla-Herttuala S, Saraste A, Farand P, Garrard L, Tardif JC, Arnold M, Knuuti J, Beanlands R, Chan KL. Routine versus selective cardiac magnetic resonance in non-ischemic heart failure - OUTSMART-HF: study protocol for a randomized controlled trial (IMAGE-HF (heart failure) project 1-B). Trials. 2013 Oct 12;14:332. doi: 10.1186/1745-6215-14-332.
- Paterson DI, Wells G, Erthal F, Mielniczuk L, O'Meara E, White J, Connelly KA, Knuuti J, Radja M, Laine M, Chow BJW, Kandolin R, Chen L, Dick A, Dennie C, Garrard L, Ezekowitz J, Beanlands R, Chan KL; IMAGE-HF Investigators. OUTSMART HF: A Randomized Controlled Trial of Routine Versus Selective Cardiac Magnetic Resonance for Patients With Nonischemic Heart Failure (IMAGE-HF 1B). Circulation. 2020 Mar 10;141(10):818-827. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043964. Epub 2020 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project I-B
- CIF-99470 (Annen identifikator: Canadian Institutes of Health Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .